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Studio sugli effetti di Olmesartan medoxomil, Amlodipina e Idroclorotiazide nei pazienti con ipertensione primaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'ipertensione primaria, una condizione in cui la pressione sanguigna è costantemente alta senza una causa identificabile. L'obiettivo è capire come diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna influenzano i pazienti. I farmaci studiati includono amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina e idroclorotiazide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'ipertensione e vengono somministrati sotto forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è identificare dei marcatori biologici, chiamati MOMICs, che possano prevedere come la pressione sanguigna di una persona risponderà a questi trattamenti. I marcatori biologici sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sulla salute di una persona. Lo studio prevede di monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti per 24 ore per vedere come cambia con l'uso di ciascun farmaco. I partecipanti potrebbero ricevere uno dei farmaci o un placebo, e il trattamento durerà fino a quattro settimane.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i marcatori biologici. Queste analisi aiuteranno a capire meglio quali farmaci funzionano meglio per diversi tipi di pazienti. Lo studio mira a migliorare il trattamento dell'ipertensione, personalizzando le terapie in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. I risultati potrebbero portare a un approccio più mirato nel trattamento dell'ipertensione, migliorando l'efficacia dei farmaci e riducendo gli effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio se ha un'età compresa tra 18 e 75 anni e una pressione arteriosa sistolica di 130-164 mmHg nelle 24 ore.

    Le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non a rischio di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Fase di wash-out

    Se il paziente sta assumendo un singolo farmaco antipertensivo, deve interromperlo per un periodo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina o idroclorotiazide.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della pressione arteriosa

    La pressione arteriosa del paziente viene monitorata per 24 ore per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei biomarcatori

    Vengono effettuate analisi del sangue e delle urine per identificare i biomarcatori MOMICs che possono prevedere la risposta alla terapia antipertensiva.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente compila un questionario sugli effetti collaterali e il questionario SF-36 per documentare eventuali cambiamenti nei biomarcatori individuali e gli effetti avversi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della capacità del profilo MOMICs di prevedere la riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore e durante la notte.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'inclusione.
  • Pressione arteriosa sistolica di 24 ore compresa tra 130 e 164, che corrisponde a un'ipertensione di grado 1-2, senza l'uso di farmaci per abbassare la pressione (al momento dello screening per i pazienti senza trattamento precedente o dopo 4 settimane di sospensione del farmaco antipertensivo per i soggetti che usano un singolo farmaco antipertensivo al momento dello screening).
  • Indicazione per la terapia antipertensiva secondo le linee guida del 2023 della Società Europea di Ipertensione per la gestione dell'ipertensione arteriosa.
  • Le pazienti di sesso femminile devono non allattare e non essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: 1 anno postmenopausa, sterilità chirurgica, o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio (sono consentiti contraccettivi orali, impianti contraccettivi approvati, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivi intrauterini o legatura delle tube).
  • Il soggetto non è trattato con farmaci antipertensivi o è trattato con un singolo farmaco antipertensivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipertensione primaria (essenziale). Questo è un tipo di pressione alta che non ha una causa identificabile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olmesartan

    è un farmaco utilizzato per trattare la pressione alta. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente, il che può ridurre la pressione sanguigna e diminuire il rischio di complicazioni come ictus e infarto.

  • Amlodipina

    è un medicinale che aiuta a ridurre la pressione alta rilassando i vasi sanguigni. Questo facilita il flusso del sangue e aiuta a prevenire problemi cardiaci.

  • Idroclorotiazide

    è un diuretico che aiuta a ridurre la pressione alta eliminando il liquido in eccesso dal corpo attraverso l'urina. Questo aiuta a diminuire il volume del sangue e quindi la pressione sulle pareti dei vasi sanguigni.

  • Olmesartan/Amlodipina

    è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per abbassare la pressione alta. Olmesartan rilassa i vasi sanguigni, mentre l'amlodipina aiuta a mantenere i vasi sanguigni rilassati, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olmesartan

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'ipertensione primaria. Agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, una sostanza che causa la costrizione dei vasi sanguigni, aiutando così a ridurre la pressione arteriosa. Appartiene alla classe dei farmaci noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

  • Amlodipina

    Questo farmaco viene assunto per via orale in forma di compresse. È comunemente usato per trattare l'ipertensione primaria e alcune forme di angina. Funziona bloccando i canali del calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni, portando a un rilassamento e una dilatazione dei vasi stessi, riducendo così la pressione sanguigna. È classificato come un calcio-antagonista.

  • Idroclorotiazide

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. È un diuretico tiazidico utilizzato per trattare l'ipertensione primaria. Agisce aumentando l'eliminazione di sodio e acqua dai reni, riducendo così il volume del sangue e abbassando la pressione arteriosa. Fa parte della classe dei diuretici tiazidici.

  • Olmesartan/Amlodipina

    Questa combinazione di farmaci è disponibile in compresse per uso orale. È utilizzata per il trattamento dell'ipertensione primaria, combinando i meccanismi di azione di olmesartan e amlodipina per un effetto sinergico. Olmesartan blocca i recettori dell'angiotensina II, mentre amlodipina rilassa i vasi sanguigni, insieme contribuiscono a ridurre efficacemente la pressione arteriosa.

Malattie studiate

Ipertensione primaria (essenziale) – È una condizione cronica caratterizzata da un aumento persistente della pressione arteriosa senza una causa identificabile. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e di stile di vita. L'ipertensione primaria è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma può portare a complicazioni se non gestita. Con il progredire della malattia, il cuore e i vasi sanguigni possono subire danni, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La gestione della pressione arteriosa è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505239-10-00Codice del protocollo114516Partecipanti previsti96 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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