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Studio sugli effetti del cilostazolo nei pazienti con emicrania senza aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'emicrania, un tipo di mal di testa ricorrente che può causare dolore intenso e altri sintomi. In particolare, lo studio si concentra sull'emicrania senza aura, che significa che non è preceduta da segnali di avvertimento come disturbi visivi o sensitivi. Il trattamento utilizzato nello studio è il cilostazol, un farmaco che viene confrontato con un placebo per valutarne gli effetti.

L'obiettivo principale dello studio è investigare il ruolo di una sostanza chiamata cAMP, che è un messaggero intracellulare, nell'emicrania. I ricercatori vogliono anche esplorare le possibili differenze tra uomini e donne nella risposta al cilostazol. Il cAMP è una molecola che trasmette segnali all'interno delle cellule e potrebbe essere coinvolta nei meccanismi che scatenano l'emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno either cilostazol o placebo e saranno osservati per un periodo di 12 ore dopo la somministrazione. I ricercatori monitoreranno l'insorgenza di attacchi simili all'emicrania, episodi di mal di testa, cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione arteriosa media fino a 90 minuti dopo la somministrazione, oltre a eventuali effetti collaterali. Lo studio confronterà i risultati tra uomini trattati con cilostazol e quelli trattati con placebo, e anche tra uomini e donne che ricevono il cilostazol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e somministrazione del farmaco

    Durante la prima visita, riceverai una delle seguenti opzioni: cilostazol (un farmaco che può influenzare i livelli di una sostanza chiamata cAMP nelle cellule) oppure un placebo (una compressa senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco vero).

    Il cilostazol viene fornito come compresse bianche, rotonde e convesse di 8 mm di diametro, chiamate Cilostazol AL 100 mg Tabletten.

    Il placebo è costituito da compresse bianche, rotonde e convesse con lo stesso aspetto del cilostazol ma contiene solo sostanze inattive come lattosio monoidrato, amido di patate, gelatina, acqua purificata, magnesio stearato e talco.

    Non saprai quale dei due stai assumendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione di 12 ore

    Dopo aver assunto la compressa, sarai monitorato per un periodo totale di 12 ore.

    Durante questo tempo, il personale dello studio registrerà se sviluppi mal di testa o attacchi simili all'emicrania.

    Verranno misurati regolarmente la tua frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore al minuto) e la pressione arteriosa media (la pressione del sangue nei vasi sanguigni) fino a 90 minuti dopo aver assunto la compressa.

    Saranno annotati tutti gli effetti collaterali o reazioni avverse che potresti manifestare durante l'intero periodo di osservazione.

  3. Passaggio 3

    Farmaci di soccorso disponibili

    Se durante lo studio sviluppi mal di testa o sintomi di emicrania, avrai a disposizione farmaci per il trattamento.

    Potrai ricevere ibuprofen (Ibuprofen Teva 400 mg, compresse rivestite), un antidolorifico che riduce l'infiammazione e il dolore.

    È disponibile anche sumatriptan succinato (Sumatriptan Accord 100 mg, compresse rivestite con film), un farmaco specifico per il trattamento dell'emicrania che agisce sui vasi sanguigni del cervello.

    L'uso di questi farmaci dipenderà dalla valutazione del personale medico in base ai tuoi sintomi.

  4. Passaggio 4

    Completamento della visita

    Al termine del periodo di osservazione di 12 ore, la tua partecipazione allo studio sarà completata.

    Tutte le informazioni raccolte durante la visita, inclusi i sintomi, le misurazioni e gli eventuali effetti collaterali, saranno utilizzate per valutare l'effetto del cilostazol nell'indurre mal di testa in persone con emicrania.

    I dati contribuiranno a comprendere meglio il ruolo della sostanza cAMP nell'emicrania e le possibili differenze tra uomini e donne nella risposta al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere uomini o donne in buona salute con una diagnosi di emicrania episodica senza aura, che significa avere mal di testa ricorrenti senza sintomi visivi o neurologici che precedono il dolore, secondo la classificazione medica internazionale
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pesare tra 50 e 100 chilogrammi
  • Per le donne, utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante tutto il periodo dello studio, che può includere terapie ormonali, dispositivi intrauterini o pillole anticoncezionali
  • Saper parlare fluentemente danese o inglese

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace) o aritmie (battito cardiaco irregolare)
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto (attacco di cuore) o un ictus (danno al cervello causato da problemi di circolazione) negli ultimi 6 mesi
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni
  • Non puoi partecipare se hai ipotensione (pressione del sangue troppo bassa) o ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta che non risponde ai farmaci)
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che fluidificano il sangue come anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
  • Non puoi partecipare se hai disturbi emorragici (problemi nella coagulazione del sangue che causano sanguinamenti)
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi al cilostazol (il farmaco utilizzato nello studio) o a farmaci simili
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci per la prevenzione dell'emicrania che non possono essere sospesi durante lo studio
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie neurologiche gravi oltre all'emicrania
  • Non puoi partecipare se hai disturbi psichiatrici non controllati (problemi mentali non trattati adeguatamente)
  • Non puoi partecipare se hai dipendenza da alcol o droghe
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio o di dare il tuo consenso
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Farmaci in studio

Cilostazol è un farmaco che viene normalmente utilizzato per migliorare la circolazione sanguigna nelle persone con problemi circolatori alle gambe. Questo medicinale funziona rilassando i vasi sanguigni e migliorando il flusso del sangue. Nel contesto di questo studio, il cilostazol viene utilizzato per scatenare mal di testa nelle persone che soffrono di emicrania, al fine di comprendere meglio i meccanismi che causano gli attacchi di emicrania. I ricercatori stanno studiando come questo farmaco influenzi i messaggeri chimici all'interno delle cellule del cervello e se ci siano differenze nella risposta tra uomini e donne che soffrono di emicrania senza aura.

Che cosa si sa già del trattamento

Cilostazol - Si tratta di un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e agisce aumentando i livelli di una sostanza chimica chiamata cAMP all'interno delle cellule, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e migliora la circolazione. Attualmente è approvato e utilizzato principalmente per trattare problemi di circolazione nelle gambe, ma i ricercatori stanno studiando il suo ruolo nel provocare mal di testa nelle persone che soffrono di emicrania per comprendere meglio i meccanismi alla base di questa condizione. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici e vasodilatatori, e funziona bloccando un enzima specifico che normalmente degrada il cAMP, permettendo così a questa sostanza di accumularsi nelle cellule e produrre i suoi effetti sui vasi sanguigni. In questo studio clinico, il cilostazol viene utilizzato come strumento di ricerca per investigare le differenze tra uomini e donne nella risposta all'emicrania.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da episodi ricorrenti di mal di testa intenso e pulsante. Gli attacchi di emicrania possono durare da alcune ore fino a diversi giorni e spesso colpiscono un solo lato della testa. Il dolore è tipicamente accompagnato da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Alcune persone sperimentano disturbi visivi temporanei chiamati aura prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania senza aura è la forma più comune, in cui il mal di testa si manifesta senza i sintomi visivi precedenti. La frequenza degli attacchi può variare da occasionali a molto frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521520-29-00Partecipanti previsti29 personePromotoreSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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