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Studio su Tusamitamab Ravtansine, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso Avanzato/Metastatico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non rientrano nella categoria delle cellule squamose. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: tusamitamab ravtansine (noto anche come SAR408701), pembrolizumab (commercialmente conosciuto come Keytruda), e chemioterapie a base di platino come cisplatino o carboplatino, con o senza pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nel trattamento del cancro ai polmoni NSQ NSCLC. La ricerca è divisa in due parti: una fase iniziale per determinare la tollerabilità e le dosi raccomandate dei farmaci, e una fase di espansione per valutare l'attività antitumorale delle combinazioni di farmaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi, a seconda della risposta al trattamento e della tolleranza ai farmaci.

Il tusamitamab ravtansine è un tipo di farmaco che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, mentre il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Le chemioterapie a base di platino, come cisplatino e carboplatino, sono utilizzate per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Pemetrexed è un altro tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

    Non deve aver ricevuto chemioterapia sistemica per la malattia avanzata o metastatica.

  2. Passaggio 2

    Parte di sicurezza

    Il paziente riceve una combinazione di tusamitamab ravtansine e pembrolizumab, con o senza chemioterapia a base di platino e pemetrexed.

    L'obiettivo è valutare la tollerabilità e determinare le dosi raccomandate per la parte di espansione dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla fase dello studio e dalla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Parte di espansione

    Il paziente continua a ricevere il trattamento alla dose raccomandata determinata nella parte di sicurezza.

    L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale delle combinazioni di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e la risposta al trattamento viene valutata regolarmente.

    Vengono misurati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni avanzato o metastatico, senza mutazioni specifiche come EGFR, BRAF, o alterazioni ALK/ROS.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro avanzato o metastatico. È consentito aver ricevuto chemioterapia o radioterapia come parte di un trattamento precedente, purché completato almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
  • Mostrare l'espressione di una proteina chiamata CEACAM5 in almeno l'1% delle cellule tumorali, come dimostrato da un test specifico su un campione di tumore.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici, se applicabile.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tusamitamab ravtansine

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il suo ruolo è quello di aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro ai polmoni.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia complessiva contro il cancro ai polmoni.

  • Pemetrexed

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule, contribuendo a rallentare o fermare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tusamitamab ravtansine – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso avanzato/metastatico. Questo farmaco è combinato con pembrolizumab e, in alcuni casi, con chemioterapia a base di platino e pemetrexed. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente tossico che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. Il cancro può colpire quasi ogni parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. La progressione della malattia dipende da molti fattori, tra cui il tipo di cancro, la sua localizzazione e la velocità con cui le cellule cancerose si dividono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509115-84-00Codice del protocolloACT16146Partecipanti previsti14 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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