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Studio su Troriluzole e Pegargiminase per Pazienti con Glioblastoma di Nuova Diagnosi e Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente. L'obiettivo è identificare terapie sperimentali che possano migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Tra i trattamenti in esame ci sono il troriluzole, somministrato in forma di capsule, e lADI-PEG-20, un'iniezione intramuscolare. Il troriluzole è un composto chimico, mentre lADI-PEG-20 è una proteina modificata.

Lo studio è progettato per valutare diversi regimi terapeutici e determinare se specifici sottotipi di pazienti o biomarcatori associati traggono benefici unici dal trattamento. In una prima fase, si cerca di identificare le terapie sperimentali efficaci, mentre in una seconda fase si confermano i risultati per supportare una nuova applicazione del farmaco. I pazienti partecipano a diverse fasi dello studio, che possono includere l'uso di un placebo.

La durata massima del trattamento con troriluzole è di 48 settimane, mentre per lADI-PEG-20 è di 104 settimane. Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza complessiva e a valutare la risposta del tumore ai trattamenti. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con glioblastoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei regimi di trattamento per il glioblastoma (GBM) appena diagnosticato o ricorrente.

    Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) entro 14 giorni per i pazienti con GBM ricorrente e entro 21 giorni per quelli appena diagnosticati.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Il paziente riceve il trattamento sperimentale per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva.

    Il trattamento può includere l'uso di troriluzole in capsule per uso orale o ADI-PEG-20 in polvere e solvente per iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il troriluzole viene somministrato per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

    L'ADI-PEG-20 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare secondo il dosaggio prescritto dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e la risposta del tumore.

    La durata della risposta viene misurata dal momento della risposta fino alla progressione della malattia o alla morte.

  5. Passaggio 5

    Fase di espansione

    Se il trattamento sperimentale mostra efficacia, viene confermato in una fase di espansione per supportare una nuova domanda di farmaco.

    L'obiettivo è identificare terapie sperimentali che migliorano la sopravvivenza complessiva per i pazienti con GBM.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 dicembre 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia dei trattamenti sperimentali per il GBM.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Tutti i pazienti devono avere un'età di almeno 18 anni.
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, è necessario aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, è richiesto uno stato di performance Karnofsky di almeno il 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, è necessaria la disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del glioblastoma (GBM) dalla chirurgia iniziale o ricorrente, se eseguita.
  • Per i pazienti di nuova diagnosi, il tumore deve essere confermato come glioblastoma di grado IV, incluso il gliosarcoma, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Deve essere di tipo IDH wild-type, determinato tramite immunoistochimica o sequenziamento.
  • Per i pazienti di nuova diagnosi, è preferibile aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Per i pazienti di nuova diagnosi, l'uso di desametasone non deve superare i 4 mg al giorno nei 5 giorni precedenti la randomizzazione. Il desametasone è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Per i pazienti di nuova diagnosi, è richiesto uno stato di performance Karnofsky di almeno il 60%.
  • Per i pazienti di nuova diagnosi, è necessaria la disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del glioblastoma (GBM) dalla chirurgia definitiva o dalla biopsia.
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, il tumore deve essere confermato come glioblastoma, incluso il gliosarcoma, al primo o secondo ritorno dopo la terapia iniziale, che deve includere almeno la radioterapia.
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, deve esserci evidenza di malattia ricorrente dimostrata dalla progressione della malattia secondo criteri leggermente modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
  • Per i pazienti con tumore ricorrente, l'uso di desametasone non deve superare i 4 mg al giorno nei 5 giorni precedenti la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto del trial clinico, viene studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con glioblastoma.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Viene testato nel trial per determinare se può essere efficace nel trattamento del glioblastoma.

  • Veliparib

    è un inibitore della PARP, una proteina che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Questo farmaco viene studiato per vedere se può aumentare l'efficacia di altri trattamenti nel combattere il glioblastoma.

  • CC-115

    è un farmaco sperimentale che agisce su specifici percorsi cellulari per inibire la crescita del tumore. Nel trial, viene valutato per il suo potenziale nel migliorare i risultati nei pazienti con glioblastoma.

  • Marizomib

    è un inibitore del proteasoma, che interferisce con il sistema di smaltimento delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene testato per la sua capacità di trattare il glioblastoma.

  • Varlitinib

    è un inibitore della tirosina chinasi, che blocca i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glioblastoma multiforme, sia di nuova diagnosi che ricorrente. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'alchilazione del DNA, che porta alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511452-40-00Codice del protocolloGCAR-7213Partecipanti previsti1 845 personePromotoreGlobal Coalition For Adaptive Research Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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