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Studio su tollerabilità ed efficacia della terapia neoadiuvante con ipilimumab intratumorale e nivolumab sistemico in pazienti con carcinoma orale avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Oral cavity squamous cell carcinoma è un tumore raro che si sviluppa nella bocca. In questo studio si utilizza una combinazione di due farmaci immunoterapici: nivolumab, somministrato per via endovenosa, e ipilimumab, iniettato direttamente nel tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto è tollerabile e efficace questa combinazione prima dell’intervento chirurgico. I pazienti ricevono una piccola dose di ipilimumab direttamente nel tumore (iniezione intratumorale) e, contemporaneamente, una dose di nivolumab per tutta l’organismo (somministrazione sistemica) per alcune settimane, seguita dalla rimozione chirurgica del tumore.

Il farmaco ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, mentre il nivolumab blocca la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Durante il percorso i pazienti vengono monitorati con esami del sangue, visite mediche e una risonanza magnetica MRI per osservare i cambiamenti nel tumore. Dopo la chirurgia, i medici valuteranno la risposta al trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato nello studio e inizia la fase di valutazione iniziale.

    Vengono eseguiti esami clinici di base, prelievi di sangue per gli esami di laboratorio, una risonanza magnetica (MRI) per valutare l'estensione del tumore e una biopsia del tessuto orale per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule squamose.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia neoadiuvante

    Il paziente riceve la prima dose di ipilimumab 3 mg mediante iniezione intratumorale, cioè direttamente nel tumore.

    Contemporaneamente o secondo il calendario previsto dallo studio, viene somministrato nivolumab 240 mg mediante infusione endovenosa, cioè un flusso di farmaco introdotto nella vena.

    Le dosi sono somministrate secondo il protocollo dello studio, prima dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la terapia

    Durante il periodo di trattamento neoadiuvante, il paziente è sottoposto a controlli regolari di laboratorio (esami del sangue) per verificare la funzionalità degli organi e l'eventuale presenza di effetti collaterali.

    Vengono eseguiti ulteriori esami di imaging (MRI) e, se necessario, nuove biopsie per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Ogni visita include la valutazione di sintomi, segni di tossicità e la registrazione di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Al termine del ciclo di terapia neoadiuvante, il paziente viene sottoposto all'intervento chirurgico per rimuovere il tumore orale.

    L'intervento è eseguito secondo le pratiche chirurgiche standard per il carcinoma orale, con l'obiettivo di ottenere una resezione completa del tessuto tumorale.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up post‑operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente continua a essere seguito con esami di laboratorio e imaging (MRI) per monitorare la guarigione e la presenza di eventuali recidive.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare l'attività del sistema immunitario e, se indicato, campioni di tessuto per studi molecolari.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti tardivi dei farmaci immunoterapici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, vengono effettuate le valutazioni finali di efficacia e tollerabilità del trattamento.

    Tutti i dati raccolti (clinici, di laboratorio, di imaging e molecolari) vengono inseriti nel database dello studio per l'analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata istologicamente (cioè tramite analisi del tessuto) di cancro orale in stadio T2–T4, con coinvolgimento dei linfonodi N0–N3b e senza metastasi a distanza (M0), e devi essere programmato per un trattamento curativo, compresa la chirurgia.
  • Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante lo studio e per 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Devi essere disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto, che dimostra che hai capito lo studio e acconsenti a parteciparvi.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Non devi aver assunto farmaci immunosoppressori (che riducono l'attività del sistema immunitario) negli ultimi 6 mesi.
  • Non devi avere abuso di droghe illecite.
  • Devi accettare di fornire campioni di tessuto tumorale: una biopsia fresca prima del trattamento, una durante il trattamento (se possibile) e il materiale della chirurgia, per valutare lo stato di PD‑L1, fare l'istopatologia (studio microscopico) e analizzare DNA/RNA e altri parametri immunologici.
  • Devi avere un performance status (livello di attività quotidiana) di 0‑1 sulla scala ECOG, cioè essere completamente attivo o con limitazioni molto lievi.
  • Devi dimostrare una adeguata funzione degli organi (come fegato, reni, midollo osseo) con esami di laboratorio effettuati entro 2 settimane prima di qualsiasi procedura di imaging.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco; le donne non fertili (postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) e gli uomini senza sperma (azoospermici) non hanno bisogno di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Ha metastasi a distanza (cioè il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • È incinta, allatta o prevede una gravidanza durante il periodo dello studio, dalla visita preliminare fino a 23 settimane dopo l’ultima dose.
  • Ha già ricevuto trattamenti con farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2, anti‑CTLA‑4 o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario dei linfociti T.
  • Ha una epatite B o C attiva (infezione del fegato).
  • Sta partecipando o ha partecipato a un altro studio con farmaci sperimentali entro 4 settimane dal primo trattamento, o non si è ancora ripreso dagli effetti collaterali di trattamenti precedenti.
  • Ha un altro tumore in corso che sta peggiorando o che necessita di trattamento attivo (esclusi alcuni tumori della pelle o del collo dell’utero già curati).
  • Se ha subito un intervento chirurgico importante, deve essere completamente guarito da eventuali tossicità o complicazioni prima di iniziare il nuovo trattamento.
  • Richiede steroidi sistemici (come prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del trattamento; sono ammessi solo steroidi inalatori o topici se non c’è una malattia autoimmune attiva.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi, o una storia di malattia autoimmune grave.
  • Presenta evidenza di malattia polmonare interstiziale o di pneumonite non infettiva (infiammazione dei polmoni non dovuta a infezione).
  • Ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica (ad esempio antibiotici).
  • Ha una condizione, terapia o risultato di laboratorio che potrebbe interferire con i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura, secondo il giudizio del medico.
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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che agisce bloccando la proteina PD‑1 sul sistema immunitario. In questo studio viene somministrato per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico. Il suo scopo è aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose dell’organo orale, migliorando la risposta del sistema immunitario al tumore.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immunoterapico che blocca la proteina CTLA‑4, anch’essa coinvolta nella regolazione del sistema immunitario. In questo trial viene iniettato direttamente nel tumore nella bocca (somministrazione intratumorale). L’obiettivo è stimolare localmente una risposta immunitaria più forte contro le cellule cancerose, in combinazione con il nivolumab per aumentare l’efficacia complessiva del trattamento neoadiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab viene somministrato per via endovenosa mediante infusione lenta. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto in letteratura per il trattamento di diversi tumori avanzati. Agisce bloccando la proteina PD‑1 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule difensive di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale immunocheckpoint inhibitor.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è iniettato direttamente nel tumore (via intratumorale) nella sperimentazione corrente. È un farmaco noto e usato in alcune indicazioni oncologiche, ma il suo uso intratumorale è ancora in fase di studio. Il suo meccanismo blocca la proteina CTLA‑4, favorendo l’attivazione delle cellule immunitarie contro il cancro. È classificato come anticorpo monoclonale immunocheckpoint inhibitor.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose del cavo orale - È un tumore maligno che nasce dalle cellule piatte (squamose) della mucosa della bocca. Inizia come una piccola lesione che può crescere lentamente o rapidamente. Con il tempo, la massa può estendersi ai tessuti circostanti, come gengive, lingua e palato. Può penetrare gli strati più profondi della bocca e coinvolgere i linfonodi vicini. La crescita locale può causare difficoltà nella masticazione, nella parola e nella deglutizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523617-29-01Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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