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Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce con Gallio-68-Tilmanocept e Tecnezio-99mTc per pazienti con cancro orale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro orale, in particolare sul carcinoma a cellule squamose della bocca. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tilmanocept, che viene combinato con due diversi traccianti radioattivi: Gallio (68Ga) Cloruro e Tecnezio (99mTc). Questi traccianti aiutano a individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi.

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica di una tecnica chiamata PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale, che è un altro metodo per rilevare i linfonodi sentinella. La PET/CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di tilmanocept legato a uno dei due traccianti radioattivi, e i medici utilizzeranno queste tecniche di imaging per identificare i linfonodi sentinella prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia della PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale con Tecnezio-99m-Tilmanocept. Inoltre, verranno osservati i modelli di drenaggio linfatico nei tumori laterali e confrontati tra le due tecniche. Questo aiuterà a determinare quale metodo è più efficace nel rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, il paziente partecipa al trial clinico per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce utilizzando Gallio-68-Tilmanocept PET/CT.

    Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale primario in specifiche aree anatomiche della bocca e soddisfare altri criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione peritumorale di Gallio-68-Tilmanocept per la scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare i linfonodi sentinella.

    La somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico pianificato per l'asportazione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Il paziente si sottopone a una scansione PET/CT per visualizzare i linfonodi sentinella. Questa scansione utilizza il tracciante Gallio-68-Tilmanocept per fornire immagini dettagliate.

    La scansione aiuta a determinare la posizione dei linfonodi sentinella prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Confronto con linfoscintigrafia convenzionale

    I risultati della scansione PET/CT vengono confrontati con quelli ottenuti dalla linfoscintigrafia convenzionale, che utilizza Technetium-99m-Tilmanocept.

    Questo confronto aiuta a valutare l'accuratezza diagnostica delle due tecniche.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per l'asportazione del tumore e dei linfonodi sentinella identificati.

    Durante l'intervento, viene utilizzata una sonda gamma per localizzare i linfonodi sentinella marcati con Technetium-99m-Tilmanocept.

  6. Passaggio 6

    Valutazione istopatologica

    I linfonodi asportati vengono analizzati per verificare la presenza o l'assenza di metastasi.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'estensione della malattia e a pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale, localizzato in: labbro mucoso, mucosa buccale, cresta alveolare inferiore, cresta alveolare superiore, gengiva retromolare (trigono retromolare), pavimento della bocca, palato duro o lingua mobile.
  • Lo stadio clinico TNM è T1-T2 e T3 (solo quando T3 è valutato in base a dimensioni del tumore >2 cm e ≤4 cm con profondità di invasione >10 mm), N0, M0. TNM è un sistema di classificazione dei tumori che indica la dimensione del tumore (T), l'assenza o presenza di metastasi nei linfonodi (N) e l'assenza o presenza di metastasi a distanza (M).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (N0) è stata confermata da risultati negativi di citologia con ago sottile guidata da ecografia entro 30 giorni dalla procedura SLN. La citologia con ago sottile è un esame che preleva cellule da un linfonodo per analizzarle.
  • Il paziente è candidato per un'escissione transorale, cioè un intervento chirurgico attraverso la bocca.
  • Sono ammessi pazienti con precedenti tumori maligni nell'area della testa e del collo, a condizione che: abbiano ricevuto una terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori precedenti e siano considerati a basso rischio di recidiva; e non abbiano avuto tumori maligni alla testa e al collo negli ultimi cinque anni e non ci siano evidenze di recidiva.
  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente ha uno stato ECOG di Grado 0 – 2. ECOG è una scala che misura lo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro orale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze, come droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gallium-68-Tilmanocept è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare i medici a identificare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale precoce. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima di una scansione PET/CT, che è un tipo di esame di imaging. L'obiettivo è vedere se il farmaco può aiutare a individuare i linfonodi che potrebbero contenere cellule tumorali. Questo aiuta i medici a pianificare meglio il trattamento del cancro, poiché sapere quali linfonodi sono coinvolti può influenzare le decisioni chirurgiche e terapeutiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Gallium-68-Tilmanocept – Gallium-68-Tilmanocept è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato in combinazione con la PET/CT per rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale precoce. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia diagnostica rispetto ai metodi tradizionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione del cancro orale. A livello molecolare, Gallium-68-Tilmanocept si lega ai recettori presenti sui macrofagi nei linfonodi, permettendo una visualizzazione chiara durante la scansione PET/CT. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici radiomarcati.

Malattie studiate

Cancro orale – Il cancro orale è una malattia che colpisce i tessuti della bocca, inclusi labbra, lingua, guance, gengive e palato. Inizia spesso come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può progredire in una massa o un'area ispessita. Con il tempo, il cancro orale può diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521682-27-00Codice del protocolloV0001699Partecipanti previsti94 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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