Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce con Gallio-68-Tilmanocept e Tecnezio-99mTc per pazienti con cancro orale.

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  • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul cancro orale, in particolare sul carcinoma a cellule squamose della bocca. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tilmanocept, che viene combinato con due diversi traccianti radioattivi: Gallio (68Ga) Cloruro e Tecnezio (99mTc). Questi traccianti aiutano a individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’accuratezza diagnostica di una tecnica chiamata PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale, che รจ un altro metodo per rilevare i linfonodi sentinella. La PET/CT รจ una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Tilmanocept legato a uno dei due traccianti radioattivi, e i medici utilizzeranno queste tecniche di imaging per identificare i linfonodi sentinella prima dell’intervento chirurgico.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia della PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale con Tecnezio-99m-Tilmanocept. Inoltre, verranno osservati i modelli di drenaggio linfatico nei tumori laterali e confrontati tra le due tecniche. Questo aiuterร  a determinare quale metodo รจ piรน efficace nel rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale. Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, il paziente partecipa al trial clinico per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce utilizzando Gallio-68-Tilmanocept PET/CT.

Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale primario in specifiche aree anatomiche della bocca e soddisfare altri criteri di inclusione.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione peritumorale di Gallio-68-Tilmanocept per la scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare i linfonodi sentinella.

La somministrazione avviene prima dell’intervento chirurgico pianificato per l’asportazione del tumore.

3scansione PET/CT

Il paziente si sottopone a una scansione PET/CT per visualizzare i linfonodi sentinella. Questa scansione utilizza il tracciante Gallio-68-Tilmanocept per fornire immagini dettagliate.

La scansione aiuta a determinare la posizione dei linfonodi sentinella prima dell’intervento chirurgico.

4confronto con linfoscintigrafia convenzionale

I risultati della scansione PET/CT vengono confrontati con quelli ottenuti dalla linfoscintigrafia convenzionale, che utilizza Technetium-99m-Tilmanocept.

Questo confronto aiuta a valutare l’accuratezza diagnostica delle due tecniche.

5intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore e dei linfonodi sentinella identificati.

Durante l’intervento, viene utilizzata una sonda gamma per localizzare i linfonodi sentinella marcati con Technetium-99m-Tilmanocept.

6valutazione istopatologica

I linfonodi asportati vengono analizzati per verificare la presenza o l’assenza di metastasi.

Questa valutazione aiuta a determinare l’estensione della malattia e a pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale, localizzato in: labbro mucoso, mucosa buccale, cresta alveolare inferiore, cresta alveolare superiore, gengiva retromolare (trigono retromolare), pavimento della bocca, palato duro o lingua mobile.
  • Lo stadio clinico TNM รจ T1-T2 e T3 (solo quando T3 รจ valutato in base a dimensioni del tumore >2 cm e โ‰ค4 cm con profonditร  di invasione >10 mm), N0, M0. TNM รจ un sistema di classificazione dei tumori che indica la dimensione del tumore (T), l’assenza o presenza di metastasi nei linfonodi (N) e l’assenza o presenza di metastasi a distanza (M).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (N0) รจ stata confermata da risultati negativi di citologia con ago sottile guidata da ecografia entro 30 giorni dalla procedura SLN. La citologia con ago sottile รจ un esame che preleva cellule da un linfonodo per analizzarle.
  • Il paziente รจ candidato per un’escissione transorale, cioรจ un intervento chirurgico attraverso la bocca.
  • Sono ammessi pazienti con precedenti tumori maligni nell’area della testa e del collo, a condizione che: abbiano ricevuto una terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori precedenti e siano considerati a basso rischio di recidiva; e non abbiano avuto tumori maligni alla testa e al collo negli ultimi cinque anni e non ci siano evidenze di recidiva.
  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente ha uno stato ECOG di Grado 0 โ€“ 2. ECOG รจ una scala che misura lo stato di salute generale e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro orale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze, come droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uqctpyxtxdwf Muzlhxz Cmqslku Ubycfbn Utrecht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Gallium-68-Tilmanocept รจ un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare i medici a identificare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale precoce. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima di una scansione PET/CT, che รจ un tipo di esame di imaging. L’obiettivo รจ vedere se il farmaco puรฒ aiutare a individuare i linfonodi che potrebbero contenere cellule tumorali. Questo aiuta i medici a pianificare meglio il trattamento del cancro, poichรฉ sapere quali linfonodi sono coinvolti puรฒ influenzare le decisioni chirurgiche e terapeutiche.

Malattie investigate:

Cancro orale โ€“ Il cancro orale รจ una malattia che colpisce i tessuti della bocca, inclusi labbra, lingua, guance, gengive e palato. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ progredire in una massa o un’area ispessita. Con il tempo, il cancro orale puรฒ diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:43

Trial ID:
2025-521682-27-00
Numero di protocollo
V0001699
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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