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Studio sull'efficacia della radiochemioterapia di induzione con paclitaxel e Carboplatino a basse dosi di radiazioni nei pazienti con cancro avanzato della gola e della laringe

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato della gola e della laringe. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina la chemioterapia con basse dosi di radiazioni ionizzanti (chiamata radiochemioterapia di induzione). I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio sono il paclitaxel e il carboplatino, che vengono somministrati per via endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci chemioterapici insieme a piccole dosi di radiazioni. Il paclitaxel viene somministrato in una dose massima giornaliera di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea, mentre il carboplatino viene somministrato fino a 700 mg al giorno. Il periodo di trattamento può durare fino a 37 giorni.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e ben tollerato questo tipo di trattamento combinato nei pazienti con cancro avanzato della gola e della laringe. I ricercatori studieranno anche gli effetti molecolari e biochimici delle basse dosi di radiazioni ionizzanti sul corpo. Il trattamento viene somministrato in ospedale sotto stretta supervisione medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e radioterapia a basse dosi per il cancro avanzato della gola o della laringe.

    La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa utilizzando due farmaci: paclitaxel e carboplatino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paclitaxel viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 6 mg/ml.

    Il carboplatino viene somministrato come soluzione iniettabile alla concentrazione di 10 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il trattamento iniziale, viene valutata la risposta obiettiva al trattamento.

    Si procede alla valutazione del tasso di guarigione locale e nodale.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controllo periodico per verificare l'eventuale comparsa di metastasi a distanza.

    Valutazione della sopravvivenza complessiva.

    Monitoraggio del periodo libero da recidiva.

    Controllo della sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Durata del follow-up

    Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2028.

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con cancro avanzato della gola superiore, media, inferiore o della laringe non precedentemente trattati per questa condizione
  • La gravità della malattia deve corrispondere ai seguenti criteri:
    • N1 maggiore di 2 cm (indica la dimensione del tumore nei linfonodi)
    • N2, N3 (livelli più avanzati di coinvolgimento dei linfonodi)
    • T2, T3, T4 (dimensioni e diffusione del tumore principale)
    • M0 (assenza di metastasi in altre parti del corpo)
    • Il paziente deve essere idoneo per il trattamento radicale con chemioterapia di induzione (significa che il paziente deve essere in buone condizioni generali di salute e non deve avere altre patologie significative che potrebbero impedire il trattamento)
    • Il paziente deve firmare un consenso informato per partecipare allo studio
    • Età minima di 18 anni
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione significativi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Presenza di infezioni attive non controllate
  • Impossibilità di fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radioterapia

    Un trattamento che utilizza radiazioni ionizzanti a basso dosaggio per colpire le cellule tumorali nel cancro della gola e della laringe. La radioterapia viene somministrata in modo mirato per ridurre il tumore e limitare i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Chemioterapia

    Un trattamento farmacologico che viene somministrato in combinazione con la radioterapia (radiochemioterapia). I farmaci chemioterapici aiutano a rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti delle radiazioni e combattono direttamente il cancro.

  • Radiochemioterapia a basso dosaggio (iCHRTL)

    Questo è un approccio terapeutico combinato che utilizza sia la radioterapia a basse dosi che la chemioterapia contemporaneamente. Questa combinazione è studiata per ottenere migliori risultati nel trattamento del cancro avanzato della gola e della laringe, cercando di minimizzare gli effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Radiochemotherapy - La radiochemioterapia è una forma combinata di trattamento che utilizza sia la radioterapia a basse dosi che la chemioterapia per il trattamento del cancro avanzato della gola e della laringe. Questa terapia viene somministrata per via esterna attraverso apparecchiature specializzate per la radioterapia, insieme a farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa. Il meccanismo d'azione si basa sull'effetto sinergico tra le radiazioni ionizzanti a basso dosaggio, che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, e gli agenti chemioterapici che interferiscono con la divisione cellulare. Questo approccio terapeutico appartiene alla classe dei trattamenti oncologici combinati ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la tollerabilità nei pazienti con cancro avanzato del tratto testa-collo.

Malattie studiate

Cancro avanzato della gola e della laringe - Una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali maligne nei tessuti della gola (faringe) e della laringe. La malattia colpisce le strutture anatomiche che sono essenziali per la respirazione, la deglutizione e la produzione della voce. Il tumore può iniziare in qualsiasi parte della gola o della laringe e può diffondersi ai tessuti circostanti. La condizione si sviluppa gradualmente e può influenzare le funzioni quotidiane come parlare, mangiare e respirare. Questa forma di cancro colpisce principalmente le cellule squamose che rivestono queste strutture anatomiche. I cambiamenti nella voce e difficoltà nella deglutizione sono spesso tra i primi segnali della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517480-23-00Codice del protocolloiCHRTL/2021Partecipanti previsti40 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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