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Studio su TAS3351 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazioni EGFR

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Alcuni pazienti con questa malattia presentano mutazioni specifiche nel gene chiamato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), che possono influenzare la crescita del tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato che hanno una mutazione acquisita chiamata C797S nel gene EGFR. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato TAS3351.

Il TAS3351 è un farmaco in forma di compresse che viene assunto per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il TAS3351 per determinare la dose più sicura e il programma di somministrazione più efficace. Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase 1, che si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose, e la Fase 2, che valuta l'efficacia del farmaco nel trattamento del NSCLC con mutazioni EGFR.

Per selezionare i pazienti adatti al trattamento con TAS3351, verrà utilizzato un kit diagnostico chiamato QIAGEN therascreen EGFR Plus RGQ PCR Kit. Questo kit aiuta a identificare le mutazioni nel gene EGFR, permettendo di scegliere i pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire che il TAS3351 sia efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni EGFR specifiche.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: aumento della dose

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco TAS3351.

    Il paziente assume TAS3351 per via orale sotto forma di compresse. La dose e il programma di somministrazione vengono stabiliti durante questa fase.

  3. Passaggio 3

    Fase 1: espansione della dose

    Questa fase esplora l'efficacia del TAS3351.

    Il paziente continua a ricevere il farmaco alla dose stabilita nella fase precedente.

  4. Passaggio 4

    Fase 2

    L'obiettivo è valutare ulteriormente l'efficacia del TAS3351.

    Il paziente continua il trattamento con il farmaco, monitorando la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami di laboratorio, test clinici e monitoraggio dei segni vitali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 aprile 2026.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del TAS3351.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per essere considerato adulto nel tuo paese.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi aver ricevuto un trattamento precedente e non più di due tipi di chemioterapia per il tuo tumore avanzato o metastatico.
  • Devi avere una mutazione specifica nel gene chiamato EGFR confermata da un laboratorio certificato.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi dopo la progressione del trattamento precedente.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (opzionale per alcuni partecipanti).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo una scala chiamata ECOG.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi del fegato e funzione renale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Se partecipi in Francia, devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avere un sistema equivalente di assistenza sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico con una mutazione specifica chiamata C797S nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TAS3351 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2. Inoltre, si sta esplorando l'efficacia del farmaco nel trattamento di questo tipo di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

TAS3351 – TAS3351 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione EGFR C797S acquisita. Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione per valutare la sicurezza, determinare la dose raccomandata per la fase 2 e esplorare la sua efficacia. TAS3351 agisce inibendo il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione C797S del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. La mutazione C797S nel gene EGFR è una variazione genetica acquisita che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questa mutazione può rendere il tumore resistente a certi trattamenti mirati, complicando la gestione della malattia. Il NSCLC con mutazione C797S può progredire localmente o metastatizzare, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzando la qualità della vita e le opzioni terapeutiche disponibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502595-23-00Codice del protocollo10073010Partecipanti previsti102 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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