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Tas3351

È in corso uno studio clinico innovativo per studiare il potenziale di TAS3351, un nuovo farmaco progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato in pazienti con specifiche mutazioni genetiche. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di TAS3351 nei pazienti il cui cancro ha sviluppato una particolare mutazione chiamata C797S nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Lo studio è strutturato in tre parti, tra cui l’aumento del dosaggio, l’espansione del dosaggio e una fase 2, per valutare accuratamente le prestazioni del farmaco e determinare il dosaggio ottimale per i trattamenti futuri.

Indice dei Contenuti

Cos’è il TAS3351?

Il TAS3351 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. È progettato per essere assunto per via orale, il che significa che i pazienti possono ingerirlo sotto forma di pillola o capsula[1]. Questo medicinale è specificamente mirato ai pazienti il cui cancro presenta una particolare alterazione genetica chiamata mutazione EGFR, in particolare una nota come C797S[1].

Condizione Target: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune di cancro ai polmoni. In alcuni casi di NSCLC, le cellule tumorali presentano alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato EGFR (Recettore del Fattore di Crescita Epidermico). Queste mutazioni possono causare una crescita e una diffusione più rapida del cancro. Il TAS3351 è stato sviluppato per colpire il NSCLC che presenta una specifica mutazione EGFR chiamata C797S, che può verificarsi dopo il trattamento con altri farmaci mirati all’EGFR[1].

Come Funziona il TAS3351

Sebbene il meccanismo esatto del TAS3351 non sia completamente descritto nelle informazioni disponibili, è progettato per colpire il NSCLC con la mutazione EGFR C797S. Questa mutazione può rendere il cancro resistente ad altri trattamenti, quindi il TAS3351 mira a superare questa resistenza e a fermare o rallentare la crescita delle cellule tumorali[1].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

Il TAS3351 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica che si compone di tre parti[1]:

  1. Parte A (Aumento del Dosaggio): Questa parte mira a trovare la dose più sicura ed efficace di TAS3351[1].
  2. Parte B (Espansione del Dosaggio): Questa parte esplorerà ulteriormente l’efficacia del TAS3351 nei pazienti con NSCLC che presenta la mutazione EGFR C797S[1].
  3. Parte C (Fase 2): Questa parte valuterà l’efficacia del TAS3351 nel trattamento dei pazienti con NSCLC con la mutazione EGFR C797S[1].

Obiettivi della Sperimentazione

Gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica sono[1]:

  • Sicurezza: Determinare se il TAS3351 è sicuro per i pazienti e quale potrebbe essere la dose migliore.
  • Efficacia: Valutare quanto bene funziona il TAS3351 nel trattamento del NSCLC. Ciò include la misurazione di parametri come:
    • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Durata della Risposta (DoR): Per quanto tempo il cancro rimane ridotto o scomparso dopo il trattamento.
    • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori.
    • Sopravvivenza Globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente.
  • Farmacocinetica: Comprendere come il farmaco si muove e viene elaborato dall’organismo.

Potenziali Benefici del TAS3351

Sebbene sia importante notare che il TAS3351 è ancora in fase di sperimentazione, i ricercatori sperano che possa offrire diversi potenziali benefici[1]:

  • Potrebbe essere efficace contro il NSCLC diventato resistente ad altri trattamenti.
  • Viene assunto per via orale, il che potrebbe essere più conveniente per i pazienti rispetto ai trattamenti somministrati tramite iniezione o infusione.
  • Potrebbe aiutare a controllare la crescita e la diffusione del cancro ai polmoni nei pazienti con la specifica mutazione EGFR C797S.
  • Potrebbe potenzialmente migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con NSCLC avanzato.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta nella sperimentazione clinica del TAS3351. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto lo studio. Saranno particolarmente attenti a quelle che chiamano “tossicità dose-limitanti”, ovvero effetti collaterali abbastanza gravi da limitare la quantità di farmaco che può essere somministrata in sicurezza[1].

Coinvolgimento dei Pazienti nello Studio

Ai pazienti che partecipano alle fasi successive della sperimentazione potrebbe essere chiesto di compilare questionari sulle loro esperienze. Questo fa parte di ciò che i ricercatori chiamano “esiti riportati dai pazienti” (PRO). Questi questionari aiutano i ricercatori a comprendere come il trattamento influisce sulla qualità della vita e sul benessere generale dei pazienti[1].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco TAS3351
Condizione Target Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione EGFR C797S
Somministrazione Orale
Struttura dello Studio 3 parti: Aumento del Dosaggio, Espansione del Dosaggio, Fase 2
Obiettivi Primari Valutazione della sicurezza, Determinazione della dose raccomandata per la Fase 2, Valutazione dell’efficacia
Misure Chiave dei Risultati Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), Durata della Risposta (DoR), Tasso di Controllo della Malattia (DCR), Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), Sopravvivenza Globale (OS)
Valutazioni Secondarie Farmacocinetica, Risposta intracranica, Risultati riportati dai pazienti
Durata dello Studio Stimata 3 anni per la Fase 2

FAQ

  • Che cos’è TAS3351 e quale tipo di cancro prende di mira? TAS3351 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico in pazienti che hanno sviluppato una specifica mutazione genetica chiamata C797S nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Come è strutturato lo studio clinico per TAS3351? Lo studio clinico è diviso in tre parti: aumento del dosaggio per determinare la dose sicura, espansione della dose per esplorare l’efficacia del farmaco e una fase 2 per valutare ulteriormente la sua efficacia nei pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR C797S.
  • Come viene somministrato TAS3351 ai pazienti? TAS3351 viene somministrato per via orale ai pazienti che partecipano allo studio clinico.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico TAS3351? Gli obiettivi principali dello studio sono investigare la sicurezza di TAS3351, determinare il dosaggio raccomandato per l’uso futuro e valutare la sua efficacia nel trattamento dei pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR C797S.
  • Quali risultati verranno misurati durante lo studio clinico? Lo studio misurerà vari risultati, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e l’insorgenza di eventi avversi (AE). Inoltre, lo studio valuterà gli effetti del farmaco sulle metastasi cerebrali e raccoglierà i risultati riportati dai pazienti.

Studi clinici in corso su Tas3351

  • Data di inizio: 2024-05-21

    Studio su TAS3351 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazioni EGFR

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Alcuni pazienti con questa malattia presentano mutazioni specifiche nel gene chiamato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), che possono influenzare la crescita del tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato che hanno…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia Paesi Bassi Germania Spagna Italia

Glossario

  • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
  • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR): Una proteina presente sulla superficie delle cellule che le aiuta a crescere e dividersi. Alcuni tumori NSCLC hanno mutazioni nel gene EGFR, che possono influenzare la risposta del cancro a determinati trattamenti.
  • C797S mutation: Una specifica alterazione genetica nel gene EGFR che può verificarsi in alcuni pazienti con cancro al polmone, spesso come risultato di trattamenti precedenti. Questa mutazione può rendere il cancro resistente a determinate terapie mirate.
  • Dose Escalation: Un processo negli studi clinici in cui la quantità di farmaco somministrata ai partecipanti viene gradualmente aumentata per trovare la dose più sicura ed efficace.
  • Dose Expansion: Una fase negli studi clinici in cui più partecipanti ricevono il farmaco alla dose determinata come sicura, per studiare ulteriormente i suoi effetti e raccogliere più dati.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
  • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, risposta parziale e malattia stabile a un intervento terapeutico.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Intracranial: Riferito all'area all'interno del cranio, particolarmente importante quando si discute della diffusione del cancro al cervello.
  • Patient Reported Outcomes (PROs): Informazioni sulla condizione di salute di un paziente che provengono direttamente dal paziente, senza interpretazione da parte dei medici o di altri.