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Efficacia di semaglutide per la gestione del peso in adulti con obesità e binge eating

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può aumentare il rischio di molte malattie. Per gestire il peso, lo studio utilizza semaglutide, un medicinale somministrato mediante iniezione sottocutanea, appartenente alla classe GLP-1. Il farmaco è noto per favorire la perdita di peso riducendo l'appetito.

Lo scopo dello studio è identificare per chi il farmaco funziona meglio, valutando cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) e nel punteggio della Binge Eating Scale dopo sei mesi di trattamento. Verranno inoltre osservati il rapporto vita-fianchi, la composizione corporea e diversi segnali biologici come gli ormone intestinale e altri indicatori legati al senso di fame e al funzionamento cerebrale.

I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali del medicinale per un periodo di sei mesi, con visite regolari in cui verranno misurati peso, circonferenze corporee e risposte a questionari sul comportamento alimentare. Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue e urine per analizzare i vari biomarcatori, senza richiedere procedure invasive complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After joining the study you sign the consent form that explains the purpose and procedures.

    The research team records basic personal information and medical history related to obesity.

  2. Passaggio 2

    Baseline Assessment

    A series of measurements are taken before any medication is given.

    These include body weight, BMI (body mass Index), waist and hip circumference, and the binge eating scale Questionnaire.

    Blood and urine samples are collected to evaluate hormone levels, dopamine, cortisol and other markers.

  3. Passaggio 3

    First dose of medication

    The first injection of Wegovy 2.4 mg solution for injection is administered under the skin (subcutaneous injection).

    The dose contains 2.4 mg of semaglutide, a medication that acts on receptors involved in appetite regulation.

  4. Passaggio 4

    Regular weekly injections

    You receive a subcutaneous injection of Wegovy 2.4 mg once every week for a total period of six months.

    The injection is given using a pre‑filled pen that you or a healthcare professional can use at the Clinic.

  5. Passaggio 5

    Monthly follow‑up visits

    Once a month you attend a Clinic visit where weight, BMI, waist/hip ratio and the binge eating scale are re‑measured.

    The staff checks for possible side effects and may repeat selected blood or urine tests to monitor safety.

  6. Passaggio 6

    Six‑month Evaluation

    After six months of treatment a Comprehensive Assessment is performed.

    The same measurements taken at baseline are repeated: body composition, BMI, waist/hip ratio, binge eating scale, hormone levels and other biological markers.

    The changes from baseline are recorded as the primary and secondary Outcomes of the study.

  7. Passaggio 7

    Study completion

    The study ends after the six‑month Evaluation.

    All collected data are reviewed, and you receive information about the overall results of your participation.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Hai firmato un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di selezione.
  • Hai almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci, cioè con meno dell'1 % di probabilità di gravidanza all'anno se usati correttamente; esempi includono impianti, iniezioni, pillole contraccettive combinate, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale completa o un partner che ha subito vasectomia.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 30 kg/m², oppure è pari o superiore a 27 kg/m² e presenti almeno una comorbidità legata al peso (un altro problema di salute associato al sovrappeso).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Se hai diabete di qualsiasi tipo (diabete di tipo 1 o tipo 2), con un valore di emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 6,5 %, oppure se usi farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue (tranne il metformina se è prescritto per altre ragioni e da almeno 3 mesi).
  • Se hai pensieri suicidi intensi o hai tentato il suicidio negli ultimi 5 anni.
  • Se hai una condizione o una malattia grave che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza o la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Se non riesci a comprendere i rischi, i possibili benefici reali e le richieste di partecipazione richieste dallo studio.
  • Se non vuoi essere informato su eventuali risultati inattesi che potrebbero essere importanti per la tua salute.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni, o se stai partecipando contemporaneamente a un altro studio.
  • Se sei una donna in gravidanza, che allatta, che intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi, o se potresti rimanere incinta e non utilizzi un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Se per la parte di studio che prevede una scansione PET (un tipo di imaging) hai ricevuto una dose di radiazioni ionizzanti superiore a 1 mSv in altri studi negli ultimi 12 mesi.
  • Se per la parte di studio che prevede una scansione MRI (risonanza magnetica) hai impianti metallici o dispositivi che potrebbero interferire con la macchina, come impianti cocleari, frammenti di metallo negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatori neurali o altri impianti metallici.
  • Se soffri di claustrofobia (paura o forte disagio in spazi ristretti) che ti impedirebbe di stare fermo durante le scansioni.
  • Se hai gravi problemi alla schiena che ti impediscono di stare sdraiato senza muoverti per lunghi periodi durante le scansioni.
  • Se hai usato farmaci basati sull’incretina (come GLP‑1 agonisti, inibitori DPP‑4 o analoghi dell’amilina) negli ultimi 3 mesi.
  • Se hai una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), di carcinoma midollare della tiroide o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (MEN2), condizioni che controindicano l’uso di semaglutide.
  • Se hai una malattia renale cronica di stadio 3b o più avanzata, cioè con una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m².
  • Se hai già subito un intervento di chirurgia bariatrica (operazione per la perdita di peso).
  • Se hai disturbi che influenzano significativamente la segnalazione della dopamina (un neurotrasmettitore), come il morbo di Parkinson, il prolattinoma, il paraganglioma o il feocromocitoma.
  • Se stai usando attivamente farmaci che alterano la segnalazione della dopamina, come medicinali per il Parkinson, farmaci per l’ADHD, antipsicotici, naltrexone‑bupropione per il controllo del peso o antidepressivi (a meno che non siano stabilizzati da almeno 3 mesi). L’uso occasionale di antiemetici o sedativi è consentito, ma non entro 48 ore dalla visita di studio.
  • Se hai un uso significativo di alcol o droghe (escluso il nicotina) negli ultimi 6 mesi che il medico ritiene possa compromettere la tua sicurezza o la validità dei dati dello studio.
  • Se hai disturbi neuropsichiatrici gravi attivi, come demenza, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione severa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Wegovy è un farmaco a base di semaglutide, un principio attivo che imita l'ormone GLP‑1. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea usando una penna pre‑riempita. Nel trial il farmaco viene testato per capire come aiuta le persone a perdere peso, in particolare a chi funziona meglio tra chi ha difficoltà legate al binge eating. Il suo scopo è valutare l’efficacia del trattamento nel gestire il peso corporeo e migliorare gli esiti di salute collegati.

Che cosa si sa già del trattamento

Wegovy 2.4 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen - È una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente tramite penna pre-riempita, usata una volta alla settimana. Il principio attivo, semaglutide, è già approvato e ampiamente studiato per la gestione del peso in persone con obesità. Agisce imitando l'ormone GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo l'appetito. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici e anti‑obesità.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che supera i limiti considerati normali. Nel tempo, l'accumulo di grasso può aumentare gradualmente, portando a un incremento del peso corporeo e a cambiamenti nella distribuzione dei tessuti adiposi. Questo processo è influenzato da abitudini alimentari, livello di attività fisica e fattori genetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526016-36-00Codice del protocolloSEM-BEATPartecipanti previsti96 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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