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Studio su pembrolizumab versus pembrolizumab più combinazione di chemioterapia in donne con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le donne con Advanced non‑small cell lung cancer in fase avanzata e con PD‑L1 expression ≥ 50%. Il farmaco immunoterapico testato è pembrolizumab, somministrato per via endovenosa. Il gruppo di confronto riceve pemetrexed, paclitaxel albumin-bound, cisplatin o carboplatin in combinazione con lo stesso pembrolizumab.

Lo scopo è confrontare l’efficacia del trattamento con pembrolizumab da solo rispetto a quello con pembrolizumab più chemioterapia. I partecipanti ricevono infusioni endovenose ogni tre settimane per un periodo variabile, con controlli regolari mediante esami di imaging e questionari. La risposta del tumore viene valutata con il criterio RECIST, che misura le dimensioni delle lesioni. L’endpoint principale è il PFS, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. Gli studi secondari includono la OS, cioè la durata della sopravvivenza totale, il tasso di risposta, la QoL valutata con il questionario EQ-5D-5L e altri parametri di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial – registrazione e conferma dei criteri di ammissibilità

    Una volta che Lei è stata inclusa nello studio, il personale sanitario verifica che tutti i criteri di ammissibilità siano soddisfatti, inclusa la diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule avanzato con espressione di PD‑L1 ≥ 50%.

    Viene firmato il consenso informato e Lei riceve una spiegazione dettagliata delle procedure previste durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preliminari

    Vengono eseguiti esami di imaging (ad es. tomografia computerizzata) per stabilire lo stato di base della malattia secondo i criteri RECIST v1.1.

    Vengono raccolti esami di laboratorio, inclusi emocromo e funzionalità renale, per valutare la Idoneità alla terapia intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Le pazienti vengono randomizzate, cioè assegnate in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento:

    Pembrolizumab da solo (braccio sperimentale) oppure pembrolizumab in combinazione con chemioterapia (braccio di confronto).

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Nel braccio pembrolizumab da solo, Le viene somministrata una dose di 200 mg di pembrolizumab per via intravenosa ad ogni ciclo di trattamento.

    Nel braccio combinato, oltre al pembrolizumab (200 mg IV), Le vengono somministrati i seguenti farmaci di chemioterapia per via intravenosa: pemetrexed 895 mg, paclitaxel albumin‑bound 179 mg, cisplatin 134 mg o carboplatin 625 mg, a seconda del protocollo specifico del ciclo.

    Le infusioni vengono effettuate in ambiente ospedaliero sotto osservazione medica.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza e valutazione della risposta

    Durante ogni ciclo di trattamento, Lei si sottopone a visite cliniche per monitorare eventuali effetti indesiderati e per valutare la risposta della malattia mediante nuovi esami di imaging.

    Gli esiti vengono registrati secondo i criteri di RECIST v1.1 per determinare la progressione‑free survival (PFS) e altri indicatori di efficacia.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento viene interrotto al completamento del numero di cicli previsto dal protocollo, in caso di progressione della malattia o se si verificano effetti avversi non tollerabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale della risposta e della tollerabilità.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento, Lei partecipa a visite di follow‑up programmate per monitorare la overall survival (OS), la quality of life (QoL) tramite il questionario EQ‑5D‑5L e altri parametri di sicurezza.

    Le visite di follow‑up continuano per un periodo prolungato, consentendo la raccolta di dati su eventuali recidive o secondi progressi della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi capire cosa è uno studio clinico (una ricerca medica che testa nuovi trattamenti) e le sue implicazioni per te.
  • Essere una donna in età fertile e usare un metodo contraccettivo molto efficace (che fallisce in meno dell'1% dei casi all'anno) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose; le donne postmenopausali o sterilizzate chirurgicamente non hanno bisogno di contraccezione.
  • Fornire un consenso informato scritto (una firma che dimostra che hai accettato di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni).
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, identificata tramite esame al microscopio del tessuto (istologia) o delle cellule (citologia), e di tipo carcinoma squamoso o adenocarcinoma.
  • Essere risultato negativo ai test molecolari per le alterazioni EGFR, ALK e ROS1 (esami che cercano specifiche mutazioni genetiche nel tumore).
  • Avere un punteggio PD‑L1 (percentuale di cellule tumorali che mostrano la proteina PD‑L1) pari o superiore al 50%, valutato con una tecnica di laboratorio chiamata immunoistochimica certificata QUiP®.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 2 (valutazione della tua capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è completamente attivo e 5 è morto).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (standard che definisce come misurare le dimensioni del tumore).
  • Avere funzioni adeguate del fegato, dei reni e del midollo osseo, dimostrate da esami del sangue entro 14 giorni prima della randomizzazione:
    • Ematologia (sangue): emoglobina ≥ 8,0 g/dL, neutrofili assoluti ≥ 2,0 × 10⁹/L, conta totale dei globuli bianchi > 4,0 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, albumina sierica ≥ 3,0 g/dL.
    • Funzione renale: clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ limite superiore normale.
    • Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert), enzimi epatici AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato o alle ossa).
    • Coagulazione: INR e aPTT ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che tu non sia in terapia anticoagulante con valori entro il range terapeutico.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Se il tumore presenta una istologia mista con componenti di carcinoma a piccole cellule, non potrà partecipare allo studio.
  • Se ha un altro tipo di cancro diverso dal carcinoma polmonare non‑small cell, non trattato o che ha richiesto terapia attiva negli ultimi 3 anni, è esclusa.
  • Se soffre di gravi problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca di classe NYHA ≥ III (una forma avanzata di insufficienza), aritmie importanti o un infarto recente (6 mesi), oppure se la sua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore al 50 %, non potrà partecipare.
  • Se ha una malattia autoimmune attiva o una condizione infiammatoria cronica che ha richiesto trattamenti sistemici (corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni, è esclusa (esclusi alcuni disturbi stabili come vitiligine, ipotiroidismo ben controllato, diabete di tipo I stabile, ecc.).
  • Se ha assunto farmaci immunosoppressori sistemici (ad esempio cortisonici) entro 14 giorni prima della prima dose di pembrolizumab, non potrà partecipare (sono consentiti solo steroidi topici, inalatori o a basse dosi).
  • Se ha ricevuto farmaci che stimolano il sistema immunitario (come interferone o IL‑2) entro 4 settimane (o 5 volte il tempo di eliminazione del farmaco) prima dello studio, è esclusa.
  • Se ha ricevuto un vaccino vivo (vaccino a virus attenuato) entro 30 giorni prima della prima dose, non può partecipare.
  • Se è allergica o ipersensibile a qualsiasi componente della chemioterapia o del pembrolizumab, è esclusa.
  • Se ha altre condizioni mediche che, a giudizio del medico, aumentano notevolmente il rischio di partecipare, è esclusa.
  • Se è incinta o sta allattando, non può partecipare.
  • Se è detenuta o è stata internata contro volontà per ordine di un tribunale, è esclusa.
  • Se sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico interattivo con un farmaco sperimentale, non può partecipare (gli studi osservazionali o i registri sono permessi).
  • Se ha già ricevuto trattamenti sistemici per la malattia metastatica o avanzata, o terapie immunitarie anti‑PD‑1/PD‑L1 (come anti‑CTLA‑4, anti‑TIGIT, ecc.), è esclusa.
  • Se sta ricevendo radioterapia per il cancro al momento dell’arruolamento (eccetto radioterapia palliativa limitata a lesioni non bersaglio), è esclusa.
  • Se ha metastasi cerebrali (CNS) sintomatiche o instabili, o necessita di aumentare la dose di steroidi (> 10 mg di prednisolone) negli ultimi 2 settimane, è esclusa.
  • Se ha una malattia chiamata leptomeningeale (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale), è esclusa.
  • Se ha una storia di malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare), è esclusa.
  • Se ha un’infezione attiva che richiede terapia intravenosa sistemica entro 2 settimane prima del trattamento, è esclusa (infezioni lievi trattate oralmente e stabilizzate possono essere ammesse).
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del polmone, bloccando una proteina chiamata PD‑L1 che i tumori usano per nascondersi. Nel trial il pembrolizumab viene usato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di produrre il DNA necessario per la divisione cellulare. Nel contesto della sperimentazione, il pemetrexed è parte della combinazione di chemioterapia data insieme al pembrolizumab.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    è una forma speciale di paclitaxel, un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È legato a una proteina (albumina) che ne facilita l’ingresso nelle cellule tumorali. Agisce impedendo alle cellule di dividere correttamente il loro materiale genetico, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. Viene usato insieme al pembrolizumab nella terapia di combinazione.

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e portando alla morte cellulare. Nel trial è uno dei farmaci usati in combinazione con il pembrolizumab per trattare il cancro al polmone avanzato.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona in modo simile al cisplatino, legandosi al DNA delle cellule tumorali e ostacolandone la replicazione. È incluso nella combinazione di chemioterapia somministrata insieme al pembrolizumab nel gruppo sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato per via endovenosa e già approvato per il trattamento di tumori polmonari non a piccole cellule con alta espressione di PD‑L1; è indicato come terapia di prima linea in questi pazienti. Agisce bloccando la proteina PD‑1 sul linfocita T, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Pemetrexed

    Si somministra per via endovenosa ed è un farmaco consolidato nella chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con altri agenti. Inibisce enzimi chiave nella sintesi del DNA, impedendo la crescita delle cellule tumorali. È considerato un antimetabolita.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    Viene dato per via endovenosa sotto forma di nanoparticelle legate all'albumina e viene usato nella chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Stabilizza i microtubuli delle cellule, bloccando la loro divisione. Appartiene alla classe dei taxani.

  • Cisplatin

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco di lunga data impiegato in molti tumori, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Forma legami incrociati con il DNA, provocando danni irreparabili che portano alla morte cellulare. È classificato come agente alchilante a base di platino.

  • Carboplatin

    Viene iniettato per via endovenosa ed è un altro agente a base di platino usato nella chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce in modo simile al cisplatino creando legami nel DNA, ma con un profilo di tossicità più tollerabile. È anch'esso un agente alchilante a base di platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato è un tumore maligno che origina nei tessuti polmonari e si caratterizza per la presenza di cellule di grandi dimensioni. In questa fase, il tumore si è esteso oltre il polmone, coinvolgendo linfonodi regionali o altre parti del corpo. La crescita delle cellule tumorali può causare un progressivo aumento delle dimensioni della massa e l’infiltrazione di strutture vicine. La malattia tende a diffondersi per via ematogena o linfatica, portando a metastasi in organi come ossa, cervello o fegato. Il decorso è tipicamente caratterizzato da un continuo aumento del volume tumorale e dall’accumularsi di sintomi respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525387-18-00Codice del protocolloIFEMPartecipanti previsti406 personePromotoreDeutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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