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Studio sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione con vaccino ricombinante contro l'herpes zoster in pazienti a rischio di sviluppare herpes zoster

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la prevenzione dell'Herpes zoster, una malattia causata dal virus della varicella che può riattivarsi negli adulti e provocare un'eruzione cutanea dolorosa. Lo studio utilizza il vaccino Shingrix, che è un vaccino ricombinante adiuvato contro l'Herpes zoster, somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino viene dato in due dosi separate nell'arco di alcuni mesi.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come funziona la risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'Herpes zoster. In particolare, si vuole studiare come cambiano nel tempo alcune componenti del sistema immunitario nelle settimane successive alla vaccinazione. Lo studio esamina tre aspetti specifici: l'immunità cellulare specifica contro il virus, l'immunità umorale specifica contro il virus e la tipologia dei linfociti presenti nel sangue.

Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti prima e dopo la vaccinazione per un periodo di circa tre settimane. Questi campioni servono per misurare e osservare come evolvono i diversi tipi di risposta immunitaria nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino. Lo studio si svolgerà per un periodo totale di circa sei mesi per permettere la somministrazione delle due dosi del vaccino previste.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione iniziale

    Verrà somministrata la prima dose del vaccino contro l'Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).

    Il vaccino si chiama Shingrix e contiene una proteina ricombinante del virus della varicella zoster.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue dopo la prima dose

    Nelle 3 settimane successive alla prima vaccinazione, verranno effettuati diversi prelievi di sangue.

    In totale, durante l'intero studio, verranno eseguiti 9 prelievi di sangue.

    Questi prelievi servono per analizzare la risposta del sistema immunitario al vaccino, misurando specifici parametri come l'immunità cellulo-mediata (la capacità delle cellule immunitarie di rispondere al virus), l'immunità umorale (la produzione di anticorpi) e il conteggio dei linfociti (cellule del sistema immunitario).

  3. Passaggio 3

    Seconda vaccinazione

    Dopo un intervallo di 2-6 mesi dalla prima dose, verrà somministrata la seconda dose del vaccino Shingrix.

    Anche questa dose viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue dopo la seconda dose

    Dopo la seconda vaccinazione, verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue per monitorare la risposta immunitaria.

    Questi prelievi fanno parte dei 9 prelievi totali previsti dallo studio e vengono eseguiti nel periodo di 3 settimane successivo alla seconda dose.

    Le analisi misurano gli stessi parametri: immunità cellulo-mediata specifica, immunità umorale specifica e tipizzazione dei linfociti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Adulti, sia uomini che donne, di età compresa tra 50 e 65 anni
  • Essere in buone condizioni di salute
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato, cioè un documento in cui si accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Disponibilità a sottoporsi a 9 prelievi di sangue durante lo studio
  • Disponibilità a ricevere 2 dosi del vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster, cioè un vaccino che protegge dal fuoco di Sant'Antonio, con un intervallo di tempo tra le due dosi compreso tra 2 e 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere le specifiche condizioni che potrebbero impedire la partecipazione, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio clinico valuta un vaccino ricombinante contro l'herpes zoster. L'herpes zoster, conosciuto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a proteggere il corpo contro l'herpes zoster. Il vaccino utilizza una tecnologia ricombinante, il che significa che contiene una piccola parte del virus creata in laboratorio per stimolare le difese naturali del corpo senza causare la malattia stessa.

Che cosa si sa già del trattamento

Recombinant Herpes Zoster Vaccine – Si tratta di un vaccino ricombinante somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato per la prevenzione dell'Herpes Zoster (comunemente noto come fuoco di Sant'Antonio) negli adulti. Il vaccino è attualmente approvato e ampiamente utilizzato nella pratica medica per proteggere le persone, specialmente quelle di età superiore ai 50 anni, dalla riattivazione del virus della varicella-zoster che causa questa dolorosa condizione cutanea. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario attraverso una proteina virale prodotta in laboratorio, che induce il corpo a sviluppare una risposta immunitaria specifica contro il virus senza causare la malattia stessa.

Malattie studiate

Herpes Zoster – L'Herpes Zoster, comunemente conosciuto come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia virale causata dalla riattivazione del virus della varicella-zoster che rimane dormiente nel corpo dopo aver avuto la varicella. Il virus si riattiva nei gangli nervosi, generalmente in età adulta o quando il sistema immunitario è indebolito. La malattia si manifesta con un'eruzione cutanea dolorosa caratterizzata da vescicole che compaiono tipicamente su un lato del corpo, seguendo il percorso di un nervo. Prima della comparsa dell'eruzione, la persona può avvertire dolore, formicolio o bruciore nella zona interessata. Le vescicole si sviluppano, si riempiono di liquido, poi si rompono e formano croste che guariscono nel giro di alcune settimane. Dopo la guarigione dell'eruzione cutanea, alcune persone possono continuare a provare dolore nell'area colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521547-20-00Partecipanti previsti10 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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