Studio sull’efficacia a lungo termine e sicurezza del vaccino contro l’Herpes Zoster con glicoproteina E ricombinante in adulti anziani.

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio, una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo studio esamina l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la persistenza della risposta immunitaria di un vaccino chiamato Shingrix. Shingrix รจ un vaccino ricombinante, adiuvato, progettato per prevenire l’Herpes Zoster negli adulti piรน anziani.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene il vaccino Shingrix prevenga l’Herpes Zoster. I partecipanti riceveranno una o due dosi aggiuntive del vaccino per esaminare la durata della risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati sulla persistenza della protezione offerta dal vaccino.

Lo studio si svolgerร  in piรน paesi e coinvolgerร  diversi centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la presenza di eventuali casi confermati di Herpes Zoster e per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi o complicazioni legate all’Herpes Zoster per garantire la sicurezza del vaccino.

1inizio dello studio

Dopo aver completato gli studi ZOSTER-006/022, si partecipa allo studio ZOSTER-101.

Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto o testimoniato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.

2somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato รจ il Shingrix, un vaccino contro l’Herpes Zoster.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

3visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up a 12, 24, 36 e 48 mesi dall’inizio dello studio.

Durante queste visite, verranno valutati i livelli di anticorpi e la risposta immunitaria.

4monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al vaccino.

Eventuali eventi avversi gravi saranno valutati per determinare se sono correlati al vaccino.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 48 mesi dall’inizio.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le indicazioni dello studio, come completare i diari specifici per l’herpes zoster e i questionari sulla qualitร  della vita, tornare per le visite di follow-up e avere contatti programmati per la valutazione durante lo studio. Se il partecipante ha un caregiver, anche quest’ultimo deve essere in grado e disposto a seguire queste indicazioni.
  • รˆ necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato/improntato con il pollice dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere medicamente stabili, cioรจ non avere condizioni di salute che potrebbero peggiorare durante lo studio, come stabilito dalla loro storia medica e dall’esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti devono aver completato lo studio ZOSTER-049, avendo ricevuto almeno una dose di HZ/su negli studi ZOSTER-006/022.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Questo significa che il tuo corpo non รจ in grado di combattere bene le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave รจ quando il tuo corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando problemi come difficoltร  a respirare.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi farmaci possono rendere piรน difficile per il tuo corpo combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia attiva che richiede trattamento, come un’infezione in corso. Questo significa che hai una malattia che sta causando sintomi e che necessita di cure mediche.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l’Herpes Zoster in passato. Questo vaccino รจ progettato per prevenire l’Herpes Zoster, una malattia causata dal virus della varicella.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Non reclutando
10.08.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
25.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
05.04.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
15.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il vaccino HZ/su รจ un vaccino progettato per prevenire l’Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa l’Herpes Zoster. รˆ particolarmente utile per le persone anziane, poichรฉ il rischio di sviluppare questa malattia aumenta con l’etร . Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato per valutare la sua efficacia a lungo termine e la sicurezza, oltre a verificare la risposta immunitaria nel tempo. Inoltre, lo studio esamina l’effetto di una o due dosi aggiuntive del vaccino in alcuni gruppi di partecipanti piรน anziani.

Malattie investigate:

Herpes Zoster โ€“ L’Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, รจ una malattia virale causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella. Dopo un episodio di varicella, il virus rimane inattivo nei gangli nervosi e puรฒ riattivarsi anni dopo. La malattia si manifesta con un’eruzione cutanea dolorosa e vescicolare, solitamente limitata a un lato del corpo o del viso. Il dolore puรฒ precedere l’eruzione cutanea e persistere anche dopo la guarigione delle lesioni cutanee. L’eruzione si sviluppa in fasi, iniziando con macchie rosse che evolvono in vescicole piene di liquido. Con il tempo, le vescicole si rompono, formano croste e guariscono.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2023-505255-51-00
Numero di protocollo
217917
NCT ID:
NCT05371080
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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