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Studio sull'efficacia a lungo termine e sicurezza del vaccino contro l'Herpes Zoster con glicoproteina E ricombinante in adulti anziani.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant'Antonio, una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo studio esamina l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la persistenza della risposta immunitaria di un vaccino chiamato Shingrix. Shingrix è un vaccino ricombinante, adiuvato, progettato per prevenire l'Herpes Zoster negli adulti più anziani.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il vaccino Shingrix prevenga l'Herpes Zoster. I partecipanti riceveranno una o due dosi aggiuntive del vaccino per esaminare la durata della risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati sulla persistenza della protezione offerta dal vaccino.

Lo studio si svolgerà in più paesi e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la presenza di eventuali casi confermati di Herpes Zoster e per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi o complicazioni legate all'Herpes Zoster per garantire la sicurezza del vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato gli studi ZOSTER-006/022, si partecipa allo studio ZOSTER-101.

    Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto o testimoniato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino utilizzato è il Shingrix, un vaccino contro l'Herpes Zoster.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up a 12, 24, 36 e 48 mesi dall'inizio dello studio.

    Durante queste visite, verranno valutati i livelli di anticorpi e la risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al vaccino.

    Eventuali eventi avversi gravi saranno valutati per determinare se sono correlati al vaccino.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 48 mesi dall'inizio.

    Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le indicazioni dello studio, come completare i diari specifici per l'herpes zoster e i questionari sulla qualità della vita, tornare per le visite di follow-up e avere contatti programmati per la valutazione durante lo studio. Se il partecipante ha un caregiver, anche quest'ultimo deve essere in grado e disposto a seguire queste indicazioni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato/improntato con il pollice dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere medicamente stabili, cioè non avere condizioni di salute che potrebbero peggiorare durante lo studio, come stabilito dalla loro storia medica e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti devono aver completato lo studio ZOSTER-049, avendo ricevuto almeno una dose di HZ/su negli studi ZOSTER-006/022.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Questo significa che il tuo corpo non è in grado di combattere bene le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave è quando il tuo corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando problemi come difficoltà a respirare.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi farmaci possono rendere più difficile per il tuo corpo combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia attiva che richiede trattamento, come un'infezione in corso. Questo significa che hai una malattia che sta causando sintomi e che necessita di cure mediche.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l'Herpes Zoster in passato. Questo vaccino è progettato per prevenire l'Herpes Zoster, una malattia causata dal virus della varicella.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino HZ/su è un vaccino progettato per prevenire l'Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant'Antonio. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa l'Herpes Zoster. È particolarmente utile per le persone anziane, poiché il rischio di sviluppare questa malattia aumenta con l'età. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato per valutare la sua efficacia a lungo termine e la sicurezza, oltre a verificare la risposta immunitaria nel tempo. Inoltre, lo studio esamina l'effetto di una o due dosi aggiuntive del vaccino in alcuni gruppi di partecipanti più anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino subunità Herpes Zoster – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire l'Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio. Attualmente, è in fase di studio avanzato per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. È indicato principalmente per gli adulti più anziani, per ridurre il rischio di sviluppare l'Herpes Zoster. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus responsabile della malattia. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali, progettati per prevenire infezioni virali specifiche.

Malattie studiate

Herpes Zoster – L'Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia virale causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella. Dopo un episodio di varicella, il virus rimane inattivo nei gangli nervosi e può riattivarsi anni dopo. La malattia si manifesta con un'eruzione cutanea dolorosa e vescicolare, solitamente limitata a un lato del corpo o del viso. Il dolore può precedere l'eruzione cutanea e persistere anche dopo la guarigione delle lesioni cutanee. L'eruzione si sviluppa in fasi, iniziando con macchie rosse che evolvono in vescicole piene di liquido. Con il tempo, le vescicole si rompono, formano croste e guariscono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505255-51-00Codice del protocollo217917Partecipanti previsti3 571 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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