Studio sull’uso di Everolimus per migliorare la risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti con trapianto di rene

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  • Universtity Medical Center
  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene e che potrebbero avere un sistema immunitario compromesso. L’obiettivo รจ capire se sostituire il farmaco micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA) con everolimus possa migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il COVID-19. I pazienti riceveranno anche il vaccino contro il Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi: alcuni continueranno con il trattamento attuale di MMF/MPA, mentre altri passeranno a everolimus. Saranno somministrati vaccini per il COVID-19 e l’Herpes Zoster, e verranno monitorati i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule immunitarie. Lo studio valuterร  anche la sicurezza dei trattamenti e la funzione renale dei partecipanti.

Il farmaco CellCept, contenente micofenolato mofetile, e il farmaco Myfortic, contenente acido micofenolico, sono usati per prevenire il rigetto del trapianto. Certican, contenente everolimus, รจ un altro farmaco che puรฒ essere utilizzato per lo stesso scopo. I vaccini utilizzati includono Comirnaty per il COVID-19 e Shingrix per l’Herpes Zoster. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci e vaccini offra la migliore protezione immunitaria per i pazienti con trapianto di rene.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato PREPARE-iVAC, che si concentra sui pazienti sottoposti a trapianto di rene.

L’obiettivo principale รจ valutare se la sostituzione di mycophenolate mofetil (MMF) o acido micofenolico (MPA) con everolimus migliora la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19.

2trattamento iniziale

Il paziente continua la terapia immunosoppressiva di mantenimento con MMF o MPA, con una dose minima giornaliera di 1000 mg (MMF) o 720 mg (MPA).

Il trattamento include anche un inibitore della calcineurina (CNI).

3sostituzione del farmaco

Il paziente potrebbe essere assegnato a un gruppo che sostituisce MMF/MPA con everolimus.

Everolimus viene somministrato per via orale in forma di compresse, con dosaggi disponibili di 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg.

4vaccinazione COVID-19

Il paziente riceve una dose del vaccino COVID-19 Comirnaty Omicron XBB.1.5, somministrato per via intramuscolare.

La risposta immunitaria viene valutata 28 giorni dopo la vaccinazione, misurando i titoli di anticorpi neutralizzanti.

5vaccinazione herpes zoster

Il paziente riceve due dosi del vaccino Shingrix contro l’herpes zoster, somministrato per via intramuscolare.

La risposta immunitaria viene valutata 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione, misurando i livelli di anticorpi specifici anti-gE.

6monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi, inclusi quelli gravi e di particolare interesse.

Vengono valutati anche il tasso di rigetto acuto trattato, il cambiamento nella funzione renale e la risposta delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e varicella zoster.

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2023.

I risultati finali includeranno la valutazione della risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto di rene.
  • Idoneitร  a ricevere le vaccinazioni secondo le istruzioni dei produttori dei vaccini, ad esempio aver ricevuto 3 vaccinazioni COVID-19 come parte della vaccinazione primaria.
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere completamente informati e aver dato il consenso informato scritto (รจ stato ottenuto il modulo di consenso informato firmato).
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo e a essere disponibili durante il periodo dello studio.
  • Terapia immunosoppressiva di mantenimento che consiste in una terapia tripla o doppia che include MMF/MPA con una dose giornaliera minima di 1000 mg (MMF) o 720 mg (MPA) e un CNI (un tipo di farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che hanno subito un trapianto di rene.
  • Persone attualmente affette da COVID-19.
  • Persone con Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio.
  • Persone con immunitร  compromessa, cioรจ un sistema immunitario che non funziona correttamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.08.2023

Luoghi dello studio

Everolimus รจ un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti trapiantati di rene.

MMF/MP Acid (Micofenolato Mofetile/Acido Micofenolico) รจ un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto nei pazienti con trapianto di rene. In questo studio, viene sostituito con everolimus per valutare se questa sostituzione possa migliorare la risposta del sistema immunitario alla vaccinazione COVID-19.

Malattie investigate:

Trapianto di rene โ€“ Il trapianto di rene รจ una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Dopo il trapianto, il corpo puรฒ riconoscere il nuovo rene come estraneo e tentare di rigettarlo. Questo processo di rigetto puรฒ essere acuto o cronico e richiede un monitoraggio costante. I pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilitร  del donatore e del ricevente.

COVID-19 โ€“ COVID-19 รจ una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e puรฒ causare sintomi che vanno da lievi a gravi. I sintomi comuni includono febbre, tosse e difficoltร  respiratorie. In alcuni casi, puรฒ portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia ha avuto un impatto globale significativo, portando a misure di salute pubblica per controllarne la diffusione.

Herpes Zoster โ€“ L’herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, รจ una riattivazione del virus varicella-zoster, che causa la varicella. Si manifesta con un’eruzione cutanea dolorosa e vesciche su un lato del corpo. Il dolore puรฒ persistere anche dopo la guarigione dell’eruzione, una condizione nota come nevralgia post-erpetica. L’herpes zoster รจ piรน comune negli adulti piรน anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito. La malattia puรฒ essere prevenuta con la vaccinazione.

Immunitร  compromessa โ€“ L’immunitร  compromessa si verifica quando il sistema immunitario non funziona correttamente, rendendo l’individuo piรน suscettibile alle infezioni. Puรฒ essere causata da condizioni mediche, trattamenti farmacologici o malattie croniche. Le persone con immunitร  compromessa possono avere difficoltร  a combattere infezioni comuni e possono sperimentare infezioni piรน gravi o frequenti. รˆ importante per queste persone adottare misure preventive per ridurre il rischio di infezioni. L’immunitร  compromessa richiede una gestione attenta e un monitoraggio regolare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2023-503894-39-00
Numero di protocollo
11442
NCT ID:
NCT05924685
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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