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Studio sull'uso di Everolimus per migliorare la risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene e che potrebbero avere un sistema immunitario compromesso. L'obiettivo è capire se sostituire il farmaco micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA) con everolimus possa migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il COVID-19. I pazienti riceveranno anche il vaccino contro il Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi: alcuni continueranno con il trattamento attuale di MMF/MPA, mentre altri passeranno a everolimus. Saranno somministrati vaccini per il COVID-19 e l'Herpes Zoster, e verranno monitorati i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule immunitarie. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e la funzione renale dei partecipanti.

Il farmaco CellCept, contenente micofenolato mofetile, e il farmaco Myfortic, contenente acido micofenolico, sono usati per prevenire il rigetto del trapianto. Certican, contenente everolimus, è un altro farmaco che può essere utilizzato per lo stesso scopo. I vaccini utilizzati includono Comirnaty per il COVID-19 e Shingrix per l'Herpes Zoster. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci e vaccini offra la migliore protezione immunitaria per i pazienti con trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato PREPARE-iVAC, che si concentra sui pazienti sottoposti a trapianto di rene.

    L'obiettivo principale è valutare se la sostituzione di mycophenolate mofetil (MMF) o acido micofenolico (MPA) con everolimus migliora la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente continua la terapia immunosoppressiva di mantenimento con MMF o MPA, con una dose minima giornaliera di 1000 mg (MMF) o 720 mg (MPA).

    Il trattamento include anche un inibitore della calcineurina (CNI).

  3. Passaggio 3

    Sostituzione del farmaco

    Il paziente potrebbe essere assegnato a un gruppo che sostituisce MMF/MPA con everolimus.

    Everolimus viene somministrato per via orale in forma di compresse, con dosaggi disponibili di 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg.

  4. Passaggio 4

    Vaccinazione COVID-19

    Il paziente riceve una dose del vaccino COVID-19 Comirnaty Omicron XBB.1.5, somministrato per via intramuscolare.

    La risposta immunitaria viene valutata 28 giorni dopo la vaccinazione, misurando i titoli di anticorpi neutralizzanti.

  5. Passaggio 5

    Vaccinazione herpes zoster

    Il paziente riceve due dosi del vaccino Shingrix contro l'herpes zoster, somministrato per via intramuscolare.

    La risposta immunitaria viene valutata 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione, misurando i livelli di anticorpi specifici anti-gE.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi, inclusi quelli gravi e di particolare interesse.

    Vengono valutati anche il tasso di rigetto acuto trattato, il cambiamento nella funzione renale e la risposta delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e varicella zoster.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2023.

    I risultati finali includeranno la valutazione della risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto di rene.
  • Idoneità a ricevere le vaccinazioni secondo le istruzioni dei produttori dei vaccini, ad esempio aver ricevuto 3 vaccinazioni COVID-19 come parte della vaccinazione primaria.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere completamente informati e aver dato il consenso informato scritto (è stato ottenuto il modulo di consenso informato firmato).
  • Disponibilità a seguire il protocollo e a essere disponibili durante il periodo dello studio.
  • Terapia immunosoppressiva di mantenimento che consiste in una terapia tripla o doppia che include MMF/MPA con una dose giornaliera minima di 1000 mg (MMF) o 720 mg (MPA) e un CNI (un tipo di farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che hanno subito un trapianto di rene.
  • Persone attualmente affette da COVID-19.
  • Persone con Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio.
  • Persone con immunità compromessa, cioè un sistema immunitario che non funziona correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Everolimus

    è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti trapiantati di rene.

  • MMF/MP Acid

    (Micofenolato Mofetile/Acido Micofenolico) è un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto nei pazienti con trapianto di rene. In questo studio, viene sostituito con everolimus per valutare se questa sostituzione possa migliorare la risposta del sistema immunitario alla vaccinazione COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Everolimus – Everolimus è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti trapiantati. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trapianto di rene e la gestione di alcune condizioni di immunodeficienza. A livello molecolare, Everolimus agisce inibendo il mTOR, una proteina che regola la crescita cellulare e la risposta immunitaria. È classificato come un inibitore della proliferazione cellulare.

Malattie studiate

  • Trapianto di rene

    Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Dopo il trapianto, il corpo può riconoscere il nuovo rene come estraneo e tentare di rigettarlo. Questo processo di rigetto può essere acuto o cronico e richiede un monitoraggio costante. I pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità del donatore e del ricevente.

  • COVID-19

    COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e può causare sintomi che vanno da lievi a gravi. I sintomi comuni includono febbre, tosse e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia ha avuto un impatto globale significativo, portando a misure di salute pubblica per controllarne la diffusione.

  • Herpes Zoster

    L'herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una riattivazione del virus varicella-zoster, che causa la varicella. Si manifesta con un'eruzione cutanea dolorosa e vesciche su un lato del corpo. Il dolore può persistere anche dopo la guarigione dell'eruzione, una condizione nota come nevralgia post-erpetica. L'herpes zoster è più comune negli adulti più anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito. La malattia può essere prevenuta con la vaccinazione.

  • Immunità compromessa

    L'immunità compromessa si verifica quando il sistema immunitario non funziona correttamente, rendendo l'individuo più suscettibile alle infezioni. Può essere causata da condizioni mediche, trattamenti farmacologici o malattie croniche. Le persone con immunità compromessa possono avere difficoltà a combattere infezioni comuni e possono sperimentare infezioni più gravi o frequenti. È importante per queste persone adottare misure preventive per ridurre il rischio di infezioni. L'immunità compromessa richiede una gestione attenta e un monitoraggio regolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503894-39-00Codice del protocollo11442Partecipanti previsti110 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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