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Studio su pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivo: confronto tra gsk5733584 e doxorubicina o paclitaxel dopo chemioterapia a base di platino e immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'endometrio è una forma di tumore che nasce nella mucosa dell'utero. Dopo che i pazienti hanno già ricevuto una terapia a base di platino e un trattamento immunitario, possono essere proposti ulteriori farmaci per controllare la crescita del tumore. In questo studio viene confrontato il nuovo farmaco mocertatug rezetecan, identificato anche con il codice GSK5733584, con due farmaci di uso comune nella chemioterapia, doxorubicin e paclitaxel. I primi due sono somministrati per via endovenosa in dosi calcolate in base alla superficie corporea o al peso del paziente.

Lo scopo principale è valutare se il nuovo farmaco è più efficace rispetto alla scelta del medico tra i due trattamenti standard. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi e ricevono le infusioni del farmaco prescelto per diversi cicli, con controlli periodici per verificare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio si registrano le informazioni sulla durata della risposta, la sopravvivenza e la qualità della vita, utilizzando questionari semplici e esami di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e registrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, Lei firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo della ricerca, i possibili rischi e i benefici. La firma conferma la sua volontà di partecipare.

    Viene registrato nel database dello studio con i dati anagrafici e clinici necessari per la successiva randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Dopo la registrazione, viene assegnato in modo casuale a uno dei tre possibili gruppi: mo-rez (farmaco sperimentale), doxorubicina o paclitaxel settimanale.

    L'assegnazione è segreta e non dipende da caratteristiche personali.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con il farmaco assegnato

    Se è stato assegnato a mo-rez, la dose è di 5,8 mg/kg somministrata per via intravenosa (IV) ogni tre settimane. Il farmaco è fornito in forma di polvere da ricostituire per infusione.

    Se è stato assegnato a doxorubicina, la dose è di 60 mg/m² per via IV, somministrata ogni tre settimane.

    Se è stato assegnato a paclitaxel, la dose è di 80 mg/m² per via IV, somministrata ogni settimana.

    La prima infusione avviene in una struttura sanitaria sotto supervisione medica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione pre-infusione

    Prima di ogni infusione, vengono eseguiti esami del sangue per controllare la funzione ematica e renale, la pressione arteriosa e, se necessario, un elettrocardiogramma (ECG).

    Questi controlli servono a verificare che Lei sia idoneo a ricevere la dose programmata.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione della dose secondo il calendario previsto

    La dose stabilita viene infusa lentamente per via IV secondo il programma (ogni tre settimane per mo-rez e doxorubicina, ogni settimana per paclitaxel).

    Durante l'infusione il personale sanitario monitora eventuali reazioni immediate.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up e valutazione della risposta terapeutica

    Ogni 6‑8 settimane viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta secondo i criteri RECIST 1.1.

    Una risposta completa (CR) indica scomparsa totale della lesione, mentre una risposta parziale (PR) indica riduzione significativa ma non totale.

    La comparsa di progressione della malattia (PD) o la morte interrompono il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Gestione degli effetti avversi

    Se compaiono effetti collaterali, il medico può decidere di ritardare la prossima dose, ridurre la dose o sospendere il farmaco.

    Gli effetti più comuni includono nausea, diminuzione dei globuli bianchi, affaticamento e dolore al sito di infusione; tutti vengono trattati secondo protocolli standard.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia (PD), quando gli effetti avversi diventano inaccettabili, o al completamento del periodo di trattamento stabilito dallo studio.

    Al termine, Lei continuerà a essere monitorata periodicamente per valutare la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere diagnosticati con carcinoma endometriale confermato al microscopio, includendo i sottotipi endometroid, sieroso, a cellule chiare o carcinosarcoma; anche i tumori misti epiteliali sono ammessi.
  • Avere ricevuto almeno una e non più di due linee di terapia sistemica precedente per il carcinoma endometriale; è possibile accettare fino a tre linee se una di esse è stata data in setting adjuvante (dopo l’intervento chirurgico) o neoadiuvante (prima dell’intervento). Cambiare farmaco nella stessa classe per tossicità non conta come nuova linea.
  • Aver progredito dopo una chemioterapia a base di platino e aver ricevuto una terapia anti‑PD‑1/PD‑L1 (da sola o in combinazione). Se non è possibile usare un inibitore PD‑1/PD‑L1 per immunodeficienza o malattie autoimmuni, si può comunque partecipare.
  • Se la chemioterapia a base di platino è stata data solo in setting adjuvante, l’intervallo libero da platino (tempo dal’ultimo trattamento a platino alla progressione della malattia) deve essere inferiore a 12 mesi. Sono ammessi anche pazienti con intervallo più lungo se hanno ricevuto contemporaneamente terapia PD‑1/PD‑L1, hanno malattia metastatica trattata con chirurgia + platino, o non tollerano il platino.
  • Fornire un campione tumorale FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) sufficiente per valutare l’espressione di B7‑H4, con risultato disponibile prima della randomizzazione.
  • Avere almeno una lesione target secondo i criteri RECIST 1.1, valutata da una revisione indipendente delle immagini di screening.
  • Presentare uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (significa essere completamente attivi o avere solo lievi limitazioni).
  • Avere funzioni d’organo adeguate, cioè: neutrofili ≥1500/μL, piastrine ≥100 000/μL, emoglobina ≥9 g/dL, filtrazione glomerulare (eGFR) ≥30 mL/min, albumina ≥2,5 g/dL, e valori di coagulazione (INR/PT) ≤1,5 se non si assumono anticoagulanti (o entro il range terapeutico se si assumono).
  • Essere di qualsiasi sesso e avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Tumori mesenchimali dell'utero (sarcomi uterini) e cancro neuroendocrino dell'utero.
  • Aver ricevuto farmaci che inibiscono i trasportatori P-gp, BCRP o OATP1B1/1B3 entro 7 giorni prima della prima dose; i farmaci che aumentano P-gp devono essere interrotti almeno 14 giorni prima.
  • Aver ricevuto trasfusioni di sangue (piastrine o globuli rossi) o fattori stimolanti delle colonie (come G‑CSF, GM‑CSF o eritropoietina) entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Avere valore di ALT superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (ULN) oppure, se ci sono metastasi epatiche, superiore a 5 volte ULN.
  • Avere valore di bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN.
  • Avere cirrosi o una malattia epatica o biliare instabile, definita da presenza di ascite, encefalopatia, problemi di coagulazione, basso livello di albumina, varici esofagee/gastriche o ittero persistente.
  • Avere presenza documentata di HBsAg e/o HBcAb allo screening (indicazione di infezione da epatite B).
  • Avere risultato positivo al test degli anticorpi contro l'HCV allo screening o entro 3 mesi prima, a meno che l’RNA dell’HCV sia negativo.
  • Avere risultato positivo al test dell’RNA HCV allo screening o entro 3 mesi prima.
  • Avere intervallo QT corretto (QTc) superiore a 470 ms (un segno di potenziale problema cardiaco).
  • Avere una storia, negli ultimi 12 mesi, di malattia cardiaca significativa o non controllata, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo NYHA, o aritmia significativa non controllata.
  • Avere un altro tumore (diverso da quello in studio) che è progredito o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 36 mesi, eccetto alcuni carcinomi della pelle o in situ che sono stati rimossi e non hanno metastasi.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50 % o al limite inferiore normale dell’istituto (solo se il medico intende usare doxorubicina).
  • Avere una condizione renale attiva (ad esempio infezione, dialisi o altra condizione renale significativa) che potrebbe compromettere la sicurezza; l'ostruzione renale gestita con successo è permessa.
  • Avere una storia di trapianto di midollo osseo (allogenico o autologo) o di altro trapianto di organi solidi.
  • Avere evidenza attuale o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite non infettiva.
  • Avere subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o radioterapia locale entro 21 giorni.
  • Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose.
  • Aver ricevuto precedentemente farmaci topoisomerasi I (come irinotecan o topotecan) o ADC con payload topoisomerasi I, o terapia mirata a B7‑H4.
  • Aver ricevuto chemioterapia citotossica o altri farmaci antitumorali (inclusi terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia, bioterapia o farmaco sperimentale) entro 30 giorni o 5 emivite, o doverli continuare durante lo studio.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose (i vaccini mRNA e a vettore adenovirale per il COVID‑19 non sono considerati vivi).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi, contribuendo così a ridurre la crescita del tumore. Nel trial è usato come trattamento di confronto, dato settimanalmente ai pazienti con cancro dell’endometrio avanzato o recidivante.

  • Doxorubicina

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Penetra nelle cellule tumorali e danneggia il loro DNA, impedendo loro di proliferare. Nel trial è offerto come alternativa di confronto al paclitaxel, scegliendo il farmaco più adatto secondo il giudizio del medico.

  • GSK5733584

    è un farmaco sperimentale, identificato con il codice GSK5733584, somministrato per via endovenosa sotto forma di polvere da recostituire in soluzione per infusione. È in fase di studio per capire se può migliorare il controllo della malattia rispetto ai trattamenti standard.

  • Mo‑Rez (mocertatug rezetecan)

    è la terapia investigativa principale del trial. Viene somministrata per via endovenosa e si pensa che agisca su specifici bersagli molecolari delle cellule tumorali, con l’obiettivo di fermare la crescita del cancro. Il suo scopo è dimostrare se è più efficace o più tollerabile rispetto alla chemioterapia tradizionale (paclitaxel o doxorubicina).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco già approvato e molto studiato in oncologia. È indicato per diversi tumori, incluso il cancro dell'endometrio avanzato. Agisce legandosi ai microtubuli delle cellule tumorali, bloccandone la divisione, ed è classificato come agente antimicrotubulare (taxano).

  • Doxorubicin

    Si somministra per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. È un farmaco consolidato e presente nella letteratura medica da decenni. Viene usato per trattare vari tumori solidi, compreso il cancro dell'endometrio avanzato. Il suo meccanismo consiste nell'inserirsi nel DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione, ed è classificato come antibiotico antitumorale (anthracyclina).

  • GSK5733584

    Si somministra per via endovenosa come polvere da recostituire in soluzione per infusione. È un prodotto in fase di sperimentazione clinica e non ancora disponibile sul mercato. È studiato per il trattamento del cancro dell'endometrio dopo terapie precedenti. Agisce bloccando una via molecolare che favorisce la crescita delle cellule tumorali e, per questo, è considerato un nuovo agente bersaglio.

Malattie studiate

Carcinoma dell'endometrio - Il carcinoma dell'endometrio è una neoplasia che origina dalle cellule della mucosa interna dell'utero. Si presenta più spesso con sanguinamenti uterini anomali, soprattutto dopo la menopausa. Con il tempo, le cellule tumorali possono crescere e invadere i tessuti circostanti dell'utero. In alcuni casi, il tumore può diffondersi ai linfonodi pelvici e ad altri organi, diventando una malattia avanzata o recidivante. La progressione è tipicamente valutata mediante imaging e criteri di risposta radiologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523362-25-00Codice del protocollo224038Partecipanti previsti599 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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