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Studio su Olaparib e Abiraterone per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione negli Uomini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale standard. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e continua a crescere nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, un ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata.

Il trattamento in esame combina due farmaci: olaparib e abiraterone. L'olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, mentre l'abiraterone riduce la produzione di testosterone nel corpo. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione di farmaci rispetto a un placebo più abiraterone, per valutare se la combinazione possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 90 giorni. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di olaparib e abiraterone possa rallentare la progressione del cancro rispetto al solo abiraterone. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuove opzioni di trattamento per gli uomini con questa forma di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib e abiraterone. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

    Il dosaggio di olaparib è di 150 mg o 100 mg, a seconda della formulazione prescritta. Il farmaco viene assunto due volte al giorno.

    Il abiraterone viene assunto una volta al giorno. La dose specifica sarà indicata dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con olaparib e abiraterone continuerà fino a quando il medico riterrà che sia efficace e sicuro.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento terminerà in caso di progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e la gestione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere, secondo l'opinione del medico, un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Prima della randomizzazione, deve essere confermata la disponibilità di un campione di tessuto tumorale, necessario per l'analisi dello stato HRR. Se non c'è conferma scritta della disponibilità del tessuto tumorale, il paziente non è idoneo allo studio.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di olaparib+abiraterone durante i rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile. Le partner femminili dei pazienti maschi dovrebbero anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sono in età fertile. I pazienti maschi non devono donare sperma durante il periodo di assunzione di olaparib e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi obbligatori.
  • Per partecipare alla ricerca genetica esplorativa opzionale e alla ricerca sui biomarcatori opzionale, i pazienti devono fornire il consenso informato per la ricerca genetica e per la ricerca sui biomarcatori prima della raccolta del campione. Se un paziente rifiuta di partecipare a queste ricerche opzionali, non ci saranno penalità o perdita di benefici per il paziente e non sarà escluso da altri aspetti dello studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni (o almeno 19 anni in Corea del Sud) al momento della firma del modulo di consenso informato. Per i pazienti arruolati in Giappone che hanno meno di 20 anni, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente e dal suo rappresentante legale accettabile.
  • Avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato confermato attraverso l'analisi delle cellule o dei tessuti.
  • Avere uno stato metastatico definito come almeno una lesione metastatica documentata su una scintigrafia ossea o una scansione CT/MRI. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico di prima linea (mCRPC).
  • Continuare la deprivazione androgenica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia bilaterale, con testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL (meno di 2,0 nmol/L) entro 28 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che ricevono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) all'ingresso nello studio devono continuare a farlo per tutta la durata dello studio.
  • Essere candidati alla terapia con abiraterone con evidenza documentata di malattia progressiva.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia citotossica. La chemioterapia citotossica è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto NHA. NHA sta per "Nuovi Agenti Ormonali", che sono farmaci usati per trattare il cancro alla prostata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la crescita e la diffusione del tumore.

  • Abiraterone

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato come terapia di prima linea per gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con abiraterone. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della PARP.

  • Abiraterone

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Abiraterone agisce bloccando la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti a livelli molto bassi. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti ai trattamenti che abbassano il testosterone, un ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà a urinare e debolezza generale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511144-86-00Codice del protocolloPROpel D081SC00001Partecipanti previsti633 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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