Studio su neonati sani per valutare l’efficacia di CLESROVIMAB e cloruro di sodio nella prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il Respiratory Syncytial Virus (RSV), un virus che provoca infezioni respiratorie nei neonati e nei piccoli bambini. Il farmaco in fase di valutazione è clesrovimab, una sostanza somministrata per via intramuscolare che fornisce una protezione temporanea contro il virus, confrontata con una soluzione di placebo contenente cloruro di sodio. Si tratta di una forma di immunoprofilassi passiva, cioè un’azione che aiuta il sistema immunitario a difendersi senza stimolare una risposta immunitaria a lungo termine.
Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di questa protezione passiva sulla presenza del virus nella zona naso‑faringea, cioè la parte posteriore del naso e della gola. I neonati riceveranno una singola iniezione e saranno seguiti per diversi mesi; durante questo periodo verranno prelevati piccoli campioni dal naso per verificare la presenza del virus con il test RT‑PCR, una tecnica di laboratorio che rileva il materiale genetico del virus. Verranno inoltre registrati eventuali sintomi respiratori e visite mediche.
Il monitoraggio includerà la verifica della presenza di RSV e di altri virus o batteri respiratori, la durata di eventuali infezioni e la comparsa di condizioni come bronchiolite, polmonite o otite. Sarà anche osservato l’insieme di microrganismi (microbioma) presente nella zona naso‑faringea per capire eventuali cambiamenti legati al trattamento. Tutti i dati saranno raccolti in modo anonimo per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il bambino deve avere un’età compresa tra 0 e 12 mesi al momento dell’arruolamento e non deve essere idoneo a ricevere il vaccino nirsevimab previsto dal programma nazionale greco.
- Il bambino deve essere nato a termine o pretermine con un’età gestazionale (settimane di gravidanza al momento della nascita) di almeno 32 settimane.
- Il bambino non deve aver ricevuto negli ultimi sei mesi un anticorpo monoclonale contro RSV né alcuna altra forma di prevenzione specifica per RSV. (Un anticorpo monoclonale è una proteina prodotta in laboratorio che aiuta il corpo a combattere un’infezione.)
- La madre del bambino non deve aver ricevuto un vaccino contro RSV durante la gravidanza negli ultimi sei mesi.
- I genitori o il tutore legale devono essere disposti a firmare un consenso scritto e a seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
- Il bambino deve poter partecipare al follow‑up (controlli successivi) per tutta la durata dello studio e i genitori devono essere reperibili telefonicamente per tutta la partecipazione.
Chi non può partecipare allo studio?
15 criteri
- Anomalie congenite importanti o anomalie cromosomiche note (difetti presenti alla nascita o alterazioni del DNA).
- Problemi di coagulazione del sangue o altri disturbi di sanguinamento che rendono pericolosa l'iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo).
- Qualsiasi malattia acuta con febbre o altra infezione attiva al momento dell'arruolamento, che richiederebbe di rimandare il farmaco sperimentale.
- Qualsiasi altra condizione medica grave, acuta o cronica, o risultato di laboratorio anormale, che potrebbe aumentare il rischio o rendere difficile seguire le procedure dello studio.
- Pianificare di ricevere un altro anticorpo monoclonale contro l'RSV durante il periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico sperimentale.
- Bambini i cui genitori o tutori legali fanno parte del team di ricerca o sono coinvolti direttamente nello studio.
- Immunodeficienza primaria o secondaria nota o sospetta (sistema immunitario debole).
- Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigeno supplementare.
- Difetto cardiaco congenito cianotico (causa colorazione bluastra perché poco ossigeno).
- Malattia neuromuscolare nota o sospetta (colpisce nervi e muscoli).
- Ricovero in ospedale al momento dell'arruolamento per una condizione acuta o cronica che richiede terapia intensiva.
- Bambini che hanno già ricevuto o possono ricevere nirsevimab nel programma nazionale greco di vaccinazione per la stagione RSV.
- Bambini di età inferiore a 6 mesi i cui genitori hanno ricevuto la vaccinazione RSV durante la gravidanza.
- Storia di reazione allergica grave o anafylassi al clesrovimab o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
clesrovimab è un anticorpo monoclonale somministrato per iniezione intramuscolare. Nel trial viene usato per fornire una protezione passiva contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli infantini sani. L’obiettivo è verificare se, dopo la somministrazione, i bambini mostrino una riduzione della presenza del virus RSV e di altri microrganismi respiratori nel nasofaringe, oltre a osservare eventuali cambiamenti nella composizione dei batteri normali presenti nella zona. In pratica, il farmaco serve a “prevenire” l’infezione o a limitarne la diffusione, agendo come una difesa temporanea che aiuta il sistema immunitario del bambino a combattere il virus.
Che cosa si sa già del trattamento
Sodium Chloride Injection/ DEMO 0,9% w/v
è una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare; è una soluzione isotona di cloruro di sodio usata comunemente come liquido di supporto. È un prodotto ben noto e disponibile in modo ampio, senza restrizioni particolari. Viene impiegato per riequilibrare i fluidi e gli elettroliti o come veicolo per altri farmaci. Agisce fornendo ioni sodio e cloro che ristabiliscono l’equilibrio idrico‑elettrolitico e viene classificato come soluzione elettrolitica (salina isotona).
Enflonsia 105 mg solution for injection in pre-filled syringe
è una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare, contenente 105 mg di clesrovimab, un anticorpo monoclonale. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine. È destinata alla profilassi contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli infanti sani. Si lega specificamente al virus RSV impedendone l’attacco alle cellule e viene classificato come anticorpo monoclonale a uso antivirale.
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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