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Studio su metformina per rallentare l'invecchiamento biologico in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti affetti da Osteoarthritis, una condizione comune che colpisce le articolazioni, in particolare il ginocchio, provocando dolore, rigidità e difficoltà nei movimenti. Vengono testate combinazioni di farmaci già in uso per altre malattie: dolutegravir, originariamente impiegato contro l'HIV; metformin hydrochloride, utilizzato per il diabete e noto per influenzare il metabolismo; colchicine, che riduce l'infiammazione; e baricitinib, un farmaco anti‑infiammatorio impiegato nella artrite reumatoide.

Lo scopo principale dello studio è valutare se queste combinazioni di due farmaci possono rallentare l'accelerazione dell'età epigenetica e biologica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno il farmaco assegnato (o placebo) per un periodo definito, con visite regolari in cui verranno raccolti campioni di sangue e urine, si registrerà il livello di dolore mediante semplici questionari e si monitoreranno eventuali effetti indesiderati. Prima dell’inizio del trattamento verranno misurati gli indicatori di invecchiamento cellulare e l’infiammazione, per confrontarli con i risultati ottenuti alla fine del periodo di assunzione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Viene confermata la partecipazione al trial e si firma il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale di valutazione

    Vengono raccolti dati di base su età biologica, dolore al ginocchio e parametri di laboratorio.

    Vengono spiegati i farmaci che verranno assunti: Tivicay 50 mg, metformine 2000 mg, colchicine 0,5 mg e Olumiant 2 mg.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia farmacologica

    I farmaci vengono assunti per via orale (per bocca).

    Tivicay: una compressa da 50 mg al giorno.

    Metformine: dose totale di 2000 mg al giorno, suddivisa in più compresse da 500 mg (ad esempio quattro compresse al giorno).

    Colchicine: una compressa da 0,5 mg al giorno.

    Olumiant: una compressa da 2 mg al giorno.

    La terapia è continuata per tutta la durata dello studio, circa 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio mensili

    Ogni mese si effettua una visita di controllo per verificare la tolleranza ai farmaci e registrare eventuali effetti indesiderati.

    Vengono misurati i parametri di laboratorio e si aggiornano i questionari sul dolore.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni biologici

    In alcune visite vengono prelevati campioni di sangue e urine per analizzare le proteine infiammatorie, i marcatori epigenetici e altri biomarcatori legati all'osteoartrite.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del dolore e dei sintomi

    Vengono compilati questionari standardizzati per misurare l'intensità del dolore al ginocchio e la capacità funzionale.

    Queste informazioni vengono confrontate con i dati raccolti all'inizio dello studio.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione studio

    Al termine dei 12 mesi si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati finali.

    Si confrontano i risultati ottenuti con quelli di partenza per valutare i cambiamenti nell'età biologica, nei marcatori infiammatori e nel dolore.

    Viene chiuso l'accesso ai farmaci dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Consenso informato scritto: è un documento che firma per confermare di aver capito lo scopo dello studio e di acconsentire a partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 79 anni: deve avere almeno 18 anni ma meno di 80.
  • Diagnosi radiologica dell'osteoartrite del ginocchio confermata dal medico di base o da uno specialista (ortopedico, reumatologo) con grado KL ≥ 2: la radiografia deve mostrare un danno moderato o più grave secondo la scala Kellgren‑Lawrence.
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali: deve poter prendere le compresse o le capsule senza difficoltà e senza vomitarle subito.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Allergia nota a uno dei farmaci dello studio (baricitinib, dolutegravir, metformin, colchicine) o ai loro ingredienti inattivi.
  • Vaccinazione ricevuta entro due settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Nevrite periferica (infiammazione dei nervi), miosite (infiammazione muscolare) o forte sensibilità muscolare ai statine (farmaci per il colesterolo).
  • Uomini che non intendono usare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con specifici enzimi o trasportatori (come OCT1, OCT2, CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP), ad esempio alcuni antibiotici macrolidi, antifungini, antiretrovirali, anti‑aritmici, immunosoppressori, ecc.
  • Altre malattie note che possono influire sulle articolazioni.
  • Sindromi di dolore generalizzato, come la fibromialgia.
  • Elevata fragilità (punteggio ≥ 7 su scala di fragilità) o aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico.
  • Incapacità a dare consenso informato (pazienti incapaci).
  • Donne incinte o che stanno allattando.
  • Intervento chirurgico programmato con anestesia generale, spinale o epidurale.
  • Donne fertili che non usano una contraccezione adeguata.
  • Storia di depressione.
  • Immunodeficienze o malattie autoimmuni.
  • Insufficienza cardiaca acuta e instabile.
  • Alcolismo (consumo di più di 14 unità di alcol a settimana).
  • Fumatori di lunga data (almeno una sigaretta al giorno).
  • Storia di epatite B o tubercolosi.
  • Storia di cancro.
  • Procedura di imaging che prevede l’iniezione di contrasto iodato nel sangue.
  • Storia di herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (ad esempio acidosi lattica o chetoacidosi diabetica).
  • Storia di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene).
  • Uso attuale di uno o più dei farmaci dello studio per qualsiasi motivo.
  • Funzione renale moderata o grave ridotta (eGFR < 50 mL/min/1.73 m²). eGFR è una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Funzione epatica compromessa con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a tre volte il limite normale.
  • Valori anormali di linfociti, neutrofili o emoglobina (linfociti < 0,5 × 10⁹/L, neutrofili < 1 × 10⁹/L, emoglobina < 8 mmol/L per gli uomini o < 7 mmol/L per le donne).
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici come steroidi o trattamenti biologici anti‑infiammatori.
  • Malattia acuta o attiva entro due settimane prima dell’inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dolutegravir

    è un farmaco antiretrovirale che in questo studio viene utilizzato per verificare se, in combinazione con altri medicinali, possa rallentare l’invecchiamento biologico e l’infiammazione nelle ginocchia dei pazienti con osteoartrosi. Viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite.

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per il diabete di tipo 2, ma è anche studiato per le sue potenziali proprietà di rallentamento dell’invecchiamento. In questo trial viene somministrata per via orale per valutare se possa contribuire a ridurre l’accelerazione dell’età epigenetica e il dolore articolare.

  • Colchicina

    è un medicinale tradizionalmente impiegato per trattare la gotta e altre condizioni infiammatorie. Qui è testata per capire se, combinata con altri farmaci, possa diminuire l’infiammazione e il dolore associati all’osteoartrosi del ginocchio. Viene assunta per bocca sotto forma di compresse.

  • Baricitinib

    è un farmaco che inibisce specifiche vie immunitarie ed è usato per alcune malattie infiammatorie. Nel contesto di questo studio, viene valutato per il suo potenziale nel ridurre l’infiammazione e nel rallentare i processi di invecchiamento cellulare nelle articolazioni colpite da osteoartrosi. Viene assunto per via orale in compresse rivestite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dolutegravir

    Compresse rivestite da assumere per via orale, dose tipica 50 mg. È un farmaco già approvato per il trattamento dell’infezione da HIV ed è ampiamente studiato in letteratura. Viene indicato per il controllo dell’HIV e agisce bloccando l’enzima integrasi, necessario al virus per inserire il suo materiale genetico nelle cellule. È classificato come inibitore dell’integrasi, una classe di farmaci antiretrovirali.

  • Metformin

    Compresse rivestite da assumere per via orale, solitamente 500 mg per compressa, con una dose quotidiana di 2000 mg. È un medicinale consolidato per il diabete di tipo 2 e compare in numerosi studi clinici. È indicato per ridurre la glicemia in pazienti diabetici e agisce diminuendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la risposta all’insulina. Appartiene alla classe dei biguanidi, usati come antidiabetici.

  • Colchicine

    Compresse da 0,5 mg da assumere per via orale. È un farmaco tradizionalmente usato per trattare gli attacchi di gotta e la febbre mediterranea, con una lunga storia di utilizzo clinico. Viene impiegato per ridurre l’infiammazione bloccando la formazione dei microtubuli nei globuli bianchi. È classificato come alcaloide antinfiammatorio.

  • Baricitinib

    Compresse rivestite da assumere per via orale, dose tipica 2 mg. È un farmaco già approvato per l’artrite reumatoide e studiato anche per altre condizioni infiammatorie. È indicato per diminuire il dolore e l’infiammazione e funziona inibendo gli enzimi Janus chinasi, che regolano le risposte infiammatorie del corpo. Rientra nella classe degli inibitori della Janus chinasi, usati come immunomodulatori.

Malattie studiate

Artrosi - L'osteoartrosi è una condizione degenerativa delle articolazioni, caratterizzata dalla perdita della cartilagine che riveste le superfici articolari. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e può usurarsi completamente, provocando attrito tra le ossa. Questo può portare a cambiamenti nella forma dell'articolazione e alla formazione di piccole escrescenze ossee chiamate osteofiti. I sintomi tipici includono rigidità e dolore che aumentano gradualmente con l'uso dell'articolazione. La progressione è lenta e tende a peggiorare con l'età e l'uso ripetuto dell'articolazione colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524885-12-00Codice del protocolloR0128381APartecipanti previsti175 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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