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Studio su Melanoma ad alto rischio con Vemurafenib, Cobimetinib e Atezolizumab per pazienti con mutazione BRAF e tipo selvatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti ad alto rischio che possono essere operati. Il melanoma può presentare una mutazione chiamata BRAF o essere di tipo selvatico, cioè senza questa mutazione. Il trattamento prevede l'uso di tre farmaci: atezolizumab, vemurafenib e cobimetinib. Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umano somministrato tramite infusione endovenosa, mentre vemurafenib e cobimetinib sono compresse rivestite da assumere per via orale. Vemurafenib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, mentre cobimetinib blocca un'altra via di segnalazione cellulare che contribuisce alla proliferazione del cancro.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta completa patologica, cioè la scomparsa del cancro nei campioni di tessuto dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno una combinazione o una sequenza di questi farmaci prima e dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento con atezolizumab può durare fino a 53 settimane, mentre vemurafenib e cobimetinib vengono somministrati per periodi più brevi, rispettivamente fino a 7 e 6 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali cambiamenti molecolari e immunologici nel tumore e nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa in un ambiente clinico.

    Parallelamente, viene iniziata la terapia orale con vemurafenib e cobimetinib. Questi farmaci devono essere assunti per via orale secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Fase neoadiuvante

    Durante questa fase, i farmaci vemurafenib e cobimetinib vengono assunti quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo di studio.

    L'obiettivo di questa fase è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.

    L'intervento è pianificato per garantire la rimozione completa del tumore con margini liberi da cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Fase adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, si continua con la somministrazione di atezolizumab per via endovenosa.

    Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire la recidiva del melanoma.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Il monitoraggio include esami clinici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo resecabile in stadio IIIB/C/D, determinata da un oncologo chirurgico e verificata in una conferenza multidisciplinare sui tumori. I tumori resecabili sono quelli che non coinvolgono in modo significativo vasi sanguigni, nervi o ossa e possono essere rimossi completamente con margini liberi da tumore.
  • Avere uno stato di mutazione BRAF V600E/K noto.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, come descritto nei criteri dello studio.
  • Non avere condizioni psicologiche, familiari o sociali che possano influenzare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma ad alto rischio, operabile chirurgicamente, con mutazione BRAF o di tipo selvaggio. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vemurafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona bloccando l'attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Cobimetinib

    è un altro farmaco usato nel trattamento del melanoma. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vemurafenib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma con mutazione BRAF. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in oncologia. La sua azione principale è quella di inibire la proteina BRAF mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della chinasi.

  • Cobimetinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il melanoma. È approvato e riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento del cancro. Agisce inibendo la proteina MEK, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della chinasi.

  • Atezolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. È approvato e ben documentato nella letteratura medica. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Può apparire come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Il melanoma può essere classificato come mutato BRAF o di tipo selvaggio, a seconda della presenza di una specifica mutazione genetica. Questa malattia è considerata ad alto rischio quando c'è la possibilità di diffusione o recidiva dopo l'intervento chirurgico. La progressione del melanoma può variare, ma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non trattato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516659-41-00Codice del protocolloNEO-TIMPartecipanti previsti94 personePromotoreFondazione Melanoma Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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