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Studio su Iberdomide, Ciclofosfamide e Desametasone per il Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: iberdomide, ciclofosfamide e desametasone. L'iberdomide è un farmaco sperimentale che agisce modulando il sistema immunitario e promuovendo la morte delle cellule tumorali. La ciclofosfamide è un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule cancerose, mentre il desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia degli altri farmaci.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno i farmaci in capsule o compresse da assumere per via orale. Il trattamento sarà somministrato in cicli, con dosi e periodi di trattamento specifici per ciascun farmaco. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza della combinazione di questi farmaci nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro risposta al trattamento e sulla loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di iberdomide, ciclofosfamide e desametasone. Questi farmaci vengono assunti per via orale.

    La iberdomide viene somministrata in forma di capsule. La ciclofosfamide è disponibile in compresse rivestite da 50 mg. Il desametasone è disponibile in compresse da 4 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La iberdomide viene assunta quotidianamente. La ciclofosfamide viene somministrata a basso dosaggio, ma la frequenza esatta deve essere seguita secondo le istruzioni del medico.

    Il desametasone viene assunto secondo un programma specifico che sarà fornito dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata in base ai criteri stabiliti dal gruppo di lavoro internazionale sul mieloma.

    La durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia saranno monitorati per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una buona capacità fisica, classificata come 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo significa che puoi svolgere attività quotidiane con poca o nessuna difficoltà.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di fare test di gravidanza regolari durante lo studio. Devi anche impegnarti a non avere rapporti sessuali o usare due metodi contraccettivi efficaci.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o usare un preservativo durante i rapporti con una donna incinta o in età fertile mentre partecipi allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono seguire le regole del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile, che può essere verificata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Devi avere una malattia recidivante o refrattaria. Questo significa che la malattia è peggiorata dopo un iniziale miglioramento con un trattamento precedente o non ha risposto adeguatamente al trattamento.
  • Devi aver ricevuto da 2 a 4 trattamenti precedenti per il mieloma multiplo. Alcuni trattamenti specifici sono considerati come un unico trattamento.
  • Devi aver sviluppato una malattia refrattaria al lenalidomide durante un trattamento precedente. Questo significa che la malattia è peggiorata durante o poco dopo il trattamento con lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC220 (iberdomide)

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Iberdomide è un agente immunomodulatore che può aiutare a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

  • Ciclofosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può essere utilizzato per alleviare i sintomi associati al mieloma multiplo. Inoltre, può potenziare l'efficacia di altri farmaci antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Iberdomide – Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase 2 di sperimentazione clinica, combinato con basse dosi di ciclofosfamide e desametasone. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Il meccanismo d'azione di iberdomide coinvolge la modulazione del sistema immunitario, influenzando specifiche proteine per inibire la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante/refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508902-66-00Codice del protocolloHAEM-2020-1Partecipanti previsti60 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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