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Studio su Disitamab Vedotin per Tumori Solidi HER2 Positivi in Adulti Già Trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi che esprimono una proteina chiamata HER2. I tumori coinvolti includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i tumori ovarici e i tumori endometriali. Questi tumori sono stati precedentemente trattati, ma sono avanzati a uno stadio in cui non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo.

Il trattamento in studio è un farmaco chiamato disitamab vedotin, noto anche con il codice SGN-DV. Questo farmaco è un tipo di anticorpo che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e aiuta a distruggerle. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di disitamab vedotin nel ridurre o controllare la crescita di questi tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio monitorerà la risposta dei tumori al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se disitamab vedotin può essere un'opzione efficace per trattare questi tipi di tumori avanzati. Lo studio è previsto per durare fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include la verifica della documentazione medica e dei criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco disitamab vedotin, che è una polvere per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging per misurare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali, inclusi quelli di particolare interesse.

    Eventuali interruzioni del trattamento, riduzioni della dose o sospensioni del trattamento a causa di effetti collaterali vengono registrate e gestite secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

    I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l'attività antitumorale del farmaco e la sicurezza complessiva per i pazienti con tumori solidi esprimenti HER2.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di tumore: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, tumori ovarici o tumori endometriali.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato, non operabile o diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve aver già ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino, e il tumore deve essere peggiorato dopo questi trattamenti.
  • Per il carcinoma della testa e del collo, il paziente non deve aver ricevuto più di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Per il carcinoma polmonare, il paziente non deve aver ricevuto più di due linee di chemioterapia per la malattia avanzata e deve aver ricevuto una terapia anti-PD(L)1, a meno che non sia controindicata.
  • Per il cancro ovarico, il paziente non deve aver ricevuto più di quattro linee di chemioterapia per la malattia avanzata e può aver ricevuto una terapia anti-PD(L)1.
  • Per il cancro endometriale, il paziente non deve aver ricevuto più di tre linee di chemioterapia per la malattia avanzata e può aver ricevuto una terapia anti-PD(L)1.
  • Il tumore deve mostrare un'espressione di HER2 di 1+, 2+ o 3+, che è un tipo di proteina presente sulle cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di tumore diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non esprimono la proteina HER2. Questa proteina è presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e può influenzare la crescita del tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che possono essere rimossi chirurgicamente. Lo studio è per tumori che non possono essere rimossi con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo studio è per tumori che si sono diffusi o sono avanzati localmente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Disitamab Vedotin è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare tumori solidi che esprimono HER2. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di combattere i tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti senza successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Disitamab Vedotin – Disitamab Vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i tumori ovarici e quelli endometriali. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

    È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa lentamente e rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si origina nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi e ad altri organi.

  • Carcinoma, Squamous Cell of Head and Neck

    Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può colpire aree come la bocca, la gola e il naso. I sintomi possono includere piaghe che non guariscono, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La malattia può progredire localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ai linfonodi.

  • Neoplasie ovariche

    Sono tumori che si formano nelle ovaie e possono essere benigni o maligni. I tumori maligni, noti come cancro ovarico, possono crescere rapidamente e diffondersi ad altri organi pelvici e addominali. I sintomi spesso non sono specifici e possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia può portare a complicazioni se non trattata.

  • Neoplasie endometriali

    Questi tumori si sviluppano nel rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. Il tipo più comune è il carcinoma endometriale, che può causare sanguinamenti anomali, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire localmente e invadere il miometrio o diffondersi ad altri organi pelvici. La crescita del tumore può variare, influenzando la gravità dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504445-31-00Codice del protocolloC5731005 / SGNDV-005Partecipanti previsti160 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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