Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul diclofenac in confronto al placebo per il trattamento del dolore in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite del ginocchio è una condizione che causa dolore e rigidità dell'articolazione, rendendo difficile il movimento. La ricerca confronta l'efficacia di due trattamenti: il farmaco diclofenac, un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione, e un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare come i pazienti rispondono al trattamento del dolore al ginocchio utilizzando questi due approcci diversi. Il farmaco diclofenac viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti da 50 mg, che possono essere assunte fino a una dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento ha una durata di 5 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia visite mediche regolari che valutazioni del loro dolore al ginocchio. Verranno monitorate diverse caratteristiche del dolore, inclusa la sua intensità durante le attività quotidiane e la capacità di movimento dell'articolazione. I pazienti dovranno compilare questionari specifici per valutare i cambiamenti nel loro livello di dolore e nella funzionalità del ginocchio nel corso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una delle due opzioni di trattamento:

    - Diclofenac (50 mg in compresse gastroresistenti)

    - Placebo (compressa inattiva contenente lattosio e amido)

    La scelta del trattamento viene effettuata in modo casuale e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il questionario KOOS (punteggio del dolore al ginocchio)

    Vengono eseguiti test fisici tra cui:

    - Test di camminata di 40 metri

    - Misurazione della soglia del dolore alla pressione

    - Valutazione della modulazione del dolore

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per tutto il periodo dello studio (da giugno 2024 a giugno 2025)

    Il paziente dovrà assumere il farmamento assegnato seguendo le istruzioni fornite

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - Intensità del dolore costante e intermittente

    - Funzionalità del ginocchio

    - Capacità di movimento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dello studio verrà effettuata una valutazione conclusiva che includerà:

    - Ripetizione del questionario KOOS sul dolore

    - Nuovo test di camminata di 40 metri

    - Valutazione finale della funzionalità del ginocchio

    - Confronto dei risultati con la valutazione iniziale

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di partecipare a tutte le sessioni dello studio e rispettare tutte le procedure e le regole riguardanti i farmaci consentiti
  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² (il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza)
  • Storia di dolore al ginocchio presente nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Punteggio del dolore al ginocchio di almeno 40 su 100 nel questionario KOOS (un questionario specifico per valutare il dolore al ginocchio) sia durante la visita di screening che quella iniziale
  • Grado radiologico Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2 in almeno una delle articolazioni tibio-femorali, diagnosticato tramite radiografia antero-posteriore a flessione fissa durante lo screening (questa scala valuta la gravità dell'artrosi del ginocchio nelle radiografie)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore al ginocchio
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di cortisone nel ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni che interessano le articolazioni
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive nel ginocchio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per il trattamento del dolore al ginocchio causato dall'osteoartrite. Il farmaco agisce bloccando le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore. È comunemente prescritto per condizioni artritiche e viene somministrato per via orale.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con diclofenac. Il placebo appare identico al medicinale attivo ma non contiene principi attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac

    Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrosi del ginocchio. Viene somministrato principalmente per via orale in forma di compresse o capsule, ma è disponibile anche in formulazioni topiche come gel o cerotti da applicare direttamente sulla zona interessata. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine responsabili del dolore e dell'infiammazione. È particolarmente efficace nel alleviare il dolore articolare, ridurre il gonfiore e migliorare la mobilità nei pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio, rappresentando una delle opzioni terapeutiche di prima linea per questa condizione.

  • Placebo

    Una sostanza inattiva dal punto di vista farmacologico, utilizzata come controllo negli studi clinici per valutare l'efficacia reale dei farmaci attivi. Nel contesto degli studi sull'osteoartrosi del ginocchio, il placebo viene somministrato in una forma identica al farmaco attivo, ma senza principi attivi, permettendo di valutare l'effetto psicologico del trattamento e l'evoluzione naturale della malattia. La sua inclusione negli studi clinici è fondamentale per determinare l'efficacia reale dei farmaci sperimentali e comprendere meglio il ruolo dei fattori psicologici nella percezione del dolore e nella risposta al trattamento.

Malattie studiate

Osteoartrite del ginocchio - Una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dal deterioramento progressivo della cartilagine articolare. Si sviluppa gradualmente nel tempo e causa cambiamenti nella struttura dell'articolazione, inclusa la formazione di osteofiti (speroni ossei). L'osteoartrite del ginocchio comporta alterazioni nel tessuto osseo sottostante e nella membrana sinoviale che riveste l'articolazione. La condizione può interessare uno o entrambi i ginocchi e si manifesta più comunemente nelle persone di età avanzata. Con il progredire della condizione, si verificano cambiamenti nella mobilità dell'articolazione e nella sua funzionalità meccanica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510757-95-01Partecipanti previsti150 personePromotoreNBCD A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.