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Studio di fase II su adulti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato: aggiunta di BI 764532 al trattamento standard a base di platino

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda il large-cell neuroendocrine carcinoma of the lung, una forma rara di tumore polmonare che si presenta in uno stadio avanzato o metastatico e non è curabile con la chirurgia. Il paziente riceve la chemioterapia standard a base di farmaci contenenti platino, combinata con un nuovo farmaco chiamato obrixtamig (BI 764532), somministrato per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione di liquido direttamente nella vena.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di questo nuovo farmaco al trattamento standard può prolungare la vita dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti seguono il programma di chemioterapia abituale e, in aggiunta, ricevono l’infusione di obrixtamig in cicli regolari. Dopo ogni ciclo, i medici controllano lo stato di salute e registrano la durata della sopravvivenza, senza introdurre procedure complesse o interventi invasivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, verranno eseguiti esami preliminari per confermare l'idoneità al trial.

    Gli esami includono analisi del sangue, imaging e valutazione clinica.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Il primo ciclo prevede la somministrazione simultanea della chemioterapia a base di platino e della prima infusione di BI 764532.

    La chemioterapia segue il regime standard per il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>BI 764532</b>

    Il farmaco investigativo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Dose indicata: 00 mg per infusione; la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo dello studio e di solito corrispondono a un ciclo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della chemioterapia a base di platino

    La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa secondo il regime standard, tipicamente ogni tre settimane.

    Il dosaggio specifico è determinato dal medico in base alle linee guida cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza e risposta

    Dopo ogni ciclo, saranno effettuate visite di controllo per valutare la risposta al trattamento e monitorare gli effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue, scansioni radiologiche e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Continuità del trattamento

    I cicli di chemioterapia e di BI 764532 continueranno finché il medico riterrà opportuno, fino a eventuale progressione della malattia o comparsa di tossicità significativa.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Al termine del trattamento, verrà avviato un periodo di follow‑up per monitorare la sopravvivenza complessiva e la salute generale.

    Le visite di follow‑up saranno programmate a intervalli regolari secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Ha firmato il consenso informato scritto e può dare il proprio consenso.
  • Ha una diagnosi di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (LCNEC) confermata da esami di tessuto (istologia) e da test che mostrano specifiche proteine (immunoistochimica). Se il tessuto è misto, il tipo LCNEC deve rappresentare almeno il 50 % del campione.
  • La malattia è localmente avanzata o metastatica e non ci sono opzioni di trattamento curativo.
  • Ha già ricevuto uno (e non più di uno) ciclo di chemioterapia a base di platino/etoposide, con o senza inibitore di checkpoint immunitario (farmaco che stimola il sistema immunitario). Non ha ricevuto altri trattamenti sistemici prima di questo.
  • La malattia può essere misurata con i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • È un adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 anni e più.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Metastasi cerebrali sintomatiche: presenza di tumori che si sono diffusi al cervello e causano sintomi evidenti.
  • Malattia leptomeningeale: diffusione del tumore alle sottili membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Trattamento sistemico precedente per la malattia metastatica, eccetto un solo ciclo di chemioterapia standard: uso di farmaci somministrati a tutto il corpo per combattere il cancro.
  • Uso precedente di obrixtamig o di qualsiasi composto anti‑DLL3, inclusi “engagers” di cellule T (farmaci che attivano il sistema immunitario) e “conjugati anticorpo‑farmaco” (farmaci collegati a anticorpi per colpire il tumore).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Obrixtamig

    è un nuovo farmaco sperimentale che agisce collegando le cellule T del sistema immunitario a specifiche cellule tumorali presenti nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone. In pratica, l’obrixtamig aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, potenziando la risposta immunitaria contro il tumore. Nel trial il farmaco viene somministrato per via endovenosa come infusione.

  • Chemioterapia a base di platino

    è il trattamento standard per questo tipo di cancro al polmone. Consiste in farmaci contenenti platino che vengono dati per via endovenosa e hanno lo scopo di uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nel trial i pazienti ricevono questa chemioterapia insieme all’obrixtamig per valutare se la combinazione è più efficace rispetto alla chemioterapia da sola.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 764532 - è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; attualmente è in fase II di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso abituale. Viene studiato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato o metastatico che non possono ricevere cure curative. Il farmaco è un engagger bispecifico che collega le cellule T del sistema immunitario (attraverso CD3) alle cellule tumorali che esprimono la proteina DLL3, attivando una risposta immunitaria contro il tumore. È classificato come immunoterapia bispecifica, appartenente alla classe degli anticorpi ibridi.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone - È un tumore maligno del polmone caratterizzato da cellule di grandi dimensioni con tratti neuroendocrini. Si origina nei bronchi o nel parenchima polmonare e può crescere rapidamente. Nella fase localmente avanzata, il tumore si espande oltre il sito di origine coinvolgendo strutture vicine. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono a organi distanti come fegato, ossa o cervello. La malattia progresse sia per crescita locale sia per diffusione sistemica. La sua evoluzione può avvenire in modo silente fino a coinvolgere più sedi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524345-28-00Codice del protocolloTUD-ALPIN2-089Partecipanti previsti75 personePromotoreTechnische Universitat Dresden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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