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Studio sulla chemioterapia di prima linea per carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico metastatico con cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma scarsamente differenziato di grado 3

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda un tipo di tumore chiamato carcinoma neuroendocrino di grado 3 scarsamente differenziato, che può colpire l'apparato gastrointestinale, il pancreas o avere un'origine sconosciuta. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita rapida e può diffondersi ad altre parti del corpo, una condizione nota come metastasi. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti chemioterapici per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

I trattamenti in esame sono il regime mFOLFIRINOX e un regime a base di platino ed etoposide. Il mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci che include irinotecan, fluorouracile, e oxaliplatino. Il regime a base di platino ed etoposide utilizza farmaci come cisplatino o oxaliplatino insieme a etoposide. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualità della vita durante il trattamento. Lo studio mira a identificare quale trattamento offre il miglior controllo della malattia e a raccogliere informazioni che potrebbero aiutare a personalizzare le terapie future per i pazienti con questo tipo di tumore. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono cisplatino, oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile ed etoposide.

    Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione o iniezioni endovenose, a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Regime di trattamento

    Il regime di trattamento prevede l'uso di due diverse combinazioni di farmaci: mFOLFIRINOX e platino-etoposide.

    Il regime mFOLFIRINOX include oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

    Il regime platino-etoposide include cisplatino ed etoposide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, la progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri specifici chiamati RECIST v1.1.

    La valutazione include esami come CT-scan o MRI per misurare le lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i due regimi di trattamento.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta obiettiva migliore, la sopravvivenza globale mediana e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Profilazione molecolare

    Entro due mesi dalla presentazione del campione tumorale, viene stabilito un profilo molecolare per ogni paziente.

    Questo profilo aiuta a identificare bersagli terapeutici e biomarcatori predittivi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Carcinoma neuroendocrino di grado 3 (Ki67>20%) o MiNEN di alto grado con carcinoma neuroendocrino di grado 3 poco differenziato.
  • Livelli di bilirubina totale, AST e ALT nel sangue devono essere entro certi limiti. Se ci sono metastasi al fegato, i limiti sono leggermente più alti.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato firmato e datato, e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Essere beneficiario del sistema di sicurezza sociale.
  • Carcinoma neuroendocrino primario gastro-entero-pancreatico o di origine sconosciuta.
  • Carcinoma neuroendocrino a piccole cellule, a grandi cellule, non a piccole cellule o non classificabile.
  • Malattia metastatica, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG deve essere 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Trattamento di prima linea per la malattia metastatica. Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica per la gestione della malattia metastatica o del tumore primario.
  • Almeno una lesione misurabile valutata tramite TAC o risonanza magnetica secondo le linee guida RECIST 1.1.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale.
  • Livelli di ANC, piastrine e emoglobina nel sangue devono essere entro certi limiti per garantire una buona funzione del sistema immunitario e del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma neuroendocrino di grado 3 scarsamente differenziato. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune cellule del sistema endocrino e può essere difficile da distinguere.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore in fase metastatica. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore nell'area gastroenteropancreatica o di origine sconosciuta. Questo si riferisce a tumori che si trovano nel tratto digestivo, nel pancreas o in cui non si conosce l'origine esatta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. Questa terapia include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzata per trattare tumori avanzati o metastatici.

  • Platinum

    è un tipo di farmaco chemioterapico che contiene platino. Viene utilizzato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFIRINOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori, tra cui il carcinoma neuroendocrino metastatico di grado 3. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia rispetto ad altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori difficili da trattare, come quelli del pancreas. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, rallentando la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Platino - Etoposide

    Questo regime chemioterapico viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il carcinoma neuroendocrino metastatico di grado 3. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia con altri trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori aggressivi e difficili da trattare. Il meccanismo d'azione prevede l'interruzione della replicazione del DNA e la divisione cellulare, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. È classificato come farmaco antineoplastico.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato di grado 3 metastatico del sistema gastroenteropancreatico e di origine primaria sconosciuta – Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule tumorali che si sviluppano in modo anomalo nel sistema gastroenteropancreatico o in altre aree del corpo senza una chiara origine primaria. Le cellule tumorali sono scarsamente differenziate, il che significa che non assomigliano molto alle cellule normali del corpo. La malattia è di grado 3, indicando un alto livello di aggressività e una rapida crescita. Il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore addominale, perdita di peso e sintomi gastrointestinali. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso criteri specifici come RECIST v1.1.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515300-39-00Codice del protocolloPRODIGE69Partecipanti previsti218 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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