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Studio sull'efficacia di BI 764532 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o altri carcinomi neuroendocrini

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumore polmonare a piccole cellule e altri tipi di carcinomi neuroendocrini che sono tornati o peggiorati dopo aver ricevuto trattamenti standard, inclusi regimi a base di platino. Questi tipi di tumori sono noti per la loro crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Il farmaco in esame è chiamato BI 764532, una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e attaccarle.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi dosaggi di BI 764532 nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se BI 764532 può offrire un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati o metastatici. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 764532.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La soluzione per infusione è progettata per colpire specificamente le cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta del tumore al farmaco viene monitorata regolarmente.

    Gli esami includono valutazioni delle lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v 1.1, che sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

    L'obiettivo è determinare se il tumore si riduce (risposta parziale o completa) o rimane stabile.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Questi eventi sono effetti collaterali che possono verificarsi durante il periodo di trattamento.

    L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che gli effetti collaterali siano gestibili.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata della risposta

    La durata della risposta viene misurata dal momento in cui si osserva una risposta confermata fino alla progressione della malattia o al decesso.

    Questo aiuta a capire quanto tempo il trattamento rimane efficace.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione è il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o al decesso.

    Questo parametro aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel ritardare la crescita del tumore.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale è il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

    Questo è un indicatore chiave dell'efficacia complessiva del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli esiti riportati dai pazienti

    Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati utilizzando questionari specifici, come il punteggio del dominio del funzionamento fisico e del ruolo del questionario EORTC QLQ-C30.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni e almeno all'età legale di consenso nei paesi dove è superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Consenso informato scritto e datato, firmato in conformità con le linee guida internazionali e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Cancro confermato tramite esame istologico o citologico, con i seguenti tipi:
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Carcinoma neuroendocrino extra-polmonare (epNEC), esclusi alcuni tipi specifici
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (LCNEC)
    • SCLC: dopo almeno due linee di terapia precedenti, inclusa almeno una a base di platino
    • epNEC/LCNEC: dopo almeno una terapia a base di platino
    • Punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Lesioni misurabili come definite da criteri specifici entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato.
    • Funzione adeguata degli organi come definito nel protocollo dello studio.
    • Tutte le tossicità legate a terapie anti-cancro precedenti devono essere risolte a un livello accettabile prima dell'inizio del trattamento nello studio. Alcune condizioni come la perdita di capelli, la neuropatia periferica, la stanchezza e i disturbi endocrini controllati possono essere a un livello leggermente più alto.
    • Donne in età fertile e uomini in grado di avere figli devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente. Una lista di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornita nelle informazioni per i partecipanti e nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore chiamato carcinoma neuroendocrino extra-polmonare che non rientra nei criteri specificati.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare a piccole cellule che non hanno avuto una progressione o una ricaduta dopo almeno due trattamenti precedenti, incluso almeno un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule che non rientrano nei criteri specificati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione o una ricaduta dopo almeno un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una conferma istologica o citologica di malattia avanzata o metastatica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 764532: Questo farmaco è un agente che mira a colpire una proteina specifica chiamata DLL3, presente su alcune cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato o altri tipi di carcinomi neuroendocrini che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 764532 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II. È studiato per il trattamento di carcinomi neuroendocrini extra-polmonari, carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma neuroendocrino a grandi cellule. BI 764532 agisce come un connettore di cellule T mirato a DLL3, un meccanismo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

  • Carcinoma neuroendocrino extra-polmonare

    Questo tipo di carcinoma si sviluppa in cellule neuroendocrine situate al di fuori dei polmoni. Le cellule neuroendocrine sono specializzate nel rilascio di ormoni nel sangue in risposta a segnali del sistema nervoso. Il carcinoma neuroendocrino extra-polmonare può manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto gastrointestinale o il pancreas. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altri organi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule

    Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si sviluppano rapidamente nei polmoni. È noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite biopsia e imaging. È considerato uno dei tipi più aggressivi di cancro ai polmoni.

  • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule

    Questo carcinoma si sviluppa nei polmoni e presenta cellule tumorali di dimensioni maggiori rispetto al carcinoma a piccole cellule. È un tipo raro di tumore polmonare che combina caratteristiche dei carcinomi neuroendocrini e dei carcinomi a grandi cellule. La progressione della malattia può essere rapida, con una tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici e imaging. La malattia richiede un'attenta valutazione per distinguere tra altri tipi di tumori polmonari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504247-13-00Codice del protocollo1438-0005Partecipanti previsti242 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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