Studio su Tarlatamab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico o carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato

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Promotore

Institut Gustave Roussy

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) metastatico o localmente avanzato e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tarlatamab, noto anche con il codice AMG 757. Tarlatamab è una molecola che agisce come un “engager” delle cellule T, un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Tarlatamab nel trattamento di questi tipi di cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di polvere per soluzione da infondere per via endovenosa. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a biopsie tumorali e del sangue per analizzare la risposta al trattamento e la resistenza. Lo studio prevede anche l’analisi di biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio è di tipo “open label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 18 mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. L’obiettivo principale è stimare il tasso di risposta obiettiva a 4 mesi dall’inizio del trattamento. Durante lo studio, verranno anche raccolti dati sulla durata della risposta, il tasso di beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione e la firma del consenso informato, inizia il trattamento con tarlatamab.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione preparata da una polvere specifica per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il tarlatamab viene somministrato secondo un programma stabilito dai medici del trial.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue e biopsie per valutare l’efficacia del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del tarlatamab.

Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
I pazienti devono avere un sito tumorale facilmente accessibile per la biopsia, evitando la biopsia ossea quando possibile. Devono accettare di eseguire biopsie del tumore e del sangue prima del trattamento, durante e alla fine del trattamento.
I pazienti devono avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, basate su dati di laboratorio locali entro 21 giorni prima del ciclo 1, giorno 1.
I pazienti devono avere una saturazione di ossigeno di base superiore al 90% in aria ambiente.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Le pazienti femminili non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento dello studio, e per almeno 60 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
I pazienti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o devono astenersi da rapporti eterosessuali o devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
I pazienti maschi non devono congelare o donare sperma a partire dallo screening e durante il periodo dello studio, e per almeno 60 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
I pazienti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro polmonare a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con qualsiasi livello di espressione di DLL3 (Cohort 1) o altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (Cohort 2) basati sulla biopsia più recente di un sito metastatico. I tumori del Cohort 2 devono essere positivi per DLL3 definito come DLL3 ≥1% o H-score ≥1 tramite IHC (immunoistochimica).
Per i pazienti con carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati, la biopsia della diagnosi della malattia deve essere rivista da un patologo esperto. Sono eleggibili i tumori a grandi cellule, a piccole cellule o non altrimenti specificati. Inoltre, il tumore deve avere un Ki67 >20% o un tasso mitotico >20 per 10 campi ad alta potenza. Per il cancro alla prostata, la diagnosi di NEPC deve basarsi sull’analisi del fenotipo, che può includere marcatori IHC come enolasi neurone-specifica (NSE), cromogranina A o CD56 nella maggior parte del campione tumorale, o alterazioni molecolari come TP53, Rb1 e PTEN.
I pazienti con cancro midollare tiroideo di alto grado devono essere definiti secondo il sistema di classificazione internazionale del cancro midollare (IMCGS).
I pazienti con cancro polmonare a piccole cellule metastatico e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati devono essere stati trattati con almeno una linea di terapia precedente, incluso un regime a base di platino (resistente o sensibile al platino), e aver sperimentato una progressione con il trattamento standard, come determinato dall’investigatore. È consentito il trattamento precedente con inibitori PD-(L) 1.
I pazienti con NEPC e senza una storia di orchiectomia bilaterale devono rimanere in terapia con analoghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) durante il corso della terapia del protocollo.
I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG ≤2 al momento dello screening. ECOG è una scala che misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
I pazienti devono avere un’aspettativa di vita minima di 3 mesi.
I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un tipo di cancro chiamato carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, che include anche il cancro del polmone a piccole cellule metastatico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	02.07.2025
Germania	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tarlatamab

Tarlatamab (AMG 757) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule metastatico o localmente avanzato e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona legandosi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, facilitando così l’attacco da parte delle cellule immunitarie del corpo. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Cancro polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) – Il cancro polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. È caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. La progressione della malattia è rapida, con una crescita tumorale che può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che il tumore si diffonde, può colpire organi come il fegato, le ossa e il cervello. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.

Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NECs) – I carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati sono tumori che originano dalle cellule neuroendocrine, che sono cellule specializzate nel rilascio di ormoni nel sangue. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Possono svilupparsi in vari organi, tra cui il polmone, il tratto gastrointestinale e il pancreas. La progressione della malattia è veloce, con sintomi che possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici legati all’organo colpito. A causa della loro natura aggressiva, i NECs possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:58

ID della sperimentazione:

2024-515847-47-00

Codice del protocollo:

CSET 2024/4014

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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