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Studio su tarlatamab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico o carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) metastatico o localmente avanzato e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tarlatamab, noto anche con il codice AMG 757. Tarlatamab è una molecola che agisce come un "engager" delle cellule T, un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tarlatamab nel trattamento di questi tipi di cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di polvere per soluzione da infondere per via endovenosa. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a biopsie tumorali e del sangue per analizzare la risposta al trattamento e la resistenza. Lo studio prevede anche l'analisi di biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 18 mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta obiettiva a 4 mesi dall'inizio del trattamento. Durante lo studio, verranno anche raccolti dati sulla durata della risposta, il tasso di beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione e la firma del consenso informato, inizia il trattamento con tarlatamab.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione preparata da una polvere specifica per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il tarlatamab viene somministrato secondo un programma stabilito dai medici del trial.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e biopsie per valutare l'efficacia del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del tarlatamab.

    Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un sito tumorale facilmente accessibile per la biopsia, evitando la biopsia ossea quando possibile. Devono accettare di eseguire biopsie del tumore e del sangue prima del trattamento, durante e alla fine del trattamento.
  • I pazienti devono avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, basate su dati di laboratorio locali entro 21 giorni prima del ciclo 1, giorno 1.
  • I pazienti devono avere una saturazione di ossigeno di base superiore al 90% in aria ambiente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le pazienti femminili non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento dello studio, e per almeno 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o devono astenersi da rapporti eterosessuali o devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell'iscrizione, durante il periodo di trattamento e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti maschi non devono congelare o donare sperma a partire dallo screening e durante il periodo dello studio, e per almeno 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro polmonare a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con qualsiasi livello di espressione di DLL3 (Cohort 1) o altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (Cohort 2) basati sulla biopsia più recente di un sito metastatico. I tumori del Cohort 2 devono essere positivi per DLL3 definito come DLL3 ≥1% o H-score ≥1 tramite IHC (immunoistochimica).
  • Per i pazienti con carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati, la biopsia della diagnosi della malattia deve essere rivista da un patologo esperto. Sono eleggibili i tumori a grandi cellule, a piccole cellule o non altrimenti specificati. Inoltre, il tumore deve avere un Ki67 >20% o un tasso mitotico >20 per 10 campi ad alta potenza. Per il cancro alla prostata, la diagnosi di NEPC deve basarsi sull'analisi del fenotipo, che può includere marcatori IHC come enolasi neurone-specifica (NSE), cromogranina A o CD56 nella maggior parte del campione tumorale, o alterazioni molecolari come TP53, Rb1 e PTEN.
  • I pazienti con cancro midollare tiroideo di alto grado devono essere definiti secondo il sistema di classificazione internazionale del cancro midollare (IMCGS).
  • I pazienti con cancro polmonare a piccole cellule metastatico e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati devono essere stati trattati con almeno una linea di terapia precedente, incluso un regime a base di platino (resistente o sensibile al platino), e aver sperimentato una progressione con il trattamento standard, come determinato dall'investigatore. È consentito il trattamento precedente con inibitori PD-(L) 1.
  • I pazienti con NEPC e senza una storia di orchiectomia bilaterale devono rimanere in terapia con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante il corso della terapia del protocollo.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG ≤2 al momento dello screening. ECOG è una scala che misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro chiamato carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, che include anche il cancro del polmone a piccole cellule metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Farmaci in studio

Tarlatamab (AMG 757) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule metastatico o localmente avanzato e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona legandosi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, facilitando così l'attacco da parte delle cellule immunitarie del corpo. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab (AMG 757) – Tarlatamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico e altri carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica, ma è oggetto di interesse nella letteratura medica per il suo potenziale terapeutico. Tarlatamab agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

  • Cancro polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC)

    Il cancro polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. È caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. La progressione della malattia è rapida, con una crescita tumorale che può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che il tumore si diffonde, può colpire organi come il fegato, le ossa e il cervello. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.

  • Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NECs)

    I carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati sono tumori che originano dalle cellule neuroendocrine, che sono cellule specializzate nel rilascio di ormoni nel sangue. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Possono svilupparsi in vari organi, tra cui il polmone, il tratto gastrointestinale e il pancreas. La progressione della malattia è veloce, con sintomi che possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici legati all'organo colpito. A causa della loro natura aggressiva, i NECs possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515847-47-00Codice del protocolloCSET 2024/4014Partecipanti previsti41 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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