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Efficacia di colistimethate sodium e ciprofloxacina nella eradicazione di Pseudomonas aeruginosa in adulti con bronchiectasia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Bronchiectasis è una patologia polmonare in cui i bronchi, i tubi che portano l’aria nei polmoni, si allargano e si danneggiano, rendendo difficile eliminare il muco. In alcuni pazienti questa condizione favorisce la comparsa di infezioni da Pseudomonas aeruginosa, un batterio che può peggiorare i sintomi. Per trattare queste infezioni il trial utilizza tre regimi antibiotici: una soluzione per inalazione contenente colistimethate sodium, compresse rivestite di ciprofloxacin (da 250 mg o 500 mg) da assumere per bocca, e un gruppo di controllo che riceve una soluzione di sodium chloride somministrata per inalazione, indicata come placebo. L’inalazione consiste nel respirare il farmaco attraverso un nebulizzatore, mentre la terapia orale avviene sotto forma di compresse da ingerire.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dei tre regimi antibiotici rispetto al placebo nel raggiungere la microbiological eradication dell’infezione da P. aeruginosa nei pazienti con Bronchiectasis. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno quale terapia stanno ricevendo, così come i medici.

Il periodo di trattamento dura alcune settimane, seguito da visite di controllo a 1, 2, 3 mesi e successivamente a 6 e 12 mesi per verificare la presenza del batterio nelle secrezioni respiratorie, la comparsa di eventuali effetti indesiderati e l’impatto sulla qualità della vita. Le analisi di laboratorio e i questionari saranno utilizzati per raccogliere queste informazioni senza richiedere procedure invasive aggiuntive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene inserito in modo casuale in uno dei gruppi: colistimethate sodium per inalazione, ciprofloxacino per via orale, o placebo (soluzione di cloruro di sodio).

    L'assegnazione è nascosta, quindi né il paziente né il personale conoscono il gruppo specifico.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Il paziente inizia a prendere il farmaco designato dal protocollo.

    Colistimethate sodium: soluzione per inalazione, dose di 4 million IU per somministrazione, via nebulizzatore.

    Ciprofloxacino: compresse rivestite, dose totale di 750 mg al giorno, somministrata per via orale.

    Placebo: soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % per inalazione, dose di 4 million IU per somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente utilizza il nebulizzatore per inalare la soluzione secondo le istruzioni fornite, assicurandosi di completare ogni dose.

    Per le compresse, il paziente le assume per via orale con acqua, rispettando la dose giornaliera indicata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la terapia

    Durante il periodo di trattamento, il paziente registra eventuali sintomi o effetti indesiderati e li comunica al medico dello studio.

    Vengono effettuati controlli clinici secondo il calendario del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 1‑2 mesi

    Al termine di circa un mese, il paziente effettua un prelievo di espettorato o, se previsto, un campione bronchoscopico per verificare la eradicazione microbiologica di Pseudomonas aeruginosa.

    Questa valutazione può essere ripetuta al secondo mese.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 3 mesi

    Tre mesi dopo l'inizio della terapia, viene eseguito un nuovo prelievo per confermare la eradicazione microbiologica.

    Questo è l'esito primario dello studio.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Vengono programmati controlli aggiuntivi a 6 e 12 mesi per verificare la persistenza dell'eradicazione, la frequenza delle esacerbazioni e la sicurezza del trattamento.

    In questi incontri vengono raccolti dati su qualità della vita e eventuali biomarcatori nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di Bronchiectasia non cistica (NCFB) confermata da sintomi clinici e da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita negli ultimi cinque anni.
  • Infezione primaria da Pseudomonas aeruginosa (PA), dimostrata isolando il batterio da un campione respiratorio (espettorato o campione prelevato con broncoscopia). Deve rispettare una delle seguenti situazioni:
    • Prima isolazione: il paziente non ha mai avuto in passato un risultato positivo per PA.
    • Persistenza: il batterio è stato trovato per la prima volta durante un peggioramento dei sintomi (esacerbazione), è stato trattato con antibiotici e rimane presente in un nuovo campione quattro settimane dopo la fine del trattamento.
    • Nuova isolazione: il paziente aveva avuto un risultato positivo per PA in passato, ma negli ultimi 12 mesi ha avuto almeno tre risultati negativi (prelevati con almeno un mese di distanza) e non ha seguito una terapia continua contro PA.
    • Stato clinico stabile al momento dell'inclusione: nessuna esacerbazione negli ultimi 30 giorni e nessuna necessità di farmaci per via endovenosa o ricovero ospedaliero.
    • Firme del consenso informato che dimostra la volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Hai un'infezione da Pseudomonas aeruginosa (batterio PA) che è resistente agli antibiotici studiati, oppure hai un'infezione da altri batteri.
  • Stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Hai deciso di non partecipare allo studio.
  • Hai condizioni che rendono pericoloso l'uso dei farmaci dello studio, come ciprofloxacina o colistina (antibiotici), cioè sono controindicati per te.
  • Hai avuto problemi o reazioni avverse a trattamenti inalati tramite nebulizzazione (uso di un apparecchio che trasforma il farmaco in una nebbia da respirare).
  • Hai una delle seguenti malattie: fibrosi cistica, asma non controllata, tubercolosi o un sistema immunitario debole (immunosoppressione).
  • Hai avuto una malattia sistemica (come diabete o malattie cardiache) che non è sotto controllo negli ultimi 3 mesi.
  • Stai assumendo antibiotici in modo continuo e regolare (terapia antibiotica cronica).
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare (misura della funzionalità renale) è inferiore a 30 ml/min/1,73 m².
  • Se sei una donna in età fertile e non usi un metodo contraccettivo molto efficace, non potrai partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Colistimethate sodium

    è un antibiotico che viene somministrato tramite nebulizzatore, quindi respirato direttamente nei polmoni. Serve a combattere l’infezione da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con bronchiectasie, riducendo la quantità di batteri presenti nelle vie aeree.

  • Ciprofloxacin

    è un antibiotico assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È efficace contro diversi batteri, incluso Pseudomonas aeruginosa, e viene usato per trattare l’infezione primaria nei pazienti con bronciectasie, aiutando a eliminare il batterio dal tratto respiratorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion Solution

    è una soluzione sterile di cloruro di sodio fornita come liquido per somministrazione per inalazione tramite nebulizzatore; viene utilizzata come placebo perché non possiede effetto terapeutico specifico. È ampiamente riconosciuta in medicina come soluzione elettrolitica di routine per il reintegro dei liquidi. Non ha indicazioni terapeutiche proprie, ma serve a mantenere l'equilibrio di sodio e cloro nel corpo. È classificata come soluzione elettrolitica (ATC B05XA03).

  • Colfinair 2 millones de UI polvo para solución para inhalación por nebulizador

    è una polvere di colistimethate sodio da diluire in soluzione per inalazione con nebulizzatore, destinata a trattare infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per le infezioni respiratorie croniche, soprattutto in bronquiectasie e fibrosi cistica. Agisce legandosi ai componenti della membrana esterna batterica, creando pori che rompono la membrana e uccidono il batterio. È classificato come antibiotico polimixinico (ATC J01XB01).

  • Ciprofloxacino Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    è una compressa rivestita da 250 mg da assumere per via orale, indicata per il trattamento di infezioni batteriche di diversi organi, inclusi i polmoni. È un farmaco consolidato e ben documentato nella letteratura per la sua efficacia contro batteri Gram‑negativi. Inibisce gli enzimi DNA girasi e topoisomerasi IV, impedendo la replicazione del DNA batterico e portando alla morte del microrganismo. È classificato come fluoroquinolone (ATC J01MA02).

  • Ciprofloxacino Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    è una compressa rivestita da 500 mg da assumere per via orale, usata per le stesse indicazioni del dosaggio più basso, ma per infezioni più gravi o con patogeni più resistenti. È ben conosciuto e supportato da numerosi studi clinici che ne confermano la sicurezza e l'efficacia. Come gli altri fluoroquinoloni, blocca la DNA girasi e la topoisomerasi IV, bloccando la sintesi del DNA batterico. È classificato come fluoroquinolone (ATC J01MA02).

Malattie studiate

Bronchiectasie - Bronchiectasis è una condizione in cui le vie aeree si allargano e si danneggiano, provocando un accumulo di muco. Col tempo, le pareti dei bronchi perdono la loro forma normale e si cicatrizzano, rendendo più difficile per i polmoni eliminare le secrezioni. Questo può causare tosse frequente e sensazione di oppressione toracica. La malattia tende a svilupparsi gradualmente, con i sintomi che peggiorano man mano che il danno alle vie aeree aumenta. Gli episodi di aumento del muco e della tosse possono diventare più comuni con il progredire della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524454-34-00Codice del protocolloIIBSP-PAB-2025-212Partecipanti previsti160 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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