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Studio sull'uso di colistimetato sodico in pazienti adulti con bronchiectasie e nuova infezione asintomatica da Pseudomonas aeruginosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti con una condizione polmonare chiamata bronchiectasie, che hanno una nuova infezione asintomatica da Pseudomonas aeruginosa. Questa infezione è un tipo di batterio che può causare problemi respiratori. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ColiFin®, che contiene la sostanza attiva colistimetato sodico. Questo farmaco viene somministrato attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il farmaco in una nebbia da inalare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con ColiFin® nel ridurre la presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa nelle vie respiratorie dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 28 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare se il batterio è stato eliminato e per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e nella qualità della vita.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati del trattamento con ColiFin® rispetto a un trattamento standard. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 28 settimane per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento e per monitorare eventuali riacutizzazioni dei sintomi respiratori. Questo aiuterà a determinare se ColiFin® può essere un'opzione efficace per gestire le infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con bronchiectasie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'uso di ColiFin®, un farmaco in polvere per la preparazione di una soluzione da utilizzare con un nebulizzatore.

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con ColiFin® viene somministrato per un periodo di 28 settimane.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è raggiungere la negatività della coltura dell'espettorato o delle vie aeree per Pseudomonas aeruginosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Viene monitorato il cambiamento nei sintomi respiratori e nella qualità della vita utilizzando questionari specifici.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della frequenza delle esacerbazioni polmonari e delle ospedalizzazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 28 settimane, viene valutata la proporzione di negatività della coltura dell'espettorato.

    Viene esaminato il cambiamento nella suscettibilità agli antibiotici del Pseudomonas aeruginosa isolato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di bronchiectasie confermata da una TAC al torace. Le bronchiectasie sono una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano in modo anomalo.
  • Nuovo risultato positivo di coltura dell'espettorato per PA (non più vecchio di 12 settimane al momento dello screening). PA si riferisce a un tipo di batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
  • Nessun recente inizio di nuovi sintomi respiratori o peggioramento di sintomi respiratori preesistenti (come tosse, quantità di espettorato, colore dell'espettorato, viscosità dell'espettorato, emottisi, ridotta capacità di esercizio, malessere, affaticamento, ecc.) negli ultimi 2 mesi prima del nuovo risultato positivo di coltura dell'espettorato per PA, secondo il giudizio del medico.
  • Consenso informato scritto.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine per le donne in età fertile al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di mantenere un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dello studio e per almeno 4 settimane dopo.
  • I soggetti maschi devono usare il preservativo durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante nel soggetto maschio, più un ulteriore periodo di 90 giorni, e la partner non incinta in età fertile deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una condizione medica diversa da bronchiectasie, non puoi partecipare. Le bronchiectasie sono una malattia polmonare in cui le vie aeree si allargano in modo anomalo.
  • Se hai meno di 6 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare.
  • Se appartieni a un gruppo di popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai bisogno di protezione speciale per motivi legali o sociali, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ColiFin®

    è un farmaco inalato utilizzato per trattare le infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti con bronchiectasie. Questo farmaco mira a eliminare l'infezione nei polmoni, migliorando la salute respiratoria e riducendo i sintomi associati all'infezione. Viene somministrato direttamente nelle vie aeree per massimizzare la sua efficacia contro i batteri.

  • SOC (Standard of Care)

    si riferisce al trattamento standard che i pazienti ricevono per gestire la loro condizione. In questo studio, il SOC viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di ColiFin® nel raggiungere la negatività della coltura dell'espettorato o delle vie aeree per Pseudomonas aeruginosa dopo 28 settimane dalla randomizzazione.

Che cosa si sa già del trattamento

ColiFin® – Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della bronchiectasia in pazienti adulti con una nuova infezione asintomatica da Pseudomonas aeruginosa. ColiFin® è un antibiotico che agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri, portando alla loro morte. È classificato come antibiotico polimixinico e il suo obiettivo principale è ridurre la presenza di batteri nelle vie respiratorie.

Malattie studiate

Bronchiectasia – È una malattia polmonare caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse cronica, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di infezioni respiratorie e peggioramento della funzione polmonare. Con il tempo, le vie aeree danneggiate possono causare una riduzione della capacità respiratoria. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509277-22-00Codice del protocolloKKS-287Partecipanti previsti66 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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