Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda le persone che soffrono di bronchiectasie, una malattia dei polmoni in cui le vie aeree si danneggiano e si allargano in modo permanente, rendendo difficile la respirazione e causando tosse frequente con produzione di muco. Le persone con questa condizione possono avere riacutizzazioni, cioè periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente. Lo studio esamina un nuovo medicinale sperimentale chiamato GSK3862995B, che viene confrontato con un placebo. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se GSK3862995B possa ridurre il numero di riacutizzazioni nei partecipanti con bronchiectasie rispetto al placebo. Durante lo studio vengono anche raccolte informazioni sulla sicurezza del medicinale, su come il corpo reagisce ad esso e su come viene assorbito ed eliminato dall’organismo. I partecipanti ricevono il trattamento per un certo periodo di tempo e vengono monitorati regolarmente attraverso visite mediche.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il medicinale sperimentale e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile affidabili. Oltre al medicinale in studio, viene utilizzata anche una soluzione iniettabile di destrosio al 5% come parte delle procedure dello studio. I medici osservano quante volte si verificano le riacutizzazioni, quanto tempo passa prima della prima riacutizzazione e se ci sono riacutizzazioni gravi durante il periodo di trattamento.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, riceverai il trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere GSK3862995B oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo, poiché lo studio è condotto in cieco.

2 Modalità di somministrazione del farmaco

Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione sotto la pelle.

Il trattamento sarà somministrato in dosi ripetute durante il periodo dello studio.

3 Periodo di trattamento

Riceverai il trattamento per tutta la durata dello studio.

Durante questo periodo, continuerai a ricevere le iniezioni secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

4 Monitoraggio dell'efficacia

Durante lo studio, sarai monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sulla bronchiectasia, una condizione polmonare cronica.

Sarà valutata la riduzione del numero di riacutizzazioni (peggioramenti dei sintomi respiratori) che si verificano nel corso dell’anno.

Sarà registrato il tempo trascorso prima della prima riacutizzazione.

Sarà monitorato il numero di riacutizzazioni gravi che richiedono interventi medici significativi.

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, sarai monitorato per valutare la sicurezza del trattamento.

Saranno valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

Sarà controllata la risposta del sistema immunitario al farmaco (immunogenicità).

Sarà studiato come il farmaco viene elaborato dal corpo (farmacocinetica).

6 Durata complessiva dello studio

Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel novembre 2027.

La durata totale della partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Il BMI (indice di massa corporea, che è un valore calcolato in base al peso e all’altezza) deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2.
  • Possono partecipare sia uomini che donne, sia che possano avere figli sia che non possano averne.
  • Una donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e se si trova in una delle seguenti condizioni: non è in età fertile oppure è in età fertile ma utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo molto sicuro per prevenire la gravidanza).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato e di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni elencati nel documento di consenso e nel protocollo dello studio (il documento che descrive come viene condotto lo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio sulla bronchiectasia (una malattia dei polmoni in cui le vie aeree sono danneggiate e allargate), è necessario che il medico curante valuti la situazione personale del paziente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz Resovia Polonia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopitaux Prives De Metz Metz Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
KPPK GmbH Germania
Pneumologisches Studienzentrum München-West Germania
Pneumologisches Forschungszentrum Hohegeest GbR Geesthacht Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Futuremeds Spain S.L. Spagna
Cbfghvc Mcjmgupy Opydyghxnr Mjjj Sjm jv Białystok Polonia
Adoyxle Uufwcthnci Hiifmvev Aalborg Danimarca
Cuodlk Hkzpmfnldpx Uojwpwaqvaeld Djndtkangntltu Angers Francia
Akifwix Ssgqeuhgr Uiipngeenoawl Gefpmywo Iizqgmun Trieste Italia
Ahenzjr Okbhkeuemis Dw Rsfiwvu Nxgxkldqk Ayfvwvg Caatatmhvt Napoli Italia
Myuc Rnrctaum Glur Berlino Germania
Ige Psluwxnpnvu Gkqy &vdmn Cnu Kn Germania
Hmbnwegs Ufcoagemorxft Cvxxigy Du Ahzepafo Oviedo Spagna
Hjxcvasr Uzocipcqeeyhv 1c Dc Oumvxnc Madrid Spagna
Hyvgbiri Cboxvk De Bkebyyynr Barcellona Spagna
Hxidrmjz Uxgtfadfmurfn Fkxnwqxxh Jdlzexf Dopk Madrid Spagna
Hvwohjug Uldxawwuczgb Abohr Di Vbpnvfua Dt Lr Gazefuyy Tgygqurzpac Da Lcdlsa Lleida Spagna
Huahltly Syv Poxyj Logroño Spagna
Hijiraoh Dh Mgzyuf Merida Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • GSK3862995B

GSK3862995B è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare le persone con bronchiectasie. Le bronchiectasie sono una condizione in cui le vie aeree nei polmoni diventano danneggiate e allargate, causando difficoltà respiratorie e infezioni frequenti. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace nel trattamento di questa malattia, verificandone anche la sicurezza e come viene tollerato dall’organismo.

Bronchiectasis – La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree in cui i bronchi, i tubi che portano l’aria ai polmoni, diventano permanentemente dilatati e danneggiati. Questa condizione porta all’accumulo di muco in eccesso nei polmoni, creando un ambiente favorevole per le infezioni batteriche. I pazienti sperimentano tosse persistente con produzione di espettorato, che può essere abbondante e talvolta contenere tracce di sangue. Le infezioni respiratorie ricorrenti sono comuni e possono causare riacutizzazioni, periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente. Con il tempo, il danno alle vie aeree tende a progredire, portando a difficoltà respiratorie crescenti e ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. La malattia può interessare una o più aree dei polmoni e la sua gravità varia da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2025-522892-27-00
Codice del protocollo:
223977
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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