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Studio sull'efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le persone che soffrono di bronchiectasie, una malattia dei polmoni in cui le vie aeree si danneggiano e si allargano in modo permanente, rendendo difficile la respirazione e causando tosse frequente con produzione di muco. Le persone con questa condizione possono avere riacutizzazioni, cioè periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente. Lo studio esamina un nuovo medicinale sperimentale chiamato GSK3862995B, che viene confrontato con un placebo. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se GSK3862995B possa ridurre il numero di riacutizzazioni nei partecipanti con bronchiectasie rispetto al placebo. Durante lo studio vengono anche raccolte informazioni sulla sicurezza del medicinale, su come il corpo reagisce ad esso e su come viene assorbito ed eliminato dall'organismo. I partecipanti ricevono il trattamento per un certo periodo di tempo e vengono monitorati regolarmente attraverso visite mediche.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il medicinale sperimentale e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile affidabili. Oltre al medicinale in studio, viene utilizzata anche una soluzione iniettabile di destrosio al 5% come parte delle procedure dello studio. I medici osservano quante volte si verificano le riacutizzazioni, quanto tempo passa prima della prima riacutizzazione e se ci sono riacutizzazioni gravi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai il trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere GSK3862995B oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo, poiché lo studio è condotto in cieco.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione del farmaco

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione sotto la pelle.

    Il trattamento sarà somministrato in dosi ripetute durante il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Riceverai il trattamento per tutta la durata dello studio.

    Durante questo periodo, continuerai a ricevere le iniezioni secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dell'efficacia

    Durante lo studio, sarai monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sulla bronchiectasia, una condizione polmonare cronica.

    Sarà valutata la riduzione del numero di riacutizzazioni (peggioramenti dei sintomi respiratori) che si verificano nel corso dell'anno.

    Sarà registrato il tempo trascorso prima della prima riacutizzazione.

    Sarà monitorato il numero di riacutizzazioni gravi che richiedono interventi medici significativi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per valutare la sicurezza del trattamento.

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

    Sarà controllata la risposta del sistema immunitario al farmaco (immunogenicità).

    Sarà studiato come il farmaco viene elaborato dal corpo (farmacocinetica).

  6. Passaggio 6

    Durata complessiva dello studio

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel novembre 2027.

    La durata totale della partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Il BMI (indice di massa corporea, che è un valore calcolato in base al peso e all'altezza) deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2.
  • Possono partecipare sia uomini che donne, sia che possano avere figli sia che non possano averne.
  • Una donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e se si trova in una delle seguenti condizioni: non è in età fertile oppure è in età fertile ma utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo molto sicuro per prevenire la gravidanza).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato e di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni elencati nel documento di consenso e nel protocollo dello studio (il documento che descrive come viene condotto lo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio sulla bronchiectasia (una malattia dei polmoni in cui le vie aeree sono danneggiate e allargate), è necessario che il medico curante valuti la situazione personale del paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GSK3862995B è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare le persone con bronchiectasie. Le bronchiectasie sono una condizione in cui le vie aeree nei polmoni diventano danneggiate e allargate, causando difficoltà respiratorie e infezioni frequenti. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace nel trattamento di questa malattia, verificandone anche la sicurezza e come viene tollerato dall'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK3862995B – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento delle bronchiectasie, una condizione polmonare cronica caratterizzata dalla dilatazione permanente dei bronchi. Il meccanismo d'azione specifico e la forma di somministrazione non sono ancora completamente documentati nella letteratura medica pubblica, poiché il farmaco è ancora in fase di valutazione. Lo studio clinico mira a verificare se questo medicinale sia efficace nel migliorare i sintomi e la qualità di vita dei pazienti con bronchiectasie, valutandone anche la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali rispetto a un placebo.

Malattie studiate

Bronchiectasie – La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree in cui i bronchi, i tubi che portano l'aria ai polmoni, diventano permanentemente dilatati e danneggiati. Questa condizione porta all'accumulo di muco in eccesso nei polmoni, creando un ambiente favorevole per le infezioni batteriche. I pazienti sperimentano tosse persistente con produzione di espettorato, che può essere abbondante e talvolta contenere tracce di sangue. Le infezioni respiratorie ricorrenti sono comuni e possono causare riacutizzazioni, periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente. Con il tempo, il danno alle vie aeree tende a progredire, portando a difficoltà respiratorie crescenti e ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. La malattia può interessare una o più aree dei polmoni e la sua gravità varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522892-27-00Codice del protocollo223977Partecipanti previsti363 personePromotoreGSK PLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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