Studio sull’Efficacia di Ensifentrina nei Pazienti con Bronchiectasie non Fibrocistiche

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Promotore

Verona Pharma PLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Bronchiectasia non fibrosi cistica, una malattia polmonare cronica caratterizzata da tosse persistente e produzione di muco. Il trattamento in esame è una sospensione per inalazione chiamata Ensifentrine, nota anche con il codice RPL554. Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione e mira a ridurre le esacerbazioni polmonari, ovvero peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di Ensifentrine rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento due volte al giorno per un periodo massimo di 156 giorni. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e nella frequenza delle esacerbazioni polmonari.

La Ensifentrine è una sostanza chimica che viene somministrata sotto forma di sospensione per inalazione. Il placebo utilizzato nello studio è simile alla sospensione di Ensifentrine, ma non contiene il principio attivo. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della Bronchiectasia non fibrosi cistica.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere lo scopo dello studio e le procedure coinvolte.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio è una sospensione per inalazione chiamata ensifentrina. Viene somministrato tramite inalazione due volte al giorno (BID), con una dose di 3 mg per volta.

La durata della somministrazione è stabilita dal protocollo dello studio e può variare in base ai progressi e alle valutazioni cliniche.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Queste visite includono valutazioni cliniche e la raccolta di campioni, come l’espettorato.

Le visite sono programmate per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare l’effetto della ensifentrina rispetto al placebo sulla frequenza delle esacerbazioni polmonari.

Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della prima esacerbazione e i cambiamenti nei sintomi respiratori.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di dare il consenso informato, il che significa che si comprende lo scopo dello studio e si accettano le procedure e le restrizioni dello studio.
Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e seguire tutte le valutazioni e procedure dello studio.
Avere un’età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
Per gli uomini: essere d’accordo nell’usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Per le donne: non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, essere d’accordo nell’usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Avere una storia clinica coerente con la bronchiectasia (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) confermata da una TC toracica che mostra bronchiectasia in uno o più lobi polmonari.
Essere attualmente produttori di espettorato con una storia di espettorazione cronica e in grado di fornire un campione di espettorato durante lo screening.
Avere un colore dell’espettorato al momento dello screening che sia mucopurulento o purulento, valutato tramite una tabella dei colori dell’espettorato.
Aver avuto almeno una esacerbazione polmonare documentata, definita da una prescrizione di antibiotici da parte di un medico per segni e sintomi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi.
Essere in grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio.
Avere la capacità di eseguire una spirometria accettabile secondo le linee guida delle società respiratorie.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere una diagnosi di Bronchiectasie non fibrosi cistica.
Non avere un’età compresa tra 18 e 85 anni.
Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non essere in grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore per il trattamento.
Non avere una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Non essere incinta o allattare al seno.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	12.06.2025
Spagna	Reclutando	16.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ENSIFENTRINE

Ensifentrine è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare le persone con bronchiectasie non dovute alla fibrosi cistica. Questo farmaco viene somministrato tramite un nebulizzatore, che è un dispositivo che trasforma il farmaco liquido in una nebbia fine che può essere inalata nei polmoni. L’obiettivo di Ensifentrine è ridurre il numero di peggioramenti dei sintomi respiratori, noti come esacerbazioni polmonari, che possono verificarsi in queste persone. In parole semplici, Ensifentrine aiuta a migliorare la respirazione e a prevenire episodi di peggioramento della malattia.

Malattie in studio:

Bronchiectasie

Bronchiectasia non fibrocistica – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un anomalo e permanente allargamento delle vie aeree dei polmoni. Questo allargamento porta a un accumulo di muco, che può causare infezioni ricorrenti e infiammazioni. I sintomi includono tosse persistente, produzione di espettorato, e difficoltà respiratorie. La malattia progredisce con episodi di esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti acuti dei sintomi respiratori. Nel tempo, le vie aeree danneggiate possono portare a una riduzione della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle infezioni e del muco nei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:11

ID della sperimentazione:

2024-514845-12-00

Codice del protocollo:

RPL554-NCFB-220

NCT ID:

NCT06559150

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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