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Studio sull'efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerà fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato AIRTIVITY®.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

    Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

    La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

    - Cambiamenti nella funzione respiratoria

    - Miglioramenti nei sintomi respiratori

    - Capacità respiratoria dopo l'uso del broncodilatatore

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento esteso

    Il trattamento continua per altre 24 settimane

    Durante l'intero periodo di 76 settimane, verrà monitorato:

    - Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

    - Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

    - La gravità degli episodi di peggioramento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    È importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, più un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l'età legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrà eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere più vecchie di 5 anni.
  • Capacità di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
    • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall'inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 1291583 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. È stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell'arco di un anno. Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1291583 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per via orale una volta al giorno in dose da 2,5 mg, progettato specificamente per il trattamento della bronchiectasia. Questo medicinale è attualmente oggetto di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (studio AIRTIVITY®) per valutarne l'efficacia nella riduzione delle esacerbazioni polmonari nei pazienti con bronchiectasia. La durata del trattamento nello studio si estende fino a 76 settimane, con l'obiettivo principale di dimostrare la superiorità del farmaco rispetto al placebo nel controllo delle riacutizzazioni della malattia bronchiectasica.

Malattie studiate

Bronchiectasie - Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l'accumulo di muco che può portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticità e capacità di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La condizione può interessare una piccola area di un polmone o può essere più diffusa in entrambi i polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518589-29-00Codice del protocollo1397-0014Partecipanti previsti1 755 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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