Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerà fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato AIRTIVITY®.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

3 Periodo di trattamento principale

Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

– Cambiamenti nella funzione respiratoria

– Miglioramenti nei sintomi respiratori

– Capacità respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore

4 Periodo di trattamento esteso

Il trattamento continua per altre 24 settimane

Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrà monitorato:

– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

– La gravità degli episodi di peggioramento

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

È importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, più un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’età legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrà eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere più vecchie di 5 anni.
  • Capacità di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
  • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Lungenfacharztzentrum Wiesbaden BAG Wiesbaden Germania
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Med Life S.A. Cluj-Napoca Romania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
ALTAMED Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski Varsavia Polonia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
09.12.2025
Belgio Belgio
Reclutando
02.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.10.2025
Croazia Croazia
Reclutando
03.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
05.01.2026
Finlandia Finlandia
Reclutando
05.11.2025
Francia Francia
Reclutando
24.10.2025
Germania Germania
Reclutando
25.08.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
25.11.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
28.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.12.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.10.2025
Romania Romania
Reclutando
24.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
04.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
02.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1291583 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. È stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.

Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Bronchiectasis – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che può portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticità e capacità di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La condizione può interessare una piccola area di un polmone o può essere più diffusa in entrambi i polmoni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:25

ID della sperimentazione:
2024-518589-29-00
Codice del protocollo:
1397-0014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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