Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltร respiratorie. La ricerca valuterร l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.
Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia piรน efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerร fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.
Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalitร respiratoria e la qualitร della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca piรน ampio chiamato AIRTIVITYยฎ.
1Inizio dello studio
Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.
Lo studio valuterร l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.
La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.
3Periodo di trattamento principale
Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:
– Cambiamenti nella funzione respiratoria
– Miglioramenti nei sintomi respiratori
– Capacitร respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore
4Periodo di trattamento esteso
Il trattamento continua per altre 24 settimane
Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrร monitorato:
– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia
– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento
– La gravitร degli episodi di peggioramento
5Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilitร del farmaco.
ร importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in etร fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, piรน un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
ร necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
Etร minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’etร legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrร eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere piรน vecchie di 5 anni.
Capacitร di produrre espettorato per lo screening.
Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
almeno 2 riacutizzazioni, oppure
almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
Incapacitร di eseguire correttamente i test di funzionalitร polmonare
BI 1291583 รจ un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. ร stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.
Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.
Malattie investigate:
Bronchiectasis – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che puรฒ portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticitร e capacitร di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltร respiratorie. La condizione puรฒ interessare una piccola area di un polmone o puรฒ essere piรน diffusa in entrambi i polmoni.
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