Studio sull’efficacia e la sicurezza di BI 1291583 somministrato una volta al giorno in pazienti adulti con bronchiectasie

Sponsor

  • Boehringer Ingelheim International GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie respiratorie dei polmoni diventano allargate in modo anomalo, causando accumulo di muco, infezioni ricorrenti e difficoltร  respiratorie. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 1291583, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco BI 1291583 sia piรน efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni polmonari. Il trattamento durerร  fino a 76 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno quotidianamente o il farmaco in studio o il placebo.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, la funzionalitร  respiratoria e la qualitร  della vita dei partecipanti. I pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio fa parte di un programma di ricerca piรน ampio chiamato AIRTIVITYยฎ.

1Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane.

Lo studio valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato BI 1291583 per il trattamento della bronchiectasia.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale o il farmaco BI 1291583 in compresse rivestite con film da 2,5 mg, o un placebo.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutto il periodo dello studio.

3Periodo di trattamento principale

Durante le prime 52 settimane, verranno valutati diversi aspetti:

– Cambiamenti nella funzione respiratoria

– Miglioramenti nei sintomi respiratori

– Capacitร  respiratoria dopo l’uso del broncodilatatore

4Periodo di trattamento esteso

Il trattamento continua per altre 24 settimane

Durante l’intero periodo di 76 settimane, verrร  monitorato:

– Il numero di episodi di peggioramento della bronchiectasia

– Il tempo trascorso prima del primo episodio di peggioramento

– La gravitร  degli episodi di peggioramento

5Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

รˆ importante produrre campioni di espettorato quando richiesto per le analisi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, piรน un metodo barriera. I dettagli sui metodi contraccettivi accettabili sono forniti nelle informazioni per i partecipanti.
  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima dell’ammissione allo studio.
  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’etร  legale del consenso se superiore a 18 anni nel paese di riferimento).
  • Storia clinica compatibile con bronchiectasie (per esempio: tosse, produzione cronica di catarro, infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata tramite TAC toracica. Se non sono disponibili TAC precedenti, ne verrร  eseguita una durante lo screening. Le TAC precedenti non devono essere piรน vecchie di 5 anni.
  • Capacitร  di produrre espettorato per lo screening.
  • Storia documentata di riacutizzazioni polmonari che hanno richiesto trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la prima visita, i partecipanti devono aver avuto:
    • almeno 2 riacutizzazioni, oppure
    • almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi SGRQ superiore a 40 durante la visita di screening
  • Per i partecipanti in trattamento stabile con antibiotici orali o inalatori come terapia cronica per le bronchiectasie, almeno una riacutizzazione deve essersi verificata dall’inizio del trattamento antibiotico stabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie polmonari gravi diverse dalle bronchiectasie (come la fibrosi cistica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Incapacitร  di eseguire correttamente i test di funzionalitร  polmonare
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzรณw Polonia
Vkmup San Nicola Belgio
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Opowrw Uozywzhlil Hpnrkamf Danimarca
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Rhyzvn Mgyhngyprfo Aarhus Danimarca
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Akoesuu Uwrjkucprf Hbxnaaak Aalborg Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
02.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.10.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
24.10.2025
Germania Germania
Reclutando
25.08.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
28.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
24.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
02.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BI 1291583 รจ un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno per via orale. รˆ stato sviluppato per il trattamento della bronchiectasia, una condizione in cui le vie aeree dei polmoni diventano anormalmente e permanentemente dilatate. Questo medicinale mira a ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia (chiamati esacerbazioni polmonari) che i pazienti sperimentano nell’arco di un anno.

Il farmaco viene studiato in confronto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale ma non contiene principi attivi) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della bronchiectasia e quanto sia sicuro per i pazienti che lo assumono per un periodo prolungato fino a 76 settimane.

Malattie investigate:

Bronchiectasis – Una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente e anomala dei bronchi. Si verifica quando le pareti delle vie aeree diventano danneggiate e ispessite, causando l’accumulo di muco che puรฒ portare a infezioni ricorrenti. I bronchi dilatati perdono la loro normale elasticitร  e capacitร  di eliminare le secrezioni in modo efficace. Questa condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo come risultato di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I sintomi tipici includono tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e difficoltร  respiratorie. La condizione puรฒ interessare una piccola area di un polmone o puรฒ essere piรน diffusa in entrambi i polmoni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:53

Trial ID:
2024-518589-29-00
Numero di protocollo
1397-0014
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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