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Studio su adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico: Ramucirumab con Irinotecan, Leucovorin e 5-FU o con paclitaxel per pazienti che hanno fallito la chemioterapia palliativa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono lo stomaco o la giunzione tra lo stomaco e l'esofago. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto una precedente linea di chemioterapia palliativa, ma non ha avuto successo.

Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Un gruppo di pazienti riceverà una combinazione di ramucirumab con irinotecan, leucovorin e 5-FU (un tipo di chemioterapia), mentre l'altro gruppo riceverà ramucirumab con paclitaxel. Ramucirumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, mentre paclitaxel e irinotecan sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza e controllo del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ramucirumab in combinazione con altri farmaci. La scelta dei farmaci dipende dal gruppo di trattamento assegnato.

    I farmaci possono includere irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracile o paclitaxel. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il ramucirumab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento.

    Se assegnato al gruppo con irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile, questi farmaci vengono somministrati in combinazione secondo il regime FOLFIRI, che prevede cicli di trattamento ripetuti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni. Se sei in età fertile, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con ramucirumab. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica, confermato da un esame istologico.
  • La tua malattia deve essere metastatica o localmente avanzata, il che significa che non può essere curata con un intervento chirurgico.
  • Per la fase II, devi avere una progressione documentata della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di una specifica terapia di prima linea. Per la fase III, la progressione deve essere avvenuta durante o dopo l'ultima dose di una terapia di prima linea contenente platino e fluoropirimidina, e devi aver ricevuto un taxano.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata o valutata, anche se non misurabile.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Le tue funzioni del sangue, del fegato e dei reni devono essere adeguate. Questo include avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, livelli di emoglobina adeguati, e funzioni epatiche e renali nei limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questo significa che il tumore è in uno stadio avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia palliativa e non ha avuto successo. La chemioterapia palliativa è un trattamento che mira a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita, piuttosto che curare la malattia.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno fallito una terapia precedente contenente Taxane. I Taxani sono un tipo di farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ramucirumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Ramucirumab agisce bloccando i segnali che i tumori usano per crescere e diffondersi, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

  • Irinotecan

    Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Leucovorin

    Questo farmaco è spesso usato insieme ad altri farmaci chemioterapici per aumentare la loro efficacia. Leucovorin aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, riducendo gli effetti collaterali.

  • 5-FU (Fluorouracile)

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Paclitaxel agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ramucirumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti che non hanno risposto a una precedente linea di chemioterapia palliativa. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2), bloccando così la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma gastrico avanzato. È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di irinotecan coinvolge l'inibizione della topoisomerasi I, un enzima essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antineoplastico.

  • Leucovorin

    Somministrato per via endovenosa o orale, è utilizzato principalmente per potenziare l'efficacia di altri farmaci chemioterapici come il 5-FU. È ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto alla chemioterapia per migliorare i risultati del trattamento. Il suo meccanismo d'azione si basa sul potenziamento degli effetti del 5-FU, migliorando la sua capacità di inibire la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come un agente di modulazione della chemioterapia.

  • 5-FU (Fluorouracile)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma gastrico. È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione del 5-FU coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, impedendo così la loro crescita e proliferazione. È classificato come un agente antimetabolita.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma gastrico avanzato. È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di paclitaxel si basa sulla stabilizzazione dei microtubuli, impedendo la divisione cellulare e quindi la crescita del tumore. È classificato come un agente chemioterapico antimitotico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può crescere localmente e diventare inoperabile o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando le opzioni chirurgiche sono limitate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512934-14-00Codice del protocolloRAMIRISPartecipanti previsti319 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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