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Studio randomizzato su pazienti obesi per valutare sicurezza e tollerabilità di XEN-D0501 rispetto a placebo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di XEN-D0501 rispetto a placebo in persone affette da Obesity. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Lo studio è randomised, il che significa che i partecipanti vengono assegnati a caso a uno dei gruppi, e double-blind, cioè né i partecipanti né gli investigatori sanno chi riceve il farmaco o il placebo. È strutturato in due parti e segue un disegno parallel-group, con un periodo di trattamento di 12 settimane. Durante questo periodo i soggetti assumono quotidianamente le compresse o il placebo, con visite di controllo a intervalli regolari per raccogliere informazioni sul farmaco.

Verranno monitorati gli adverse events, ovvero eventuali effetti indesiderati, e i vital signs (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea). Verrà eseguito un ECG per valutare l’attività elettrica del cuore e delle clinical laboratory measurements per controllare i parametri ematici. Per valutare l’efficacy si misureranno il body weight, la body composition (quantità di grasso e massa magra), la waist circumference e altri indicatori metabolici come i blood lipids e l’HbA1c. Inoltre saranno raccolti dati sulla pharmacokinetics, cioè come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall’organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Randomizzazione e assegnazione al gruppo
Dopo l'ingresso nello studio, il paziente viene inserito in un processo randomizzato, cioè assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. il design è doppio cieco, quindi né il paziente né il personale di studio conoscono se viene somministrato il farmaco attivo xen‑d0501 o il placebo. i gruppi sono paralleli, cioè i pazienti rimangono nel proprio gruppo per tutta la durata dello studio.
Passaggio 2
Inizio della terapia
Il paziente riceve una confezione di compresse da assumere per via orale. la compressa contiene xen‑d0501 oppure è un placebo identico per aspetto. la dose specifica non è indicata nel protocollo; il paziente deve assumere una compressa al giorno per un periodo di 12 settimane. la somministrazione è quotidiana, alla stessa ora ogni giorno, senza interruzioni.
È importante non modificare la dose né interrompere l’assunzione senza informare lo staff di studio durante il periodo di trattamento.
Passaggio 3
Visite di follow‑up
Durante le 12 settimane di terapia, il paziente deve recarsi alle visite di controllo programmate alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
In ciascuna visita vengono effettuate le seguenti valutazioni: misurazione del peso corporeo, della circonferenza vita e fianchi, calcolo del rapporto vita‑altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, elettrocardiogramma (ecg) e prelievi di sangue per esami di ematologia, chimica clinica e coagulazione. vengono inoltre valutati i livelli di colesterolo, glucosio, insulina e hbA1c.
Passaggio 4
Monitoraggio della sicurezza
Ad ogni visita il personale di studio verifica la presenza di effetti indesiderati (eventi avversi). il paziente deve riferire qualsiasi sintomo nuovo o cambiamento di salute avvenuto tra le visite.
Le misurazioni dei segni vitali (pressione, pulsazioni, temperatura) e gli esami di laboratorio servono a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Passaggio 5
Conclusione del trattamento
Al termine della settimana 12, il paziente completa l’ultima visita di studio, restituisce le eventuali compresse rimanenti e partecipa alla raccolta finale dei dati di sicurezza e di efficacia.
Dopo questa visita non è più richiesto alcun trattamento di studio; il paziente può discutere con il medico curante i risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

Devi essere disposto/a e in grado di firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Devi avere almeno 25 anni al momento della firma del consenso.
Il tuo Indice di Massa Corporea (IMC) deve essere compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m² al momento della visita di screening.
Il tuo peso deve essere rimasto stabile negli ultimi 3 mesi, con una variazione non superiore al 5 % (aumento o diminuzione) secondo la tua auto‑dichiarazione.
Il valore di HbA1c (un esame del sangue che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi) deve essere inferiore al 6,5 % (48 mmol/mol) al momento della visita di screening.
check
Le donne devono appartenere a una delle seguenti categorie:
- pre‑menopausa ma hanno subito una delle seguenti operazioni chirurgiche: isterectomia (rimozione dell'utero), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie);
- post‑menopausa, definita come amenorrea (assenza di mestruazioni) per almeno 12 mesi, oppure confermata da un esame del sangue con ormone follicolo‑stimolante (FSH) > 25 IU/L in caso di dubbio.
- check
  Gli uomini devono accettare una delle seguenti misure per evitare una gravidanza non voluta e l’esposizione del partner al farmaco:
  - usare il preservativo durante i rapporti eterosessuali,
  - essere vasectomizzati, oppure
  - praticare l’astinenza sessuale se questo è il loro stile di vita abituale.
  - Se il partner femminile di un uomo non vasectomizzato è in età fertile, deve utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno), come:
    
    contraccettivi orali, intravaginali o transdermici contenenti estrogeni e progestinici,
    contraccettivi a base di progestinico (pillola, iniezione, impianto),
    dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino rilasciatore di ormoni (IUS),
    sterilizzazione femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

Storia di una malattia o disturbo serio che, secondo il medico, potrebbe rendere lo studio rischioso per te o influenzare i risultati.
Qualsiasi malattia, intervento chirurgico o trauma avvenuto entro 4 settimane prima della prima dose.
Diabete di tipo 1 o tipo 2.
Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni, eccetto la rimozione di un carcinoma basocellulare in situ.
Problemi cardiaci come QTcF prolungato (superiore a 450 ms), aritmie o anomalie significative dell’ECG a riposo.
Ipertensione non trattata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e diastolica ≥ 100 mmHg).
Uso precedente di farmaci per abbassare la glicemia che influenzano anche il peso, entro 3 mesi prima dello screening.
Assunzione attuale di farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio, come corticoidi sistemici o inibitori della monoamino‑ossidasi (MAO).
Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, o uso di farmaci che inibiscono l’enzima CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, eritromicina, verapamil, fluconazolo).
Assunzione di farmaci dimagranti o partecipazione a programmi di perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening.
Uso regolare di farmaci prescritti o non prescritti entro 2 settimane prima della prima dose, salvo antidepressivi stabili (SSRI) da almeno 2 mesi, se il medico lo consente.
Allergie gravi a farmaci, in particolare al prodotto sperimentale o a medicinali chimicamente simili.
Risultato positivo a test per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV durante lo screening.
Esami del sangue o biochimici significativamente anormali al momento dello screening.
Livelli di emoglobina inferiori a 6,2 mmol/L, conteggio dei leucociti (globuli bianchi) < 3,0 × 10⁹/L o trombociti (piastrine) < 100 × 10⁹/L.
Funzione renale ridotta (filtrazione glomerulare stimata, eGFR < 60 mL/min) o creatinina sierica alta (≥ 126 µmol/L negli uomini o ≥ 111 µmol/L nelle donne).
Valori elevati di bilirubina (> 3 volte il limite normale), ALT (> 2 volte) o AST (> 2 volte) al momento dello screening.
Livello di TSH (ormone stimolante la tiroide) sopra il range normale.
Fumatori attivi o uso regolare di prodotti contenenti nicotina (più di 3 volte a settimana).
Test positivo per droghe illegali o alcol al momento dello screening.
Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo, secondo il giudizio del medico.
Storia di abuso di sostanze stupefacenti.
Uso attuale o passato di steroidi anabolizzanti.
Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali entro 3 mesi prima della prima dose.
Donazione di sangue intero o di globuli rossi, o perdita di sangue > 500 mL negli ultimi 3 mesi, o intenzione di donare durante lo studio.
Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
Aver già partecipato a questo studio (randomizzazione precedente).
Qualsiasi condizione che, a discrezione del medico, aumenti significativamente il rischio per il partecipante o possa alterare i risultati.
Incapacità mentale, barriere linguistiche o rifiuto di collaborare, che impediscano una comprensione adeguata dello studio.
Programmazione di un intervento chirurgico importante durante la durata dello studio, inclusa la chirurgia bariatrica (per l’obesità).

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CTC Clinical Trial Consultants AB
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XEN-D0501 è una compressa orale sperimentale studiata per verificare la sua sicurezza e tollerabilità in persone con obesità. Nel trial i partecipanti hanno preso il farmaco per 12 settimane, permettendo ai ricercatori di osservare come il corpo lo assorbe, eventuali effetti collaterali e se può aiutare a migliorare le condizioni legate all’obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

XEN-D0501 - XEN-D0501 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l'uso comune. È destinato al trattamento dell'obesità, agendo sul controllo dell'appetito a livello del cervello. Il suo meccanismo consiste nel bloccare recettori specifici che regolano la fame, e appartiene alla classe dei modulatori dei recettori dell'istamina.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di tessuto adiposo che supera i limiti considerati normali per l'età, il sesso e l'altezza. Si sviluppa gradualmente quando l'apporto energetico supera il consumo per un periodo prolungato. Con il tempo, il peso corporeo aumenta costantemente e la distribuzione del grasso può modificarsi, concentrandosi soprattutto nella zona addominale. La condizione può persistere o peggiorare se non vengono modificati gli stili di vita che influenzano l'equilibrio energetico. In alcuni individui, l'obesità può evolvere verso forme più severe con un aumento significativo della massa grassa.