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Studio randomizzato su pazienti adulti con tonsillite acuta: efficacia della benzathine benzylpenicillina endovenosa come aggiunta alla terapia orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La tonsillitis acuta è un'infiammazione della tonsilla che può causare mal di gola, febbre e difficoltà a deglutire. In alcuni casi l'infezione si può estendere creando una peritonsillar phlegmon o un peritonsillar abscess, condizioni più gravi che richiedono un trattamento più intenso. Il trattamento standard prevede l'assunzione di antibiotico orale phenoxymethylpenicillin. Lo studio valuta l'aggiunta di una dose singola di benzylpenicillin somministrata per via endovenosa rispetto a una soluzione di placebo.

Lo scopo è verificare se l'iniezione di questo antibiotico può migliorare la rapidità e la completezza della scomparsa dei sintomi rispetto al trattamento abituale. I partecipanti saranno adulti con una delle tre condizioni sopra citate, riceveranno la dose di studio o il placebo in modo casuale e non sapranno quale hanno ricevuto. Dopo la somministrazione, saranno monitorati per diversi giorni per valutare il dolore, la necessità di analgesici e la comparsa di eventuali complicazioni, con un follow‑up prolungato per osservare eventuali recidive o la necessità di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene spiegato lo scopo dello studio e viene chiesto il consenso informato; si verifica l’idoneità tramite esami clinici e di laboratorio.

    Vengono raccolti i dati di base sullo stato di salute e sui sintomi della tonsillite.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere benzylpenicillina intravenosa oppure una soluzione di cloruro di sodio (placebo).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose unica intravenosa

    Viene somministrata una dose singola di benzylpenicillina 1200 g per via endovenosa, oppure 1000 g di soluzione fisiologica di cloruro di sodio per via endovenosa, a seconda del gruppo di assegnazione.

    La somministrazione avviene in ambulatorio e dura pochi minuti; non è necessaria alcuna altra dose di studio.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia orale standard

    Subito dopo l’iniezione il paziente inizia la terapia orale di penicillina (phenoxymethylpenicillina) secondo la prescrizione medica, tipicamente più volte al giorno per diversi giorni.

    La terapia orale è la parte standard del trattamento per la tonsillite acuta.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi al giorno 2

    Il paziente completa il questionario STAT‑10 (per tonsillite acuta e peritonsillare) o PTAAT‑12 (per peritonsillare) e registra il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.

    Viene anche registrato il punteggio del dolore su scala visiva analogica (VAS) per il giorno 2.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio giornaliero fino al giorno 7

    Ogni giorno il paziente annota il livello di dolore (VAS), il consumo di analgesici e, se presente, eventuali complicazioni.

    I punteggi del questionario PTAAT‑12 vengono raccolti per i giorni 1‑7.

  7. Passaggio 7

    Controllo al giorno 14

    Viene verificata la presenza di eventuali complicazioni entro 14 giorni dall’iniezione.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a 6 mesi

    Viene compilato il questionario TOI‑14 per valutare la qualità della vita e si registra se è stata eseguita una tonsillectomia.

    Si conta il numero di episodi di tonsillite, peritonsillare o ascesso comparati al periodo precedente.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up a 12 mesi

    Viene ripetuto il questionario TOI‑14 e si verifica nuovamente la necessità di tonsillectomia e la frequenza di nuovi episodi.

    I dati raccolti completano la valutazione degli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere un adulto (età ≥ 18 anni) con una tonsillite acuta che presenti un punteggio Centor tra 3 e 4; può avere o meno un phlegmone peritonsillare (un piccolo accumulo di pus vicino alle tonsille), oppure un ascesso peritonsillare (una raccolta più grande di pus) già trattato con incisione.
  • Fornire un consenso scritto informato, cioè firmare un modulo che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Allergia o ipersensibilità alla penicillina: se sai di essere allergico a questo antibiotico, non puoi partecipare.
  • Infezione diffusa o sospetta: se l’infezione si è estesa in altre parti del collo o del torace, ad esempio un ascesso parafaringeo (raccolta di pus vicino alla faringe), un ascesso retrofaringeo (pus dietro la faringe), una fasciite necrotizzante (grave danno ai tessuti), una mediastinite (infezione nella zona centrale del torace) o la sindrome di Lemierre (infezione che coinvolge le vene del collo), non puoi partecipare.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza: se sei incinta o prevedi di rimanere incinta, non è possibile partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benzylpenicillin è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato insieme all’antibiotico orale standard (fenossimetilpenicillina) per vedere se aiuta a ridurre più velocemente i sintomi di tonsillite acuta, flegmone peritonsillare e ascesso peritonsillare negli adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Benzylpenicillin

    Somministrato per via endovenosa come iniezione, è una penicillina a lunga durata. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica e descritto nella letteratura medica. Viene impiegato per trattare infezioni batteriche come la tonsillite acuta. Agisce legandosi alle proteine batteriche che costruiscono la parete cellulare, bloccandone la formazione e facendo morire i batteri; è classificato come antibiotico beta‑lattamico della classe delle penicilline.

  • NaCl 0,9 % B. Braun, Injektionslösung

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione, è una soluzione isotonica di cloruro di sodio. È un prodotto standard presente in tutti i protocolli clinici e nella letteratura come diluente sicuro. Viene usato principalmente per reidratare il paziente o per diluire altri farmaci durante le infusioni. Non ha effetto terapeutico diretto e è classificato come soluzione elettrolitica o solvente per iniezioni.

Malattie studiate

  • Tonsillite acuta

    infiammazione delle tonsille che provoca mal di gola, febbre e difficoltà a deglutire; l’infezione può iniziare in forma lieve e aumentare di intensità.

  • Flegmone peritonsillare

    accumulo di pus e infiammazione nei tessuti intorno alla tonsilla, con gonfiore, dolore intenso e difficoltà a parlare; se non controllato può evolvere verso una raccolta più profonda.

  • Ascesso peritonsillare

    raccolta di pus ben delimitata vicino alla tonsilla, causa forte dolore, spostamento della tonsilla e febbre; tende a espandersi rapidamente verso le strutture circostanti se non drenato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526903-31-00Codice del protocollo280526Partecipanti previsti154 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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