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Studio clinico sulla tonsillite acuta negativa al gruppo A di Streptococco: confronto tra fenossimetilpenicillina e nessun trattamento antibiotico per pazienti con sintomi gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la tonsillite acuta che non è causata dal batterio Streptococcus di gruppo A. La tonsillite è un'infiammazione delle tonsille che può causare mal di gola e difficoltà a deglutire. Lo studio confronta l'uso di un antibiotico chiamato fenossimetilpenicillina con l'assenza di trattamento antibiotico. La fenossimetilpenicillina è un tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.

Lo scopo dello studio è capire se l'uso della fenossimetilpenicillina può ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con tonsillite acuta grave che non è causata dal batterio Streptococcus di gruppo A. I partecipanti allo studio sono persone con sintomi di mal di gola e dolore alla deglutizione, che hanno un punteggio Centor di 3-4. Questo punteggio è un sistema che aiuta a valutare la gravità della tonsillite basandosi su sintomi come l'assenza di tosse, febbre, linfonodi dolenti e presenza di essudato sulle tonsille.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la fenossimetilpenicillina e l'altro non riceverà alcun trattamento antibiotico. I ricercatori osserveranno quanto tempo impiegano i sintomi a scomparire in ciascun gruppo. Questo aiuterà a determinare se l'antibiotico è efficace nel ridurre la durata dei sintomi rispetto al non utilizzo di antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri includono avere almeno 15 anni, presentare sintomi di mal di gola o dolore alla deglutizione, e un punteggio Centor di 3-4. Il punteggio Centor valuta l'assenza di tosse, febbre anamnestica (temperatura superiore a 38,5°C), linfadenite dolorosa e essudati tonsillari.

    I sintomi devono essere presenti da meno di 8 giorni. È necessario un test rapido per lo streptococco di gruppo A (GAS) che risulti negativo. È richiesta la capacità di fornire il consenso informato, e per i minori di 18 anni è necessario anche il consenso dei genitori o tutori.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    Dopo l'inclusione, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Un gruppo riceverà il trattamento con fenossimetilpenicillina, mentre l'altro gruppo non riceverà alcun trattamento antibiotico, seguendo le cure abituali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo di trattamento, il partecipante riceverà fenossimetilpenicillina per via orale. La durata e il dosaggio specifico del trattamento non sono dettagliati nel documento fornito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, viene monitorata la durata dei sintomi dal momento dell'inclusione fino alla loro risoluzione. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con fenossimetilpenicillina riduce la durata dei sintomi rispetto al non trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 dicembre 2024. I risultati saranno analizzati per confrontare la durata dei sintomi tra i due gruppi di studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone adulte e giovani adulti di età pari o superiore a 15 anni con sintomi di mal di gola o dolore durante la deglutizione.
  • Punteggio Centor 3-4: assenza di tosse, febbre anamnestica (temperatura superiore a 38,5°C), linfadenite dolorosa e essudati tonsillari (su una o entrambe le tonsille). Il punteggio Centor è un sistema per valutare la gravità del mal di gola.
  • Durata dei sintomi inferiore a 8 giorni.
  • Effettuato un test rapido per lo streptococco di gruppo A (GAS). Questo test verifica la presenza di un tipo di batterio che può causare mal di gola.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato. I soggetti di età inferiore a 18 anni devono avere anche il consenso di entrambi i genitori o tutori.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infiammazione delle tonsille, chiamata anche tonsillite.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio Centor di 3 o 4. Il punteggio Centor è un sistema che i medici usano per valutare la gravità dei sintomi della tonsillite.
  • Non possono partecipare persone che sono risultate positive al test per lo streptococco di gruppo A, noto come GAS.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolari.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fenossimetilpenicillina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene utilizzato per verificare se può ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con tonsillite acuta negativa per lo Streptococco di gruppo A.

Che cosa si sa già del trattamento

Fenossimetilpenicillina – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare infezioni batteriche, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni come la tonsillite acuta. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico appartenente alla classe delle penicilline.

Malattie studiate

Tonsillite – È un'infiammazione delle tonsille, che sono due piccole ghiandole situate nella parte posteriore della gola. La malattia è spesso causata da infezioni virali o batteriche. I sintomi comuni includono mal di gola, difficoltà a deglutire, febbre e gonfiore delle tonsille. In alcuni casi, le tonsille possono presentare macchie bianche o gialle. La tonsillite può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini. La condizione può essere acuta, con sintomi che si risolvono in pochi giorni, o cronica, con episodi ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508542-18-00Codice del protocolloSANT-trialPartecipanti previsti390 personePromotoreRegion Joenkoepings Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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