Studio clinico sulla tonsillite acuta negativa al gruppo A di Streptococco: confronto tra fenossimetilpenicillina e nessun trattamento antibiotico per pazienti con sintomi gravi

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda la tonsillite acuta che non รจ causata dal batterio Streptococcus di gruppo A. La tonsillite รจ un’infiammazione delle tonsille che puรฒ causare mal di gola e difficoltร  a deglutire. Lo studio confronta l’uso di un antibiotico chiamato fenossimetilpenicillina con l’assenza di trattamento antibiotico. La fenossimetilpenicillina รจ un tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.

Lo scopo dello studio รจ capire se l’uso della fenossimetilpenicillina puรฒ ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con tonsillite acuta grave che non รจ causata dal batterio Streptococcus di gruppo A. I partecipanti allo studio sono persone con sintomi di mal di gola e dolore alla deglutizione, che hanno un punteggio Centor di 3-4. Questo punteggio รจ un sistema che aiuta a valutare la gravitร  della tonsillite basandosi su sintomi come l’assenza di tosse, febbre, linfonodi dolenti e presenza di essudato sulle tonsille.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  la fenossimetilpenicillina e l’altro non riceverร  alcun trattamento antibiotico. I ricercatori osserveranno quanto tempo impiegano i sintomi a scomparire in ciascun gruppo. Questo aiuterร  a determinare se l’antibiotico รจ efficace nel ridurre la durata dei sintomi rispetto al non utilizzo di antibiotici.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono avere almeno 15 anni, presentare sintomi di mal di gola o dolore alla deglutizione, e un punteggio Centor di 3-4. Il punteggio Centor valuta l’assenza di tosse, febbre anamnestica (temperatura superiore a 38,5ยฐC), linfadenite dolorosa e essudati tonsillari.

I sintomi devono essere presenti da meno di 8 giorni. รˆ necessario un test rapido per lo streptococco di gruppo A (GAS) che risulti negativo. รˆ richiesta la capacitร  di fornire il consenso informato, e per i minori di 18 anni รจ necessario anche il consenso dei genitori o tutori.

2assegnazione al gruppo di studio

Dopo l’inclusione, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Un gruppo riceverร  il trattamento con fenossimetilpenicillina, mentre l’altro gruppo non riceverร  alcun trattamento antibiotico, seguendo le cure abituali.

3trattamento

Se assegnato al gruppo di trattamento, il partecipante riceverร  fenossimetilpenicillina per via orale. La durata e il dosaggio specifico del trattamento non sono dettagliati nel documento fornito.

4monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorata la durata dei sintomi dal momento dell’inclusione fino alla loro risoluzione. L’obiettivo principale รจ determinare se il trattamento con fenossimetilpenicillina riduce la durata dei sintomi rispetto al non trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 dicembre 2024. I risultati saranno analizzati per confrontare la durata dei sintomi tra i due gruppi di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone adulte e giovani adulti di etร  pari o superiore a 15 anni con sintomi di mal di gola o dolore durante la deglutizione.
  • Punteggio Centor 3-4: assenza di tosse, febbre anamnestica (temperatura superiore a 38,5ยฐC), linfadenite dolorosa e essudati tonsillari (su una o entrambe le tonsille). Il punteggio Centor รจ un sistema per valutare la gravitร  del mal di gola.
  • Durata dei sintomi inferiore a 8 giorni.
  • Effettuato un test rapido per lo streptococco di gruppo A (GAS). Questo test verifica la presenza di un tipo di batterio che puรฒ causare mal di gola.
  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato. I soggetti di etร  inferiore a 18 anni devono avere anche il consenso di entrambi i genitori o tutori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infiammazione delle tonsille, chiamata anche tonsillite.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio Centor di 3 o 4. Il punteggio Centor รจ un sistema che i medici usano per valutare la gravitร  dei sintomi della tonsillite.
  • Non possono partecipare persone che sono risultate positive al test per lo streptococco di gruppo A, noto come GAS.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolari.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
09.09.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fenossimetilpenicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene utilizzato per verificare se puรฒ ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con tonsillite acuta negativa per lo Streptococco di gruppo A.

Malattie investigate:

Tonsillite โ€“ รˆ un’infiammazione delle tonsille, che sono due piccole ghiandole situate nella parte posteriore della gola. La malattia รจ spesso causata da infezioni virali o batteriche. I sintomi comuni includono mal di gola, difficoltร  a deglutire, febbre e gonfiore delle tonsille. In alcuni casi, le tonsille possono presentare macchie bianche o gialle. La tonsillite puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune nei bambini. La condizione puรฒ essere acuta, con sintomi che si risolvono in pochi giorni, o cronica, con episodi ricorrenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:29

Trial ID:
2023-508542-18-00
Numero di protocollo
SANT-trial
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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