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Studio sul trattamento antiaggregante ottimale con acido acetilsalicilico e clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con Fibrillazione Atriale che sono stati sottoposti a una procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra e che soffrono di malattia renale in fase terminale che richiede dialisi. La ricerca valuterà due diversi approcci di terapia antiaggregante utilizzando una combinazione di acido acetilsalicilico e clopidogrel, due farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio confronterà due strategie di trattamento differenti: una che prevede l'interruzione precoce della terapia antiaggregante doppia dopo 30 giorni, passando a un singolo farmaco antiaggregante, e l'altra che mantiene la terapia doppia per 6 mesi. Successivamente, verrà anche valutata l'efficacia della terapia con un singolo farmaco antiaggregante rispetto all'interruzione completa di tutti i farmaci antiaggreganti dopo 6 mesi dalla procedura.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di 75 mg di acido acetilsalicilico e 75 mg di clopidogrel. I medici monitoreranno attentamente gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, come ictus, attacchi ischemici transitori, problemi di sanguinamento e altri eventi correlati alla sicurezza del trattamento. Verranno anche effettuati controlli per valutare eventuali complicanze legate al dispositivo di chiusura dell'appendice atriale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inserimento di un dispositivo Amplatzer o WATCHMAN nell'appendice atriale sinistra del cuore, inizia la partecipazione allo studio

    È necessario che l'intervento sia stato eseguito con successo nei 37 giorni precedenti

  2. Passaggio 2

    Terapia iniziale

    Assunzione di due farmaci antiaggreganti per via orale:

    Acido acetilsalicilico e clopidogrel

    La terapia inizia subito dopo l'intervento

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento

    Durata: 30 giorni o 6 mesi, in base al gruppo assegnato

    Continuazione della terapia con entrambi i farmaci antiaggreganti

  4. Passaggio 4

    Seconda fase di trattamento

    Periodo: dal 6° mese in poi

    Proseguimento con un solo farmaco antiaggregante o interruzione completa della terapia, in base al gruppo assegnato

  5. Passaggio 5

    Controlli periodici

    Esecuzione di risonanza magnetica cerebrale per controllare eventuali lesioni

    Valutazione delle capacità cognitive attraverso il test ACE-III

    Monitoraggio di eventuali complicanze come sanguinamenti o problemi cardiovascolari

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo una procedura di chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (una procedura mini-invasiva per il cuore) con dispositivi Amplatzer o WATCHMAN negli ultimi 37 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente deve avere una malattia renale allo stadio terminale e essere in trattamento con:
    • emodialisi cronica, oppure
    • dialisi peritoneale cronica
    • Età minima di 18 anni
    • Il paziente deve essere disposto a:
      • Seguire tutte le indicazioni del protocollo di studio
      • Rispettare la strategia di trattamento assegnata
      • Partecipare a tutte le visite di controllo previste
      • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno fibrillazione atriale diagnosticata
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non sono in dialisi cronica (un trattamento che filtra il sangue quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti che non possono assumere terapia antipiastrinica (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue)
  • Pazienti che hanno avuto un sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati nel dispositivo di chiusura
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con trombi (coaguli di sangue) nell'atrio sinistro del cuore
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina (acido acetilsalicilico) è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato dopo la procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra per ridurre il rischio di complicanze trombotiche.

Clopidogrel è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che lavora in modo diverso dall'aspirina. Viene utilizzato in combinazione con l'aspirina come terapia antiaggregante doppia (DAPT) nei primi mesi dopo la procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra.

La terapia antiaggregante singola (SAPT) consiste nell'utilizzo di un solo farmaco antiaggregante, solitamente Aspirina, dopo un periodo iniziale di terapia doppia. Questo approccio viene utilizzato per bilanciare la prevenzione dei coaguli con il rischio di sanguinamento, particolarmente importante nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clopidogrel

    Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente nella prevenzione di eventi trombotici in pazienti con fibrillazione atriale, specialmente dopo procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra. Appartiene alla classe dei tienopiridine e agisce inibendo selettivamente l'aggregazione piastrinica attraverso il blocco del recettore P2Y12. Viene comunemente utilizzato in combinazione con l'aspirina come terapia antiaggregante doppia (DAPT) nel periodo post-procedurale.

  • Aspirina

    Un farmaco antiaggregante piastrinico fondamentale somministrato per via orale, utilizzato nella prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale e dopo procedure cardiache. Agisce inibendo irreversibilmente l'enzima cicloossigenasi-1 (COX-1), riducendo così la produzione di trombossano A2 e l'aggregazione piastrinica. Viene frequentemente prescritto come monoterapia antiaggregante (SAPT) o in combinazione con altri antiaggreganti nei pazienti sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può causare una circolazione sanguigna non ottimale attraverso il cuore. La fibrillazione atriale può essere continua o manifestarsi in episodi occasionali. I pazienti possono avvertire palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro durante le attività quotidiane. Questa condizione è più comune negli anziani e nelle persone con altre patologie cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516384-93-00Codice del protocolloCKD/1458/21Partecipanti previsti80 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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