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Studio randomizzato su adulti con disturbo dello spettro autistico: effetto di 6 settimane di oxitocina intranasale vs placebo su stress e comportamenti ripetitivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Autism Spectrum Disorder, una condizione neuro‑sviluppamentale caratterizzata da difficoltà nella comunicazione e nelle interazioni sociali. Il trattamento sperimentato è uno spray nasale contenente oxytocin, un ormone naturale che può influenzare le emozioni e lo stress, confrontato con uno spray nasale di placebo (soluzione fisiologica senza principio attivo).

Lo scopo principale è valutare se l’assunzione quotidiana di oxytocin per sei settimane modifica il livello di stress percepito dagli adulti con ASD, misurato con il questionario PSS-10, che chiede di valutare quanto ci si sente stressati nelle ultime settimane. Sono previsti anche ulteriori controlli per vedere se eventuali cambiamenti persistono nel tempo.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due spray e li usano una volta al giorno per circa sei settimane. Prima dell’inizio, al termine del periodo di trattamento e in diversi momenti successivi, completano il questionario sullo stress. Non sono richieste procedure invasive; lo studio si concentra solo sull’uso del naso e sulla compilazione dei questionari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi: oxytocin o placebo.

    Il gruppo di appartenenza rimane sconosciuto al partecipante per garantire l’imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale (baseline)

    Viene somministrato il questionario PSS‑10 (Perceived Stress Scale) per misurare il livello di stress percepito.

    Vengono raccolte informazioni sui comportamenti ripetitivi tipici dell'autismo.

  3. Passaggio 3

    Inizio della somministrazione giornaliera di spray nasale

    Il primo giorno di trattamento si inizia a utilizzare lo spray nasale assegnato.

    Il prodotto può essere oxytocin o placebo, entrambi sotto forma di soluzione nasale.

  4. Passaggio 4

    Uso quotidiano del prodotto

    Si spruzza una dose giornaliera nello spazio nasale, seguendo le istruzioni fornite.

    Per il gruppo oxytocin la dose è di 24 IU (unità internazionali) per somministrazione.

    Il gruppo placebo utilizza uno spray di acqua fisiologica (NaCl 0,9 %) con la stessa modalità di somministrazione.

    Il trattamento viene proseguito per sei settimane consecutive.

  5. Passaggio 5

    Controllo settimanale

    Durante le sei settimane di trattamento è previsto un controllo settimanale per verificare l’aderenza al protocollo e raccogliere eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

    Il controllo avviene tramite visita o comunicazione telefonica, senza modificare il regime di dosaggio.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di trattamento e valutazione T1

    Al termine delle sei settimane di somministrazione, nella settima settimana (T1) viene nuovamente somministrato il questionario PSS‑10 per confrontare il livello di stress con quello della valutazione iniziale.

    Vengono inoltre registrati eventuali cambiamenti nei comportamenti ripetitivi.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up T2, T3 e T4

    Sono programmati ulteriori appuntamenti di follow‑up (T2, T3 e T4) per valutare la persistenza degli effetti osservati.

    In ciascuna fase di follow‑up viene nuovamente somministrato il questionario PSS‑10.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Consenso informato scritto: devi firmare volontariamente un modulo che spiega lo studio prima di qualsiasi valutazione.
  • Età minima 18 anni: devi aver compiuto almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (DSA) confermata da un team multidisciplinare, cioè un gruppo di specialisti, secondo i criteri DSM‑5 oppure diagnosi di Disturbo Autistico, Sindrome di Asperger o Disturbo pervasivo dello sviluppo non specificato (PDD‑NOS) secondo i criteri DSM‑IV.
  • Stress percepito aumentato per almeno un mese: devi sentire di essere più stressato rispetto al solito da almeno un mese, anche se non è stato misurato con un questionario specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Assunzione di farmaci anti-epilettici o presenza di una condizione medica importante e non stabile (come anemia grave, problemi di sangue, tiroide non controllata, diabete non controllata, problemi cardiaci come ritmo irregolare, fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca, pressione alta non controllata, problemi respiratori come BPCO moderata‑grave o asma grave, problemi renali moderati‑gravi o dialisi, problemi al fegato come cirrosi o epatite attiva, disturbi gastrointestinali gravi, cancro in corso) che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo elabora l’ossitocina.
  • Disabilità intellettiva grave, perché rende difficile dare un consenso informato, capire le procedure, usare lo spray nasale da solo e compilare i questionari.
  • Avere una sindrome che coinvolge il sistema ormonale riproduttivo, ad esempio la sindrome di Prader‑Willi o la sindrome di Angelman.
  • Aver ricevuto un trattamento cronico con ossitocina negli ultimi 10 anni.
  • Avere una ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo o agli ingredienti dello spray nasale, inclusa l’allergia al lattice.
  • Usare durante il periodo di studio uno dei seguenti farmaci: prostaglandine o loro analoghi, anestetici per inalazione, vasocostrittori sistemici o agenti simpaticomimetici, o anestesia caudale.
  • Partecipare attualmente a un altro studio clinico sperimentale con un farmaco o dispositivo investigativo.
  • Essere una persona in età fertile incinta, che allatta o che intende rimanere incinta durante il periodo di trattamento; è richiesto l’uso di contraccezione efficace o l’astinenza dal rapporto vaginale.
  • Avere regimi ormonali di affermazione di genere o altre terapie con ormoni sessuali ad alte dosi o a lungo termine che modificano significativamente i livelli ormonali naturali; l’uso di contraccettivi orali a dose standard è accettato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Oxytocin è un ormone naturale che può influenzare le interazioni sociali e il livello di stress. Nel trial i partecipanti hanno usato uno spray nasale contenente oxytocin ogni giorno per sei settimane. Lo studio voleva capire se questo trattamento riduceva lo stress percepito e i comportamenti ripetitivi nelle persone con autismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo - physiological water-based nasal spray (NaCl 0.9%)

    È una soluzione salina al 0,9 % somministrata per via intranasale come spray. Non contiene principi attivi, quindi non ha effetti terapeutici e serve solo come confronto nello studio. È ampiamente usato come controllo in sperimentazioni cliniche. Non è classificato come farmaco, ma come placebo.

  • Oxytocin CD Pharma 6,7 mikrogram/dos nässpray, lösning

    È una soluzione spray nasale contenente ossitocina, somministrata intranasalmente con una dose di 24 UI al giorno. L’ossitocina è un ormone già approvato per l’induzione del travaglio e viene studiato per migliorare i sintomi dell’autismo, in particolare lo stress percepito e i comportamenti ripetitivi. Agisce legandosi a recettori specifici nel cervello, favorendo la comunicazione tra le cellule e modulando le emozioni sociali. È classificata come ormone peptidico (agonista del recettore dell’ossitocina).

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico - Il disturbo dello spettro autistico è una condizione neurodevelopmentale caratterizzata da difficoltà nella comunicazione sociale e da pattern di comportamento ristretti e ripetitivi. I sintomi compaiono nella prima infanzia e possono variare notevolmente tra gli individui. Man mano che la persona cresce, le difficoltà nella comprensione delle norme sociali e nella gestione delle emozioni possono persistere. Alcune persone mostrano miglioramenti nelle abilità comunicative con il tempo, mentre altre mantengono limitazioni più marcate. Il percorso evolutivo è influenzato da fattori genetici e ambientali, e può includere cambiamenti nell'intensità dei sintomi durante le diverse fasi della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524797-42-00Codice del protocollo2025-524797-42Partecipanti previsti210 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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