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Lebrikizumab in pazienti adulti con sclerodermia localizzata moderata o grave: studio controllato con placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la localized scleroderma, una malattia in cui la pelle diventa più dura e spessa in alcune zone, e confronta il trattamento con lebrikizumab con placebo. Il farmaco viene somministrato con iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Lo scopo dello studio è capire se lebrikizumab è utile e sicuro nelle persone adulte con forma da moderata a grave di questa malattia.

Le persone coinvolte ricevono trattamenti nel corso di circa 24 settimane. Durante lo studio, una parte riceve lebrikizumab e un’altra parte riceve placebo, senza sapere quale trattamento viene assegnato. Nel tempo vengono osservati i cambiamenti della malattia e vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi un trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio è randomizzato, cioè la scelta del trattamento avviene per caso.

    Lo studio è anche doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento stai ricevendo.

    Ricevi uno dei due trattamenti previsti: lebrikizumab 250 mg oppure un placebo corrispondente. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata per il confronto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se ricevi lebrikizumab, il medicinale viene somministrato con iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

    La dose prevista è 250 mg per somministrazione, con frequenza ogni 2 settimane (Q2W, cioè una volta ogni due settimane).

    Il trattamento viene somministrato per 24 settimane.

    Se ricevi il placebo, la somministrazione segue lo stesso schema previsto per il trattamento attivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del risultato principale

    Alla fine di 24 settimane, viene valutato il risultato principale dello studio.

    La valutazione riguarda il mLoSSI, che è un punteggio usato per misurare la gravità della sclerodermia localizzata.

    Viene confrontata la variazione del punteggio rispetto all’inizio dello studio tra il gruppo trattato con lebrikizumab e il gruppo trattato con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso informato è il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una diagnosi di sclerodermia localizzata fatta da uno specialista.
  • Avere una forma di sclerodermia localizzata di tipo placca oppure generalizzata. La forma a placca significa che le lesioni sono in aree ben delimitate; la forma generalizzata significa che le lesioni sono più diffuse.
  • Avere segni di attività della malattia documentati negli ultimi 6 mesi, cioè:
    • un aumento della dimensione delle lesioni, cioè delle aree di pelle colpita;
    • un eritema visibile, cioè arrossamento della pelle.
    • Avere almeno una lesione attiva, cioè una zona di pelle ancora in fase di attività della malattia.
    • Avere avuto una risposta insufficiente a una terapia con steroidi topici potenti per più di 3 mesi. Gli steroidi topici sono medicinali in crema o unguento applicati sulla pelle; “potenti” significa di forza elevata.
    • Avere un valore di mLoSSI di almeno 5. Il mLoSSI è un punteggio usato per misurare quanto la malattia è attiva e quanto la pelle è coinvolta.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di artrite reumatoide attiva che richiede trattamento e che può interferire con il farmaco dello studio.
  • Intenzione di usare altri farmaci o terapie non permessi dal protocollo dello studio, oppure mancato rispetto del periodo di sospensione richiesto per farmaci vietati. Il periodo di sospensione è il tempo che deve passare tra la fine di un trattamento e l’inizio dello studio.
  • Presenza nota di cirrosi epatica o di epatite cronica di qualunque causa. La cirrosi è una cicatrizzazione grave del fegato; l’epatite cronica è un’infiammazione del fegato che dura a lungo.
  • Gravidanza o allattamento, oppure intenzione di iniziare una gravidanza o di allattare durante lo studio.
  • Donne che possono avere figli e che non vogliono usare una contraccezione molto efficace prima della prima dose, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Risultati degli esami del sangue o di laboratorio considerati clinicamente significativi dal medico dello studio. Questo significa valori alterati che possono indicare un problema importante di salute.
  • Persona che ha un rapporto di dipendenza lavorativa o economica con lo sponsor, con il medico sperimentatore o con il centro dello studio.
  • Persona collocata in un istituto per ordine del tribunale o di un’autorità ufficiale.
  • Presenza di lupus eritematoso sistemico attivo che richiede trattamento e che può interferire con il farmaco dello studio.
  • Trattamento precedente con immunosoppressori, inibitori JAK o altri farmaci biologici nelle ultime 8 settimane. Gli immunosoppressori riducono l’attività del sistema immunitario; gli inibitori JAK sono farmaci che agiscono su segnali dell’infiammazione; i biologici sono farmaci prodotti con tecniche biologiche avanzate.
  • Trattamento precedente con cortisone topico, inibitori topici della calcineurina o vitamina D topica nelle ultime 2 settimane. Topico significa applicato sulla pelle.
  • Presenza di malattia cardiovascolare grave, cioè una malattia importante del cuore o dei vasi sanguigni.
  • Fototerapia UV nelle ultime 8 settimane. La fototerapia UV è un trattamento con raggi ultravioletti.
  • Allergia o ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del preparato.
  • Presenza attuale o cronica di infezioni che richiedono trattamento sistemico, cioè cure che agiscono in tutto il corpo, oppure infezioni che durano da più di 6 settimane o che ritornano spesso; per esempio infezioni da virus dell’epatite.
  • Storia di infezione da HIV o test HIV positivo noto. HIV è il virus che può indebolire il sistema immunitario.
  • Trattamento precedente con un farmaco biologico che agisce sulla via dell’IL-13, come dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

lebrikizumab: è il farmaco studiato nel trial. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e serve a ridurre l’infiammazione e l’attività della malattia nella sclerodermia localizzata. In questo studio viene confrontato con un placebo per vedere se aiuta a migliorare i sintomi e quanto è sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab - Lebrikizumab è un farmaco iniettato sotto la pelle, in genere con una siringa preriempita, e viene usato in studi clinici per valutare il suo effetto su malattie della pelle e del tessuto connettivo. È un anticorpo monoclonale, cioè una proteina progettata per bloccare in modo molto preciso una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina-13, che può favorire l’infiammazione e l’indurimento dei tessuti. In medicina e nella letteratura scientifica è un medicinale ancora in fase di studio per alcuni usi e, dove approvato, è impiegato soprattutto per malattie infiammatorie della pelle come la dermatite atopica.

Malattie studiate

Sclerodermia localizzata - È una malattia della pelle e dei tessuti sottostanti che causa un indurimento localizzato della pelle, che può apparire più spessa, tesa e meno elastica. Di solito si sviluppa in chiazze o aree limitate e può estendersi lentamente nel tempo. In alcune persone le lesioni restano superficiali, mentre in altre possono coinvolgere anche i tessuti più profondi. Con il passare del tempo, l’area colpita può cambiare colore e lasciare segni permanenti come assottigliamento della pelle o perdita di volume dei tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524435-39-00Partecipanti previsti78 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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