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Studio randomizzato, doppio cieco, placebo controllato sull’efficacia dell’etifoxina nel trattamento del disturbo da adattamento con ansia in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo studiato è il Adjustment Disorder with Anxiety, una condizione in cui una persona sviluppa ansia e stress in risposta a un evento di vita difficile. Il farmaco testato è etifoxine, somministrato in capsule da 50 mg, e verrà confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se etifoxine riduce i sintomi di ansia rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (cioè a caso) a uno dei due gruppi, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento è stato dato (doppio cieco). Il periodo di trattamento dura circa 12‑16 settimane, con visite regolari per valutare i sintomi.

Durante le visite verranno utilizzati questionari standard, come la scala HAM‑A per misurare il livello di ansia e la scala CGI per valutare il miglioramento globale. I partecipanti dovranno compilare anche un breve questionario settimanale sul proprio benessere. Gli eventuali effetti indesiderati, soprattutto a carico del fegato o della pelle, saranno attentamente monitorati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale (visita 1)

    Una volta accettato nello studio, verrà effettuata una valutazione di base per confermare la diagnosi di disturbo di adattamento con ansia.

    Ti verrà spiegato che il trattamento è in doppio cieco: potrai ricevere etifoxina o capsule di placebo senza sapere quale.

    Ti verrà consegnato il farmaco da assumere per via orale: capsule dure da 50 mg, con una dose totale giornaliera di 200 mg.

    La durata prevista del trattamento è di 12 settimane.

    Verranno compilati questionari per valutare l’ansia (scala HAM‑A) e lo stato globale (scala CGI).

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Dovrai prendere le capsule ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con acqua.

    È importante non saltare dosi né modificare la quantità assunta.

    Ogni settimana, per i primi 28 giorni, ti verrà chiesto di valutare il tuo miglioramento usando la scala PGI‑I (auto‑valutazione globale).

    Dopo le prime quattro settimane, la valutazione PGI‑I sarà richiesta ogni due settimane fino alla settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 4 settimane (v3)

    A quattro settimane di trattamento dovrai recarti in sede per la prima visita di follow‑up.

    Verranno ripetuti i questionari HAM‑A, WHO‑5 (valutazione del benessere) e CGI.

    Sarà verificata la presenza di eventuali effetti avversi, con particolare attenzione a problemi epatici e rash cutanei.

    La tua auto‑valutazione PGI‑I sarà già disponibile dalla compilazione settimanale.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 8 settimane (v4)

    A otto settimane dovrai partecipare alla seconda visita di follow‑up.

    Saranno nuovamente somministrati i questionari HAM‑A, WHO‑5 e CGI.

    Continuerà la raccolta di dati sugli effetti avversi.

    Verrà valutato se il tuo punteggio HAM‑A mostra un miglioramento di almeno il 30 % rispetto al valore iniziale.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 12 settimane (v5)

    A dodici settimane terminerà il periodo di trattamento e avrai la terza visita di follow‑up.

    Verranno completati gli ultimi questionari HAM‑A, WHO‑5 e CGI.

    Si controllerà se il punteggio HAM‑A è ≤ 7, indicante remissione, e se il punteggio CGI‑S è 1 (normale).

    Sarà effettuata una valutazione finale degli effetti avversi e dei possibili sintomi di ricaduta.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a 16 settimane (v6)

    A sedici settimane verrà effettuata una visita di chiusura per valutare il benessere a lungo termine con la scala WHO‑5.

    Non sarà più richiesto di assumere il farmaco, ma potrai segnalare eventuali sintomi residui o ritardi nella comparsa di effetti avversi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne.
  • Deve essere un paziente ambulatoriale (cioè non ricoverato in ospedale) con diagnosi di disturbo di adattamento con ansia (ADWA) secondo i criteri del DSM‑5‑TR (manuale diagnostico) e che necessiti di trattamento.
  • Deve avere un ADWA stabile e fastidioso legato a una situazione difficile che non è ancora risolta al momento dell’inizio dello studio.
  • Deve ottenere un punteggio di almeno 25 nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM‑A), una scala che misura la gravità dell’ansia.
  • Deve avere un punteggio inferiore a 16 nella Montgomery‑Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala che valuta la gravità della depressione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio.
  • Deve essere in grado di leggere, capire i documenti dello studio e il foglio informativo, e firmare il modulo di consenso informato. (In Repubblica Ceca, è necessario che anche una persona di supporto firmi un modulo separato.)
  • Deve dimostrare una buona capacità di seguire le indicazioni del protocollo, soprattutto per quanto riguarda l’assunzione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di altri disturbi psichiatrici identificati tramite intervista, come depressione maggiore, rischio di suicidio, episodi maniacali o ipomaniacali, ansia generalizzata, attacchi di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbi ossessivo‑compulsivi, disturbo da stress post‑traumatico o abuso di alcol.
  • Terapia psicologica in corso che non è stabile da almeno 4 mesi prima dell’iscrizione, o interrotta meno di un mese prima dello studio.
  • Ipossensibilità (allergia) al etifoxine o a uno dei suoi componenti, oppure precedenti reazioni gravi come shock, insufficienza epatica (fegato) o renale (reni) severa, miastenia (debolezza muscolare), epatite grave o gravi reazioni cutanee (sindrome DRESS, sindrome di Stevens‑Johnson o dermatite esfoliativa diffusa).
  • Qualsiasi altra condizione medica, malattia o trattamento che, a giudizio del medico, possa interferire con la partecipazione o con l’interpretazione dei risultati.
  • Storia di anomalie biologiche o cliniche, soprattutto di origine epatica (fegato) o dermatologica (pelle), non compatibili con lo studio.
  • Test di gravidanza urinario positivo per le donne.
  • Essere sotto tutela legale (guardianship o curatorship).
  • Essere sotto protezione del tribunale o privati della libertà.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico interventistico o aver assunto il farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 5 half‑life del farmaco, se più lungo).
  • Stato di salute attuale che impedisce di dare un consenso informato.
  • Altri disturbi psichiatrici o neurologici, inclusi disturbi di personalità, storia di disturbi psicotici o epilessia.
  • Disturbi organici che possono causare ansia (ad esempio problemi della tiroide) o condizioni potenzialmente letali.
  • Abuso noto o sospetto di sostanze stupefacenti o dipendenza, o fase di astinenza in corso.
  • Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile sessualmente attiva senza un metodo contraccettivo efficace.
  • Assunzione di farmaci ipnotici o ansiolitici (benzodiazepine, zolpidem, zopiclone o prodotti a base di erbe) nel mese precedente lo studio.
  • Uso regolare di farmaci che possono alterare il metabolismo del etifoxine, come carbamazepina, fenitoina, primidone o rifampicina.
  • Assunzione di farmaci psicotropi (antidepressivi, neurolettici, stabilizzatori dell’umore) o iperico (erba di San Giovanni) nei quattro mesi precedenti lo studio.
  • Trattamento con farmaci beta‑blocker.
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Farmaci in studio

Etifoxine è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre i sintomi di ansia. Nella sperimentazione viene somministrato per via orale sotto forma di capsule dure. Lo scopo è verificare se, rispetto al placebo, l’etifoxina può migliorare l’ansia associata al disturbo d'adattamento. Il farmaco è stato scelto perché si pensa possa aiutare a calmare le persone senza provocare dipendenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Etifoxine - capsule rigida da 50 mg da assumere per via orale; è un farmaco già approvato in diversi paesi per il trattamento dell’ansia e la sua sicurezza è descritta in numerosi studi clinici; viene utilizzato principalmente per ridurre i sintomi di ansia nei disturbi di aggiustamento; agisce legandosi a un sito specifico delle cellule nervose (proteina TSPO) favorendo la produzione di neurosteroidi che migliorano l’attività del neurotrasmettitore GABA, il quale calma l’attività cerebrale; è classificato come ansiolitico non benzodiazepinico.

Malattie studiate

Disturbo dell'adattamento con ansia - È una risposta emotiva e comportamentale a un evento stressante o a più eventi, caratterizzata da sintomi di ansia quali preoccupazione, tensione e irritabilità. I sintomi compaiono entro tre mesi dal fattore scatenante e possono includere difficoltà di concentrazione, insonnia e agitazione. La condizione può persistere finché il fattore stressante rimane presente e tende a diminuire entro sei mesi dalla sua cessazione. Se il fattore stressante persiste o si intensifica, i sintomi di ansia possono aumentare di intensità. In alcuni casi, la difficoltà di adattamento può evolvere in un quadro più cronico con sintomi più marcati di ansia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524287-38-00Codice del protocolloETI242Partecipanti previsti412 personePromotoreBiocodex

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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