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Studio di biodisponibilità comparativa tra compresse orodispersibili di oxazepam 50 mg e compresse tradizionali di oxazepam 50 mg in soggetti sani

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta due versioni di un medicinale chiamato oxazepam, che appartiene alla famiglia delle benzodiazepine. La prima versione è una compressa orodispersibile da 50 mg (che si scioglie in bocca), mentre la seconda è una compressa tradizionale chiamata Seresta da 50 mg. Lo scopo dello studio è verificare se questi due medicinali vengono assorbiti dal corpo allo stesso modo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le versioni del medicinale in momenti diversi. Si tratta di uno studio di bioequivalenza, il che significa che i ricercatori vogliono determinare se le due forme del medicinale hanno lo stesso effetto nel corpo. I partecipanti saranno persone sane che soddisfano specifici requisiti di salute.

I ricercatori monitoreranno come il medicinale viene assorbito nel sangue dopo l'assunzione di ciascuna versione. Inoltre, valuteranno la sicurezza del medicinale attraverso vari controlli medici e verificheranno quanto sia facile assumere la versione orodispersibile rispetto alla compressa tradizionale. Lo studio prevede due periodi di trattamento separati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione allo studio, riceverai una delle due formulazioni di oxazepam: una compressa orodispersibile da 50 mg (prodotto test) o una compressa di Seresta® 50 mg (prodotto di riferimento).

    Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della palatabilità

    Per la compressa orodispersibile, verrà valutato il gusto dopo circa 30 secondi dal posizionamento sulla lingua.

    Una seconda valutazione del gusto verrà effettuata dopo 5 minuti.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Durante questo periodo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo.

    Verranno monitorate le funzioni vitali e registrati eventuali effetti indesiderati.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per controllare l'attività del cuore.

    Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare lo stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    Periodo di washout

    Segue un periodo di pausa per permettere all'organismo di eliminare completamente il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Seconda fase dello studio

    Riceverai l'altra formulazione del farmaco (se nella prima fase hai ricevuto il prodotto test, ora riceverai il prodotto di riferimento, o viceversa).

    Si ripeteranno tutte le procedure della prima fase dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute.

    Gli esami di laboratorio e l'ECG verranno ripetuti per confrontarli con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Consenso informato scritto libero prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Test negativi per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi contro il virus dell'epatite C.
  • Non fumatore o ex fumatore (che non ha usato prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).
  • Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Per le donne: deve essere in età non fertile oppure, se in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato da almeno 4 settimane prima dell'inizio fino alla fine dello studio.
  • Test SARS-CoV-2 negativo o certificato di guarigione COVID-19 digitale UE valido.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Frequenza respiratoria a riposo tra 8 e 20 respiri al minuto.
  • Nessuna malattia clinicamente rilevante nella storia medica.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante negli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità grave a qualsiasi farmaco
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie croniche significative (come diabete, malattie cardiache, malattie renali)
  • Uso di altri farmaci nelle due settimane precedenti lo studio
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti femmine
  • Consumo regolare di alcol (più di 2 bevande al giorno) o dipendenza da sostanze
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Risultati anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio
  • Pressione arteriosa non controllata o altri parametri vitali anomali
  • Impossibilità di seguire le restrizioni dietetiche richieste durante lo studio
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Oxazepam

    è un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine che viene utilizzato per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale producendo un effetto calmante e rilassante. La formulazione in compresse orodispersibili si scioglie rapidamente in bocca, rendendo più facile l'assunzione per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse tradizionali.

  • Seresta

    è il nome commerciale di riferimento per l'oxazepam. Questo medicinale viene utilizzato come standard di confronto nel trial clinico. Si presenta in forma di compresse tradizionali e contiene lo stesso principio attivo del farmaco test. È un prodotto ben consolidato sul mercato ed è utilizzato per trattare stati d'ansia e disturbi del sonno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxazepam

    Un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, disponibile in forma di compresse orodispersibili che si sciolgono rapidamente in bocca. Viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno, agendo sul sistema nervoso centrale attraverso il potenziamento dell'effetto del neurotrasmettitore GABA, che produce un effetto calmante e rilassante. Il farmaco è ben documentato nella letteratura medica e viene comunemente prescritto come ansiolitico, con un profilo di sicurezza ben stabilito e una lunga storia di uso clinico.

  • Seresta

    Un farmaco ansiolitico, nome commerciale dell'oxazepam, disponibile in compresse convenzionali da 50 mg. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei disturbi d'ansia e agisce modulando i recettori GABA nel cervello, producendo effetti calmanti e riducendo i sintomi dell'ansia. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica, con un'efficacia dimostrata e un profilo di sicurezza ampiamente studiato nel corso di decenni di utilizzo in medicina.

Malattie studiate

Poiché i dati forniti indicano che si tratta di uno studio di bioequivalenza senza una condizione medica specifica in esame (il farmaco oxazepam appartiene alla classe degli ansiolitici), descriverò le condizioni per cui questo tipo di farmaco viene tipicamente utilizzato: Disturbo d'Ansia Generalizzato - Una condizione caratterizzata da preoccupazione eccessiva e persistente per vari aspetti della vita quotidiana. La persona sperimenta tensione costante, irrequietezza e difficoltà a controllare le preoccupazioni. Si accompagna spesso a sintomi fisici come tensione muscolare, affaticamento e problemi di sonno. Disturbo da Attacchi di Panico - Una condizione caratterizzata da episodi improvvisi di intensa paura o disagio che raggiungono un picco in pochi minuti. Durante gli attacchi, la persona può sperimentare palpitazioni, sudorazione, tremori, sensazione di soffocamento e paura di perdere il controllo. Gli attacchi possono verificarsi in modo inaspettato o in risposta a situazioni specifiche. Insonnia - Un disturbo del sonno che si manifesta con difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto al mattino. La persona può sentirsi stanca durante il giorno e avere difficoltà di concentrazione. L'insonnia può essere temporanea o persistere per lunghi periodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501135-16-00Codice del protocolloLESVIOXA/22/BQ-3Partecipanti previsti28 personePromotoreNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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