Studio sull’effetto della sertralina su sintomi ansioso-depressivi in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantitร  di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Queste persone possono anche sperimentare sintomi di ansia e depressione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato sertralina, noto anche con il nome commerciale Asentra, che รจ comunemente usato per trattare la depressione e l’ansia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno sertralina, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la sertralina puรฒ influenzare i sintomi di ansia e depressione, nonchรฉ migliorare la funzione dei vasi sanguigni e i biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima di un ricovero ospedaliero per motivi cardiovascolari o un decesso per qualsiasi causa. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come i cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione e la qualitร  della vita.

Lo studio durerร  fino al 2026 e coinvolgerร  persone di etร  compresa tra 60 e 85 anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui loro sintomi e sulla loro salute generale. L’obiettivo รจ capire meglio come la sertralina possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca e sintomi di ansia e depressione.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver espresso la volontร  di partecipare e aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

L’etร  del partecipante deve essere compresa tra 60 e 85 anni.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando il questionario PHQ-9 per la depressione e il GAD-7 per l’ansia. Un punteggio di almeno 10 in uno di questi questionari รจ necessario per la partecipazione.

Viene confermata una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o viene effettuata una nuova diagnosi secondo i criteri HFA-PEFF.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco sertralina viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, conosciute come Asentra.

La somministrazione avviene per via orale.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi di ansia e depressione, la funzione endoteliale e i biomarcatori.

Vengono utilizzate scale come PHQ-9, GAD-7, SF-12, KCCQ-12, e classi NYHA e CCS per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

5 obiettivi dello studio

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo fino al ricovero per cause cardiovascolari o la morte per qualsiasi causa.

Gli obiettivi secondari includono il tempo fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa, e il cambiamento nei punteggi delle scale di valutazione.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia della sertralina sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti con HFpEF.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi esprimere la tua volontร  di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sullo studio.
  • La tua etร  deve essere di almeno 60 anni e meno di 85 anni al momento dell’iscrizione.
  • Devi ottenere un punteggio di almeno 10 nel Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9), che valuta i sintomi della depressione, e/o un punteggio di almeno 10 nel Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), che valuta i sintomi dell’ansia.
  • Devi avere una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o una nuova diagnosi di HFpEF basata su un punteggio di almeno 5 secondo i criteri HFA-PEFF, che sono criteri specifici utilizzati per diagnosticare questo tipo di insufficienza cardiaca, durante la fase di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno stati depressivi-ansiosi. Questi sono stati emotivi che includono sentimenti di tristezza e ansia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sertralina รจ un farmaco utilizzato principalmente per trattare i sintomi di ansia e depressione. In questo studio clinico, viene esaminato il suo effetto sui sintomi ansioso-depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata. L’obiettivo รจ valutare se sertralina puรฒ migliorare la funzione endoteliale e influenzare i biomarcatori associati a questa condizione.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento del rischio di ospedalizzazione. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze. รˆ importante monitorare i pazienti per eventuali segni di peggioramento. La condizione รจ comune tra gli anziani e puรฒ essere associata ad altre malattie croniche.

Stati depressivi-ansiosi โ€“ Si tratta di una condizione caratterizzata dalla presenza simultanea di sintomi di depressione e ansia. I sintomi possono includere tristezza persistente, preoccupazione eccessiva, irritabilitร  e difficoltร  di concentrazione. Questi stati possono influenzare negativamente la qualitร  della vita e le relazioni sociali. La progressione puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. รˆ comune che i sintomi si manifestino in risposta a eventi stressanti o cambiamenti significativi nella vita. La gestione spesso richiede un approccio integrato per affrontare entrambi i tipi di sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:39

ID della sperimentazione:
2024-515061-33-00
Codice del protocollo:
NBK531/1/2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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