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Studio sull'effetto della sertralina su sintomi ansioso-depressivi in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantità di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Queste persone possono anche sperimentare sintomi di ansia e depressione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sertralina, noto anche con il nome commerciale Asentra, che è comunemente usato per trattare la depressione e l'ansia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno sertralina, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se la sertralina può influenzare i sintomi di ansia e depressione, nonché migliorare la funzione dei vasi sanguigni e i biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima di un ricovero ospedaliero per motivi cardiovascolari o un decesso per qualsiasi causa. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come i cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione e la qualità della vita.

Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà persone di età compresa tra 60 e 85 anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui loro sintomi e sulla loro salute generale. L'obiettivo è capire meglio come la sertralina possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca e sintomi di ansia e depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver espresso la volontà di partecipare e aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'età del partecipante deve essere compresa tra 60 e 85 anni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando il questionario PHQ-9 per la depressione e il GAD-7 per l'ansia. Un punteggio di almeno 10 in uno di questi questionari è necessario per la partecipazione.

    Viene confermata una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o viene effettuata una nuova diagnosi secondo i criteri HFA-PEFF.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sertralina viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, conosciute come Asentra.

    La somministrazione avviene per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi di ansia e depressione, la funzione endoteliale e i biomarcatori.

    Vengono utilizzate scale come PHQ-9, GAD-7, SF-12, KCCQ-12, e classi NYHA e CCS per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Obiettivi dello studio

    L'obiettivo principale è valutare il tempo fino al ricovero per cause cardiovascolari o la morte per qualsiasi causa.

    Gli obiettivi secondari includono il tempo fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa, e il cambiamento nei punteggi delle scale di valutazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia della sertralina sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti con HFpEF.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi esprimere la tua volontà di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sullo studio.
  • La tua età deve essere di almeno 60 anni e meno di 85 anni al momento dell'iscrizione.
  • Devi ottenere un punteggio di almeno 10 nel Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9), che valuta i sintomi della depressione, e/o un punteggio di almeno 10 nel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7), che valuta i sintomi dell'ansia.
  • Devi avere una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o una nuova diagnosi di HFpEF basata su un punteggio di almeno 5 secondo i criteri HFA-PEFF, che sono criteri specifici utilizzati per diagnosticare questo tipo di insufficienza cardiaca, durante la fase di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno stati depressivi-ansiosi. Questi sono stati emotivi che includono sentimenti di tristezza e ansia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sertralina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare i sintomi di ansia e depressione. In questo studio clinico, viene esaminato il suo effetto sui sintomi ansioso-depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata. L'obiettivo è valutare se sertralina può migliorare la funzione endoteliale e influenzare i biomarcatori associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sertralina – La sertralina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica per il trattamento di disturbi depressivi e d'ansia. Le principali indicazioni terapeutiche includono stati depressivi e ansiosi, in particolare in persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. A livello molecolare, la sertralina agisce come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, aumentando i livelli di serotonina nel cervello e migliorando l'umore e l'ansia. Appartiene alla classe farmacologica degli antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

    È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento del rischio di ospedalizzazione. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze. È importante monitorare i pazienti per eventuali segni di peggioramento. La condizione è comune tra gli anziani e può essere associata ad altre malattie croniche.

  • Stati depressivi-ansiosi

    Si tratta di una condizione caratterizzata dalla presenza simultanea di sintomi di depressione e ansia. I sintomi possono includere tristezza persistente, preoccupazione eccessiva, irritabilità e difficoltà di concentrazione. Questi stati possono influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni sociali. La progressione può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. È comune che i sintomi si manifestino in risposta a eventi stressanti o cambiamenti significativi nella vita. La gestione spesso richiede un approccio integrato per affrontare entrambi i tipi di sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515061-33-00Codice del protocolloNBK531/1/2022Partecipanti previsti485 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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