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Studio sulla Bioequivalenza di Compresse Orodispersibili di Oxazepam 10 mg in Soggetti Sani

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla bioequivalenza di due forme di oxazepam, un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine. L'oxazepam è utilizzato principalmente per trattare l'ansia e i disturbi del sonno. Nello specifico, lo studio confronta le compresse orodispersibili di oxazepam da 10 mg con le compresse di Seresta da 10 mg. Non si indaga su alcuna condizione medica specifica, poiché l'obiettivo principale è valutare come il corpo assorbe e utilizza queste due formulazioni del farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare la bioavailability e valutare la bioequivalenza tra il prodotto di prova e il prodotto di riferimento. I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione in momenti diversi, seguendo un disegno di studio aperto e randomizzato. Questo significa che i partecipanti sapranno quale formulazione stanno assumendo e l'ordine in cui le riceveranno sarà deciso casualmente. Lo studio si svolgerà in due periodi, con un intervallo tra le somministrazioni per garantire che il farmaco sia completamente eliminato dal corpo prima di ricevere l'altra formulazione.

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, controlli del battito cardiaco e altri test clinici. Inoltre, verrà valutata la palatabilità delle compresse orodispersibili, cioè quanto sono gradevoli al gusto, subito dopo la somministrazione. Questo studio è rivolto a soggetti sani, senza condizioni mediche rilevanti, per garantire che i risultati siano il più possibile accurati e non influenzati da altre variabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il primo periodo di trattamento.

    Viene somministrata una dose singola di oxazepam 10 mg sotto forma di compressa orodispersibile o compressa tradizionale.

    La compressa orodispersibile si scioglie sulla lingua, mentre la compressa tradizionale viene ingerita con acqua.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della palatabilità

    La palatabilità del prodotto testato viene valutata circa 30 secondi e 5 minuti dopo aver posizionato la compressa orodispersibile sulla lingua.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e raccolta dati

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati i parametri vitali e vengono effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza.

    Vengono raccolti dati sui livelli di oxazepam nel sangue per determinare la bioequivalenza tra i due tipi di compresse.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Dopo un periodo di pausa, inizia il secondo periodo di trattamento.

    Viene somministrata una dose singola del tipo di compressa non ricevuto nel primo periodo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del secondo periodo di trattamento, vengono effettuati ulteriori controlli di sicurezza e raccolti dati finali.

    Il trial si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Risultati negativi ai test per gli anticorpi anti-virus dell'Immunodeficienza Umana 1 e 2 (anti-HIV-1Ab e anti-HIV-2Ab), antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg) e anticorpi anti-virus dell'Epatite C (anti-HCVAb).
  • Essere non fumatore o ex fumatore (cioè qualcuno che si è astenuto dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).
  • Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se soddisfa uno dei seguenti criteri: a) non è in età fertile; oppure b) è in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato da almeno 4 settimane prima dell'ammissione al primo periodo di trattamento fino almeno alla fine dello studio.
  • Test SARS-CoV-2 negativo o Certificato di Guarigione COVID-19 Digitale UE valido.
  • Partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m², inclusi.
  • Frequenza respiratoria a riposo compresa tra 8 e 20 atti respiratori al minuto, inclusi.
  • Nessuna malattia clinicamente rilevante riportata nella storia medica.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'ECG a 12 derivazioni.
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei test di laboratorio clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete o l'ipertensione.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 12 settimane.
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Farmaci in studio

Il farmaco oxazepam è un medicinale utilizzato per trattare l'ansia e l'insonnia. Funziona calmando il cervello e i nervi, aiutando le persone a sentirsi più rilassate e meno ansiose. In questo studio, viene testato in una forma di compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca senza bisogno di acqua, rendendolo facile da assumere.

Seresta è un altro nome commerciale per oxazepam. In questo studio, viene utilizzato come prodotto di riferimento per confrontare la sua efficacia e disponibilità nel corpo rispetto alla nuova formulazione orodispersibile. Seresta è comunemente usato per alleviare i sintomi di ansia e aiuta a migliorare il sonno in persone che soffrono di insonnia.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxazepam 10 mg Orodispersible Tablets – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Attualmente, il farmaco è oggetto di uno studio clinico per confrontare la sua biodisponibilità e bioequivalenza rispetto a un altro prodotto di riferimento, Seresta® 10 mg. Non ci sono condizioni mediche specifiche in esame, poiché lo studio si concentra su soggetti sani. Oxazepam è generalmente utilizzato per trattare l'ansia e l'insonnia, agendo sul sistema nervoso centrale per calmare l'attività cerebrale. Appartiene alla classe farmacologica delle benzodiazepine, che sono noti per i loro effetti sedativi e ansiolitici.

Malattie studiate

Oxazepam – L'oxazepam è un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, utilizzato principalmente per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia. Agisce sul sistema nervoso centrale, potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA, che ha un effetto calmante sul cervello. L'oxazepam viene assorbito nel tratto gastrointestinale e metabolizzato nel fegato. La sua eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. La progressione del suo effetto è caratterizzata da un inizio relativamente rapido, con un picco di concentrazione nel sangue che si verifica entro poche ore dall'assunzione. L'effetto sedativo può durare diverse ore, a seconda della dose e della sensibilità individuale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501134-35-00Codice del protocolloLESVIOXA/22/BQ-2Partecipanti previsti28 personePromotoreNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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