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Studio sulla somministrazione nasale di remimazolam per valutare gli effetti sedativi e la tollerabilità locale in pazienti con ansia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti del farmaco remimazolam somministrato per via nasale in persone che soffrono di ansia e stress. Il remimazolam è un medicinale sedativo che viene utilizzato per indurre uno stato di calma e rilassamento. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di questo farmaco quando viene somministrato attraverso uno speciale dispositivo spray nasale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi di remimazolam da 20 mg ciascuna, per un totale di 40 mg. Prima della somministrazione del farmaco in studio, verrà applicato nelle narici un anestetico locale chiamato lidocaina per prevenire eventuali irritazioni. La lidocaina viene somministrata utilizzando uno speciale nebulizzatore nasale.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di spray nasale, una modalità di somministrazione più semplice e meno invasiva rispetto alle tradizionali iniezioni. Durante lo studio verranno monitorate le reazioni dei partecipanti al farmaco, in particolare il livello di sedazione raggiunto e il comfort generale durante e dopo la somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Prima della somministrazione del farmaco, verrà applicato un anestetico locale (lidocaina 20 mg) nel naso tramite un nebulizzatore nasale specifico

    Questa procedura serve per prevenire l'irritazione locale

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai due dosi di remimazolam da 20 mg ciascuna (dose totale 40 mg)

    Il farmaco verrà somministrato attraverso un nebulizzatore nasale specifico

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Verranno misurati i livelli di sedazione attraverso un dispositivo chiamato indice bispettrale (BIS)

    Sarai valutato utilizzando la scala di sedazione RASS nei seguenti momenti: all'inizio e dopo 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 180 minuti

    Ti verrà chiesto di valutare il tuo livello di vigilanza e rilassamento su una scala da 0 a 100 negli stessi momenti temporali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Il monitoraggio continuerà per un totale di 180 minuti (3 ore) dopo la somministrazione del farmaco

    Verranno valutati gli effetti sedativi e il livello di comfort durante l'intera procedura

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Peso corporeo magro minimo di 50 kg (il peso corporeo magro è il peso del corpo senza il grasso)
  • Classificazione ASA I (significa essere una persona sana, senza malattie sistemiche, non fumatore, con consumo minimo o nullo di alcol)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non deve appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con disabilità cognitive)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (remimazolam o lidocaina)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie del naso o problemi alle mucose nasali che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe/alcol
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il remimazolam
  • Condizioni mediche non controllate come pressione alta o diabete
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi oltre all'ansia
  • Problemi di funzionalità epatica o renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Remimazolam

    È un farmaco sedativo che viene somministrato per via nasale utilizzando uno speciale dispositivo nebulizzatore. Viene utilizzato per indurre la sedazione nei pazienti. In questo studio, viene somministrato attraverso un dispositivo che crea una fine nebulizzazione del farmaco nel naso.

  • Lidocaina

    È un anestetico locale che viene applicato nel naso prima della somministrazione del remimazolam. Viene utilizzato per prevenire l'irritazione della mucosa nasale e rendere più confortevole la procedura. Anche questo farmaco viene somministrato attraverso un nebulizzatore nasale specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remimazolam

    Un sedativo somministrato per via intranasale attraverso un dispositivo atomizzatore specifico che produce una nebulizzazione fine. Questo farmaco appartiene alla classe delle benzodiazepine ed è utilizzato principalmente per il trattamento dell'ansia e dello stress acuto. Il meccanismo d'azione coinvolge il potenziamento dell'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, producendo un effetto sedativo e ansiolitico. La somministrazione nasale rappresenta un approccio innovativo che sta essere studiato per offrire un'alternativa più conveniente e meno invasiva rispetto alle tradizionali vie di somministrazione.

  • Lidocaina

    Un anestetico locale che viene applicato sulla mucosa nasale tramite un atomizzatore per prevenire l'irritazione locale durante la somministrazione di altri farmaci. Agisce bloccando temporaneamente i canali del sodio nelle membrane cellulari dei nervi, impedendo la trasmissione degli impulsi nervosi e producendo un effetto anestetico locale. La sua applicazione nella mucosa nasale è ben tollerata e fornisce un rapido effetto anestetico che dura per un periodo sufficiente a completare le procedure mediche necessarie.

Malattie studiate

  • Disturbo d'ansia

    Un disturbo emotivo caratterizzato da sentimenti persistenti di preoccupazione e paura. Si manifesta attraverso sintomi sia psicologici che fisici, come tensione muscolare, irrequietezza, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Il disturbo può interferire significativamente con le attività quotidiane e le relazioni sociali. I sintomi possono variare da lievi a intensi e possono manifestarsi in modo continuo o a episodi. Spesso si accompagna a manifestazioni fisiche come palpitazioni, sudorazione e tremori.

  • Stress

    Una risposta fisiologica e psicologica dell'organismo a situazioni che vengono percepite come impegnative o minacciose. Si manifesta attraverso una serie di reazioni che coinvolgono il sistema nervoso e quello ormonale. Può causare cambiamenti nell'umore, nel comportamento e nelle funzioni corporee. Lo stress può influenzare il sonno, l'appetito e la capacità di concentrazione. Può manifestarsi sia a breve termine (stress acuto) che a lungo termine (stress cronico).

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516493-30-01Partecipanti previsti20 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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