Studio sulla somministrazione nasale di remimazolam per valutare gli effetti sedativi e la tollerabilità locale in pazienti con ansia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti del farmaco remimazolam somministrato per via nasale in persone che soffrono di ansia e stress. Il remimazolam è un medicinale sedativo che viene utilizzato per indurre uno stato di calma e rilassamento. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo farmaco quando viene somministrato attraverso uno speciale dispositivo spray nasale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi di remimazolam da 20 mg ciascuna, per un totale di 40 mg. Prima della somministrazione del farmaco in studio, verrà applicato nelle narici un anestetico locale chiamato lidocaina per prevenire eventuali irritazioni. La lidocaina viene somministrata utilizzando uno speciale nebulizzatore nasale.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di spray nasale, una modalità di somministrazione più semplice e meno invasiva rispetto alle tradizionali iniezioni. Durante lo studio verranno monitorate le reazioni dei partecipanti al farmaco, in particolare il livello di sedazione raggiunto e il comfort generale durante e dopo la somministrazione.

1 Fase iniziale

Prima della somministrazione del farmaco, verrà applicato un anestetico locale (lidocaina 20 mg) nel naso tramite un nebulizzatore nasale specifico

Questa procedura serve per prevenire l’irritazione locale

2 Somministrazione del farmaco

Riceverai due dosi di remimazolam da 20 mg ciascuna (dose totale 40 mg)

Il farmaco verrà somministrato attraverso un nebulizzatore nasale specifico

3 Monitoraggio degli effetti

Verranno misurati i livelli di sedazione attraverso un dispositivo chiamato indice bispettrale (BIS)

Sarai valutato utilizzando la scala di sedazione RASS nei seguenti momenti: all’inizio e dopo 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 180 minuti

Ti verrà chiesto di valutare il tuo livello di vigilanza e rilassamento su una scala da 0 a 100 negli stessi momenti temporali

4 Valutazione finale

Il monitoraggio continuerà per un totale di 180 minuti (3 ore) dopo la somministrazione del farmaco

Verranno valutati gli effetti sedativi e il livello di comfort durante l’intera procedura

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Peso corporeo magro minimo di 50 kg (il peso corporeo magro è il peso del corpo senza il grasso)
  • Classificazione ASA I (significa essere una persona sana, senza malattie sistemiche, non fumatore, con consumo minimo o nullo di alcol)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non deve appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con disabilità cognitive)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (remimazolam o lidocaina)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie del naso o problemi alle mucose nasali che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe/alcol
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il remimazolam
  • Condizioni mediche non controllate come pressione alta o diabete
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi oltre all’ansia
  • Problemi di funzionalità epatica o renale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Remimazolam
È un farmaco sedativo che viene somministrato per via nasale utilizzando uno speciale dispositivo nebulizzatore. Viene utilizzato per indurre la sedazione nei pazienti. In questo studio, viene somministrato attraverso un dispositivo che crea una fine nebulizzazione del farmaco nel naso.

Lidocaina
È un anestetico locale che viene applicato nel naso prima della somministrazione del remimazolam. Viene utilizzato per prevenire l’irritazione della mucosa nasale e rendere più confortevole la procedura. Anche questo farmaco viene somministrato attraverso un nebulizzatore nasale specifico.

Disturbo d’ansia – Un disturbo emotivo caratterizzato da sentimenti persistenti di preoccupazione e paura. Si manifesta attraverso sintomi sia psicologici che fisici, come tensione muscolare, irrequietezza, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Il disturbo può interferire significativamente con le attività quotidiane e le relazioni sociali. I sintomi possono variare da lievi a intensi e possono manifestarsi in modo continuo o a episodi. Spesso si accompagna a manifestazioni fisiche come palpitazioni, sudorazione e tremori.

Stress – Una risposta fisiologica e psicologica dell’organismo a situazioni che vengono percepite come impegnative o minacciose. Si manifesta attraverso una serie di reazioni che coinvolgono il sistema nervoso e quello ormonale. Può causare cambiamenti nell’umore, nel comportamento e nelle funzioni corporee. Lo stress può influenzare il sonno, l’appetito e la capacità di concentrazione. Può manifestarsi sia a breve termine (stress acuto) che a lungo termine (stress cronico).

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:54

ID della sperimentazione:
2024-516493-30-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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