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Studio per valutare ONO-4578 e nivolumab in combinazione con mFOLFOX6 e bevacizumab come trattamento di prima linea nel cancro colorettale avanzato PD-L1 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon-retto avanzato positivo per PD-L1. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ONO-4578 in combinazione con Opdivo (nivolumab), somministrato insieme alla terapia standard che include bevacizumab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6 (una combinazione di fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino).

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di ONO-4578 in combinazione con gli altri farmaci rispetto al trattamento standard attualmente in uso. ONO-4578 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre gli altri medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa.

L'obiettivo principale è valutare quanto sia sicuro e efficace questo nuovo approccio terapeutico combinato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Durante lo studio verranno monitorate le risposte al trattamento, gli eventuali effetti collaterali e la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di tumore colorettale avanzato attraverso documentazione medica

    Conferma dello stato PD-L1 positivo tramite analisi di laboratorio centrale

    Valutazione della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue e delle urine

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento

    Visita medica completa con esame fisico

    Elettrocardiogramma (ECG) per controllare l'attività del cuore

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Somministrazione di ONO-4578 in compresse rivestite per via orale

    Infusione endovenosa di Opdivo (nivolumab)

    Infusione endovenosa di mFOLFOX6 (combinazione di calcio folinato, oxaliplatino e fluorouracile)

    Infusione endovenosa di bevacizumab

    Controlli regolari con esami del sangue e valutazioni mediche

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Esami di imaging per valutare le dimensioni del tumore

    Valutazione degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Analisi di laboratorio periodiche per controllare la funzionalità degli organi

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Esame fisico completo

    Raccolta dei dati finali sugli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale avanzato (localmente avanzato o metastatico) non operabile
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Disponibilità dei risultati dei test locali per la stabilità dei microsatelliti o lo stato di riparazione del DNA (MMR)
  • Disponibilità dei risultati dei test locali per lo stato della mutazione BRAF nel tumore
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro colorettale avanzato
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 nelle immagini diagnostiche
  • Disponibilità di tessuto tumorale adeguato per la valutazione dello stato PD-L1
  • Tumore positivo all'espressione di PD-L1 (punteggio combinato positivo ≥ 1)
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
  • Storia di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (malattie che colpiscono il tessuto polmonare)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ONO-4578 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri medicinali per il trattamento del cancro colorettale avanzato. Questo medicinale viene testato in due diversi dosaggi. Opdivo (nivolumab) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro. mFOLFOX6 è una combinazione di chemioterapici utilizzata comunemente nel trattamento del cancro colorettale. Include diversi medicinali che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro limitando il suo apporto di sangue. Questi medicinali vengono studiati in combinazione per vedere se possono funzionare meglio insieme rispetto alle terapie standard nel trattamento del cancro colorettale avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ONO-4578

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2, somministrato in combinazione con Opdivo, mFOLFOX6 e bevacizumab per il trattamento del cancro colorettale avanzato PD-L1 positivo. Il farmaco viene valutato a due diversi livelli di dosaggio per determinarne la sicurezza e l'efficacia come terapia di prima linea.

  • Opdivo

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico (nivolumab) somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del cancro colorettale avanzato PD-L1 positivo, ed è già approvato per diverse indicazioni oncologiche.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, limitandone così la crescita e la diffusione. Viene utilizzato come parte dello standard di cura in combinazione con la chemioterapia mFOLFOX6 nel trattamento del cancro colorettale avanzato.

  • mFOLFOX6

    Un regime chemioterapico standard che combina più farmaci (5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) somministrati per via endovenosa, utilizzato come trattamento di prima linea per il cancro colorettale avanzato. Questo protocollo agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi d'azione.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto avanzato PD-L1 positivo – Una forma di tumore maligno che si sviluppa nel colon o nel retto e che presenta una particolare caratteristica molecolare chiamata PD-L1. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono l'interno dell'intestino crasso e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il cancro è considerato "avanzato" quando si è diffuso oltre il sito originale. La presenza della proteina PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali è una caratteristica distintiva di questa forma di cancro. Questa malattia può svilupparsi gradualmente nel corso di diversi anni, spesso iniziando come piccole crescite chiamate polipi. Il tumore può influenzare la normale funzione dell'intestino e il processo digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519590-19-00Codice del protocolloONO-4578-10Partecipanti previsti144 personePromotoreOno Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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