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Studio per valutare Baxdrostat come strumento di discriminazione dell'aldosteronismo primario in adulti appena diagnosticati con ipertensione non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte che hanno appena ricevuto una diagnosi di Hypertension e di Primary aldosteronism, due condizioni che fanno aumentare la pressione del sangue. L’aldosteronismo primario è una causa comune di pressione alta dovuta a un eccesso di un ormone chiamato aldosterone, mentre l’ipertensione è il termine usato quando la pressione è costantemente sopra i valori normali. Il trattamento investigato è un tablet per via orale contenente Baxdrostat, assunto una volta al giorno a una dose di 2 mg.

Lo scopo dello studio è valutare quanto la pressione sistolica (SBP) cambi dopo l’assunzione del farmaco e se questo cambiamento possa aiutare a distinguere chi ha realmente l’aldosteronismo primario da chi non ce l’ha. I partecipanti prenderanno il farmaco per circa otto settimane e misureranno la pressione a casa e in ambulatorio all’inizio dello studio e poi periodicamente. Verranno anche effettuati esami del sangue per controllare i livelli di aldosterone e di renina, che sono sostanze coinvolte nella regolazione della pressione.

Durante lo studio i medici controlleranno regolarmente la comparsa di eventuali effetti indesiderati, eseguiranno analisi di laboratorio, controlleranno il peso corporeo e prenderanno la pressione e il ritmo cardiaco. In caso di problemi, il trattamento potrà essere interrotto per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e raccolta dati di base

    Durante la prima visita, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica (SBP) sia a casa sia in ambulatorio, in posizione seduta.

    Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la concentrazione di aldosterone, la concentrazione di renina e il rapporto aldosterone‑renina (ARR), necessari per distinguere i diversi tipi di ipertensione.

    Saranno registrati peso, frequenza cardiaca e altri segni vitali, oltre a eventuali sintomi presenti.

  2. Passaggio 2

    Inizio trattamento con baxdrostat 2 mg al giorno

    A partire dal giorno successivo alla valutazione iniziale, dovrà assumere una compressa di baxdrostat da 2 mg per via orale, una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni mattina, con un bicchiere d’acqua.

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, cioè fino al giorno 56.

    È importante non saltare le dosi e non modificare l’assunzione senza aver informato il medico di studio.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo al giorno 15

    Entro quindici giorni dall’inizio del trattamento, dovrà recarsi nuovamente in ambulatorio per una visita di controllo.

    Durante la visita verrà nuovamente misurata la SBP a casa e in ambulatorio, e sarà possibile prelevare sangue per valutare eventuali variazioni di aldosterone, renina e ARR.

    Verrà chiesto di riferire eventuali effetti indesiderati, in particolare sintomi legati a iperkaliemia (alto potassio) o iponatriemia (basso sodio).

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo al giorno 28

    Entro ventotto giorni dall’inizio del trattamento, avrà luogo una seconda visita di controllo.

    Saranno nuovamente registrate le misurazioni di SBP a casa e in ambulatorio e potranno essere effettuati ulteriori prelievi di sangue per monitorare i parametri ormonali.

    Continuerà la valutazione della tollerabilità del farmaco e la segnalazione di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Visita finale al giorno 56

    Al cinquanta‑sei giorni, verrà effettuata la visita finale dello studio.

    Saranno confrontati i valori di SBP registrati a casa e in ambulatorio con quelli di base per valutare il cambiamento medio.

    Verranno analizzati anche i dati di aldosterone, renina, ARR, pressione diastolica (DBP) e frequenza del polso, oltre a eventuali variazioni di peso.

    Si raccoglieranno informazioni sulla sicurezza del farmaco, inclusa la comparsa di iperkaliemia, iponatriemia o altri eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante l’intero periodo di studio, dovrà osservare eventuali sintomi insoliti, come debolezza muscolare, palpitazioni o alterazioni del gusto, e comunicarli immediatamente al medico di studio.

    Il monitoraggio includerà controlli di laboratorio per verificare i livelli di potassio e sodio nel sangue, per prevenire condizioni di iperkaliemia o iponatriemia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Ipertensione appena diagnosticata (pressione alta nuova) e non ancora trattata, con pressione sanguigna media in ufficio di almeno 140/90 mmHg o pressione media a casa di almeno 135/85 mmHg.
  • Pressione alta confermata da:
    • Media della pressione a casa (misurata almeno 5 giorni, due volte al giorno) con pressione sistolica (il valore più alto) ≥ 135 mmHg o pressione diastolica (il valore più basso) ≥ 85 mmHg.
    • Media della pressione in ufficio (misurata il giorno prima dello screening) con pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg.
    • Funzione renale adeguata, indicata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) pari o superiore a 60 mL/min/1.73 m².
    • Livello di potassio nel sangue compreso tra 3,5 e 5,0 mmol/L.
    • Essere donne (assegnate femmina alla nascita, includendo tutte le identità di genere) e usare metodi contraccettivi conformi alle normative locali per studi clinici.
    • Essere in grado di firmare il consenso informato, dimostrando di aver compreso e accettato le condizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Se il medico investigatore ritiene, per sua opinione, che partecipare allo studio non sia consigliabile, il paziente non può essere incluso.
  • Presenza di un’anomalia significativa della conduzione cardiaca (cioè problemi elettrici del cuore) rilevata nella storia medica o in un ECG di screening.
  • Storia di chetoacidosi, una grave complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di corpi chetonici nel sangue.
  • Pressione sistolica media (la pressione più alta) in posizione seduta pari o superiore a 170 mmHg oppure pressione diastolica (la pressione più bassa) pari o superiore a 105 mmHg, misurata dopo almeno 5 minuti seduti con i piedi a terra e la schiena appoggiata.
  • Uso attuale o previsto di farmaci che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o aumentare il rischio per la sicurezza.
  • Conoscenza di una ipersensibilità (reazione allergica) a Baxdrostat, a farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente presente nel medicinale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o entro 5 volte la sua emivita (tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata dal corpo).
  • Trattamento antipertensivo (farmaci per la pressione alta) in corso o interrotto da meno di 4 settimane prima dello screening.
  • Livello di sodio nel sangue inferiore a 135 mmol/L al momento dello screening.
  • Presenza di cause secondarie note di ipertensione, tra cui:
    • malattie renali acute o croniche,
    • stenosi dell'arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta al rene),
    • ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattati,
    • feocromocitoma (tumore raro delle ghiandole surrenali),
    • sindrome di Cushing (eccesso di cortisolo),
    • coartazione dell’aorta (restringimento dell’aorta),
    • storia di iperaldosteronismo (eccesso di aldosterone), conosciuta o sospetta, inclusa la presenza di una massa surrenale.
    • Classificazione NYHA (New York Heart Association) di insufficienza cardiaca di classe IV al momento dello screening, indicante sintomi anche a riposo.
    • Fibrillazione atriale persistente (un ritmo cardiaco irregolare continuo).
    • Storia di ictus, sindrome coronarica acuta (infarto o angina), encefalopatia ipertensiva (danno cerebrale da pressione alta) o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.
    • Intervento coronarico percutaneo programmato o eseguito, o bypass coronarico, negli ultimi 6 mesi.
    • Ostruzione severa del flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o valvola aortica gravemente malata.
    • Lavoratori su turni con ritmi sonno‑veglia irregolari che potrebbero influenzare la misurazione accurata della pressione arteriosa.
    • Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio del medico investigatore, renda la partecipazione non sicura o comprometta l’integrità dello studio.
    • Incapacità di ingoiare la compressa intera dello studio.
    • Grave insufficienza epatica definita come classe Child‑Pugh C con enzimi epatici (AST/ALT) superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina > 2 mg/dL, a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert (una forma lieve di disfunzione epatica).
    • Diabete non controllato con HbA1c (indice di controllo glicemico) superiore al 10,0 % al momento dello screening.
    • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 o superiore a 110 battiti al minuto.
    • Sospetto di ipertrofia cardiaca severa (ingrossamento del muscolo cardiaco).
    • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dall’ultima dose; la donazione di ovuli è vietata nello stesso periodo.
    • Diagnosi di insufficienza surrenale (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre ormoni sufficienti).
    • Storia documentata di potassio nel sangue superiore a 5,5 mmol/L negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia stato un risultato isolato dovuto a errore di laboratorio (ematolisi) e il valore successivo sia tornato nella norma.
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Farmaci in studio

Baxdrostat è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nel trial viene dato una volta al giorno a pazienti con ipertensione non trattata. Lo scopo è osservare come la pressione sistolica (SBP) cambia dopo l’assunzione del farmaco, per capire se il paziente ha una forma di iperaldosteronismo primario. Il farmaco aiuta a distinguere tra persone con livelli elevati di aldosterone (PASP) e quelle con livelli normali (PASN) basandosi sulla risposta della pressione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

Baxdrostat - è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa da 1 mg o 2 mg, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale, ma la letteratura ne descrive il potenziale per trattare l’iperaldosteronismo primario e l’ipertensione. Agisce bloccando l’enzima aldosterone‑sintasi, riducendo così la produzione di aldosterone che alza la pressione sanguigna. È classificato come inibitore dell’aldosterone‑sintasi, una classe di farmaci antipertensivi.

Malattie studiate

  • Iperaldosteronismo primario

    è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone, provocando ritenzione di sodio e perdita di potassio, con conseguente aumento del volume sanguigno e della pressione arteriosa. Si sviluppa lentamente e può manifestarsi con mal di testa, debolezza muscolare e sete. Alcuni pazienti presentano solo alterazioni di laboratorio, definibili come forme subcliniche. Con il tempo la pressione rimane elevata e può comparire un danno renale progressivo.

  • Ipertensione

    è l’elevazione costante della pressione arteriosa sopra i valori di riferimento, che può essere primaria (essenziale) o secondaria a altre patologie. La sua evoluzione è graduale e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, possono comparire sintomi come affaticamento, mal di testa o visione offuscata. L’aumento prolungato della pressione può coinvolgere cuore, vasi sanguigni e reni, determinando modifiche strutturali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527692-28-00Codice del protocolloD6974C00002,CRC.0053Partecipanti previsti289 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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