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Studio per determinare il dosaggio ottimale di immunoterapia sublinguale con estratti allergenici di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in pazienti con rinite allergica da acari della polvere

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causata dagli acari della polvere. La ricerca utilizza un vaccino contenente una miscela di estratti allergenici di due tipi di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, somministrato attraverso uno spray sublinguale.

Lo scopo dello studio è determinare quale sia la dose più efficace di questo vaccino per il trattamento immunoterapico, garantendo allo stesso tempo la sicurezza del paziente. Il trattamento viene somministrato in diverse concentrazioni (1000, 3000 e 6000 TBU/ml) attraverso uno spray da applicare sotto la lingua. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece del vaccino attivo.

Il periodo di trattamento dura quattro mesi, durante i quali i pazienti riceveranno quotidianamente il farmaco o il placebo. L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso un test di provocazione nasale, che misura come il naso reagisce agli allergeni prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono anche monitorate eventuali reazioni avverse e l'uso di medicinali di soccorso per il controllo dei sintomi allergici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con uno spray sublinguale contenente un estratto di acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e farinae)

    Lo spray viene somministrato quotidianamente sotto la lingua

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene eseguito un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento

    Si misura il flusso inspiratorio nasale con uno strumento specifico

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i marcatori specifici della risposta immunitaria

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per diversi mesi, da settembre 2025 a febbraio 2026

    Durante questo periodo, è necessario registrare l'eventuale uso di farmaci di emergenza

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Al termine del trattamento, viene ripetuto il test di provocazione nasale

    Si effettua un nuovo prelievo di sangue per confrontare i risultati con quelli iniziali

    Viene eseguito un nuovo test cutaneo per valutare la reazione agli acari della polvere

    Per le donne in età fertile, viene effettuato un test di gravidanza finale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 14 e 50 anni
  • Diagnosi di rinite allergica con o senza congiuntivite, con o senza asma associata. Per i pazienti con asma, la funzionalità polmonare deve mostrare FEV₁ superiore al 70% e FVC superiore all'80% del valore previsto
  • Test cutaneo (prick test) positivo agli acari della polvere (D. pteronyssinus e D. farinae), con diametro del pomfo almeno 5 mm maggiore del controllo negativo. Il test è valido se eseguito entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • IgE specifiche per gli acari della polvere ≥ 0,70 kU/L, con test eseguito entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Risultato positivo al test di provocazione nasale utilizzando una concentrazione massima di 1/10
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Per le donne in età fertile: conferma di non essere in gravidanza all'inizio dello studio mediante test di gravidanza negativo. Un ulteriore test sarà effettuato alla fine del trattamento
  • Nessuna precedente o concomitante immunoterapia allergica con estratto di acari della polvere o altri allergeni durante il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con asma grave non controllata (difficoltà respiratorie severe che non rispondono alle terapie abituali)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che stanno già ricevendo un altro tipo di immunoterapia allergica
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni acute in corso (come raffreddore o influenza)
  • Pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti (medicinali per il cuore o la pressione alta)
  • Persone con problemi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie respiratorie croniche severe diverse dall'asma
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mix standardizzato di Dermatophagoides (una miscela di estratti allergenici di acari della polvere D. pteronyssinus e D. farinae) è una terapia di immunizzazione somministrata per via sublinguale. Questo trattamento viene utilizzato per aiutare i pazienti che soffrono di allergie agli acari della polvere. La terapia funziona esponendo gradualmente il paziente a piccole quantità di allergeni per aiutare il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza, riducendo così le reazioni allergiche nel tempo. Il medicinale viene somministrato in forma liquida posizionandolo sotto la lingua.

L'immunoterapia sublinguale rappresenta un approccio meno invasivo rispetto alle tradizionali iniezioni per il trattamento delle allergie, poiché il medicinale viene assorbito attraverso il tessuto sotto la lingua. Questo metodo di somministrazione è generalmente considerato più conveniente e confortevole per i pazienti, poiché può essere autosomministrato a casa dopo le prime dosi sotto supervisione medica.

Che cosa si sa già del trattamento

Dermatophagoides mix (D. pteronyssinus + D. farinae) - Una formulazione liquida per immunoterapia sublinguale utilizzata nel trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causata dall'allergia agli acari della polvere. Questo medicinale contiene una miscela standardizzata di estratti allergenici provenienti da due specie di acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), misurata in unità TBU/ml. Il meccanismo d'azione si basa sulla desensibilizzazione progressiva del sistema immunitario attraverso la somministrazione controllata degli allergeni per via sublinguale, che porta a una riduzione della risposta allergica nel tempo. L'immunoterapia con questo preparato rappresenta un approccio terapeutico causale per il trattamento delle allergie agli acari della polvere, differenziandosi dai trattamenti sintomatici tradizionali.

Malattie studiate

Rinite allergica - Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica agli acari della polvere. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, starnuti frequenti, prurito al naso e secrezione nasale acquosa. Quando coinvolge anche gli occhi (rhinoconjunctivitis), si presentano sintomi come prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. La condizione è causata da una risposta esagerata del sistema immunitario agli allergeni degli acari della polvere, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. I sintomi tendono a peggiorare durante i periodi di maggiore esposizione agli acari, come quando si pulisce la casa o durante le stagioni umide.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521522-15-00Codice del protocolloAPISLIT-DD-D-2025-01Partecipanti previsti120 personePromotoreAdvanced Outcomes Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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