Hospital Universitario De Jaen
Jaén, Spagna
Non ancora in reclutamentoCongiuntivite allergicaAsma
Studio randomizzato sull’estratto allergenico di polline di Olea europaea in pazienti con rinite allergica o rinoscongiuntivite da polline di oliva, con o senza asma
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone che soffrono di allergic rhinitis o rhinoconjunctivitis causate dal polline dell'olivo, con o senza asthma di grado lieve‑moderato. Il trattamento investigato è una sospensione per iniezione contenente Olea europaea pollen polymerized extract, somministrata tramite subcutaneous injection. Un gruppo riceverà il medicinale attivo, mentre un altro gruppo riceverà una soluzione identica senza principio attivo, chiamata placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nella riduzione dei sintomi nasali, oculari e respiratori durante la stagione di picco del polline. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, né loro né i ricercatori sapranno quale trattamento è stato ricevuto (studio in doppio cieco). Durante il periodo di osservazione verranno effettuate iniezioni periodiche, controlli medici regolari e la registrazione quotidiana dei sintomi e dell'uso di farmaci di sollievo. Verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e i valori di base, come la pressione arteriosa e gli esami del sangue, per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
22 criteri
- Età: partecipare se si ha tra 12 e 64 anni, compresi entrambi i limiti.
- Rinite allergica o rinocongiuntivite dovuta al polline di oliva che ha richiesto l’uso regolare di spray nasale a base di corticosteroidi (con o senza antistaminico) nella stagione di polline precedente.
- Consenso informato: firmare e datare il modulo di consenso.
- Salute generale: avere una buona salute fisica e mentale, valutata dal medico dello studio.
- Diagnosi di allergia al polline di oliva confermata da tutti i seguenti elementi:
- Storia medica di sintomi moderati‑sevi per almeno due stagioni consecutive di polline di oliva.
- Uso di farmaci anti‑allergici per almeno due stagioni di polline di oliva.
- Test cutaneo (skin prick test) positivo al polline di oliva, con una bolla di reazione di diametro ≥ 5 mm, effettuato entro gli ultimi 12 mesi.
- Donne in età fertile (capaci di concepire) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace, come:
- Pillola orale, cerotto o anello ormonale.
- Iniezione o impianto ormonale.
- Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema rilasciatore intrauterino (IUS).
- Sterilizzazione tubarica.
- Partner vasectomizzato, se è l’unico partner sessuale e la vasectomia è confermata.
- Donne non in età fertile (non capaci di concepire) includono chi è pre‑menarca, ha subito isterectomia o legatura delle tube, o è in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa).
- Asma controllata (solo per chi ha asma): diagnosi di asma lieve‑moderata secondo le linee guida GINA, confermata entro gli ultimi 12 mesi.
- Funzione polmonare nella norma, con FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 s) o flusso espiratorio di picco (PEF) ≥ 80 % del valore di riferimento individuale.
- Esami di laboratorio: funzionalità renale e epatica entro i limiti normali, o eventuali valori fuori limite non clinicamente significativi.
- IgE specifica contro il polline di oliva pari o superiore a 3,5 kU/L (valida per 12 mesi).
- Test di gravidanza negativo al sangue per le donne in età fertile, confermato con test delle urine al primo appuntamento di studio.
- Sensibilità esclusiva al polline di oliva (preferibile). Se si è sensibili ad altri allergeni, devono rispettare i seguenti limiti:
- IgE contro gli acari della polvere (Dermatophagoides) < 3,5 kU/L.
- Esposizione a peli di animali solo occasionale; se si vive con animali, il test cutaneo deve essere negativo.
- Altri pollini devono avere stagione diversa da quella di osservazione; per il polline di erba, IgE contro Phl p 1 e Phl p 5 < 0,30 kU/L.
- IgE contro Alternaria alternata < 3,5 kU/L.
Chi non può partecipare allo studio?
34 criteri
- Hai partecipato a un altro studio clinico o lo hai fatto entro 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
- Sei allergico (hai una ipersensibilità) a uno degli ingredienti del farmaco sperimentale o al placebo.
- Hai asma non controllata secondo le linee guida GINA 2026, cioè sintomi frequenti, uso spesso di farmaci di emergenza, limitazioni nelle attività, o esacerbazioni (peggiori crisi) che richiedono steroidi orali più di 2 volte l'anno o ricovero ospedaliero.
- Il tuo risultato del test respiratorio FEV1 (quantità di aria espirata in un secondo) è inferiore all'80 % del valore previsto nonostante le cure appropriate, misurato negli ultimi 12 mesi.
- Hai asma grave o asma che richiede trattamenti di livello 4 o 5 secondo le linee guida GINA 2026.
- Hai avuto sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle ultime due settimane, oppure un peggioramento dei problemi respiratori nelle ultime quattro settimane.
- Hai una malattia renale (rene) o epatica (fegato) significativa e cronica.
- Hai una malattia malignă attiva (cancro) o l'hai avuta negli ultimi 5 anni.
- Hai una malattia autoimmune grave (il tuo sistema immunitario attacca il corpo).
- Hai una immunodeficienza, sei sotto terapia immunosoppressiva o hai condizioni immunopatologiche.
- Hai malattie croniche gravi non controllate, come insufficienza cardiaca, problemi cardiovascolari, ulcera gastrica attiva, malattie infiammatorie intestinali o diabete non controllato.
- Hai ricevuto immunoterapia allergenica al polline d’oliva negli ultimi 5 anni.
- Hai una controindicazione all'adrenalina (epinefrina), ad esempio una tiroide iperattiva.
- Hai una tubercolosi attiva.
- Hai esami del sangue positivi per HIV, epatite B o epatite C.
- Sei incinta, stai allattando o potresti rimanere incinta e non usi un metodo contraccettivo molto efficace.
- Hai usato farmaci immunosoppressori sistemici (es. metotrexato, ciclofosfamide) o hai ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening.
- Stai assumendo farmaci biologici (anticorpi monoclonali), stabilizzanti dei mastociti o farmaci anti‑lecrotreni.
- Stai assumendo beta‑bloccanti o inibitori dell'ACE (farmaci per la pressione).
- Stai usando antidepressivi o antipsicotici con forte effetto antistaminico (es. antidepressivi triciclici).
- Hai usato corticosteroidi sistemici o nasali o antistaminici nel periodo di sospensione richiesto prima dello screening, eccetto i farmaci di mantenimento per l'asma.
- Manca la misurazione di IgE specifica per il polline d’oliva (l'IgE è un anticorpo che indica allergia).
- Stai seguendo un’immunoterapia allergenica con qualsiasi allergene al momento dello studio.
- Sei sensibilizzato agli acari della polvere domestica con IgE ≥ 3,5 kU/L.
- Sei sensibilizzato a peli o forfora di animali con esposizione rilevante.
- Sei sensibilizzato al fungo Alternaria alternata con IgE ≥ 3,5 kU/L.
- Sei sensibilizzato al polline di erba, con IgE ≥ 0,30 kUA/L per i componenti principali Phl p 1 o Phl p 5.
- Hai valori di laboratorio renali o epatici anormali al momento dello screening che rimangono anormali anche dopo una seconda verifica.
- Hai una rinite allergica o rinocongiuntivite significativa causata da altri allergeni ambientali durante il periodo di osservazione.
- Hai un rapporto di dipendenza con lo sponsor o con il ricercatore.
- Non riesci a capire le procedure dello studio o i documenti relativi.
- Sei ritenuto poco propenso a rispettare il protocollo (ad esempio per abuso di sostanze, gravi disturbi psichiatrici o rifiuto di seguire le istruzioni).
- Sei stato istituzionalizzato per ordine giudiziario o amministrativo.
- Hai una storia di reazioni allergiche sistemiche gravi (grado III‑IV) o di anafilassi, ad esempio a cibo, punture di insetti o farmaci.
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Farmaci in studio
Estratto di polline di olive (Olea europaea) polimerizzato è un medicinale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Contiene un estratto allergenico del polline di oliva, trattato con glutaraldeide per formare una sostanza più grande (polimerizzata) che riduce il rischio di reazioni allergiche immediate. L’obiettivo della terapia è “desensibilizzare” il sistema immunitario del paziente, insegnandogli a tollerare il polline di oliva. In pratica, il paziente riceve piccole iniezioni regolari durante la stagione di picco del polline; questo aiuta a diminuire i sintomi della rinite allergica o della rinocongiuntivite (come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi) e a ridurre l’uso di farmaci sintomatici. La terapia è studiata per essere sicura e efficace sia nei soggetti con solo sintomi nasali sia in quelli che presentano anche forme lievi‑moderate di asma correlate al polline di oliva.
Che cosa si sa già del trattamento
Olea europaea pollen polymerized extract 10,000 TU/mL suspension for injection
La sospensione per iniezione viene somministrata sottocute in una dose di 0,5 ml. È già presente nella pratica clinica come immunoterapia per le allergie al polline di oliva e descritta nella letteratura medica. Viene indicata per riniti e rinoconjunctiviti moderate‑severe causate dal polline di oliva, anche in presenza di asma lieve‑moderata. Agisce presentando piccole quantità di allergeni di polline di oliva al sistema immunitario, riducendo la reazione allergica, ed è classificata come immunoterapia allergene.
Same solution and presentation that active treatment but without active ingredients
La soluzione iniettabile priva di principio attivo viene somministrata sottocute nello stesso modo del prodotto attivo, con una dose di 0,5 ml. È utilizzata esclusivamente come placebo negli studi clinici e non ha una posizione nella pratica terapeutica ordinaria. Non ha indicazioni terapeutiche perché non contiene sostanze attive e quindi non produce effetti farmacologici. È classificata come sostanza inerte di controllo per studi clinici.
Malattie studiate
Rinite allergica moderata‑grave o rinoconjuntivite allergica da pollini di Olea europaea, con o senza asma lieve‑moderata - È una risposta immunitaria anomala che colpisce il naso e la congiuntiva dopo l’esposizione ai pollini di olivo, provocando starnuti, congestione nasale, prurito e lacrimazione. L’infiammazione può estendersi alle vie aeree inferiori, determinando asma di grado lieve‑moderato. I sintomi compaiono tipicamente nella stagione di picco del pollino e tendono a intensificarsi con esposizioni successive. La condizione è cronica e può persistere per tutta la stagione allergica, con possibili fluttuazioni quotidiane in base al carico di pollini.
Studi clinici in corso: Congiuntivite allergica
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- Malattia:Congiuntivite allergica
- Principi attivi:DesloratadineLoratadine+8
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Desloratadine
- Promotore:Allergy Therapeutics (UK) Limited
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- Malattia:Congiuntivite allergicaCongiuntivite
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+4
Paesi:
Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+5
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:–
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
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Studio clinico sull'efficacia di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:–
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
In reclutamento
Congiuntivite allergica+3
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale MM09 in pazienti allergici agli acari della polvere con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae ExtractDermatophagoides Pteronyssinus Extract
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae Extract
- Promotore:Inmunotek S.L.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526390-41-00Codice del protocolloT517-SIT-092Partecipanti previsti120 personePromotoreInmunotek S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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