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Studio fase III su alogliptin e empagliflozin in combinazione vs singoli farmaci in adulti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e controllo glicemico insufficiente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il type 2 diabetes mellitus è una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue a causa di una risposta ridotta all’insulina. Il trattamento di base include metformin insieme a dieta ed esercizio fisico, ma in alcuni casi il controllo glicemico resta insufficiente. In questo studio vengono confrontati tre regimi di terapia aggiuntiva: il farmaco empagliflozin, il farmaco alogliptin, e la combinazione dei due, oltre a gruppi che ricevono un placebo corrispondente.

Lo scopo è valutare se la combinazione dei due farmaci migliora il controllo glicemico rispetto a ciascuno da solo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi e non sapranno quale trattamento stanno assumendo (studio “doppio cieco”). Durante il periodo di studio i soggetti prenderanno una compressa al giorno, parteciperanno a visite di controllo periodiche e saranno monitorati per eventuali effetti indesiderati. Gli esiti principali includono la variazione del valore di HbA1c, che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi mesi, e la variazione del FPG, che misura la glicemia a digiuno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente è considerato partecipante allo studio.

    Il paziente continua la terapia abituale con metformina durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e conferma dei criteri di ammissione

    Viene effettuata una visita iniziale per verificare che il paziente soddisfi i criteri di ammissione allo studio.

    Vengono raccolti i dati clinici di base, inclusi i valori di HbA1c e glicemia a digiuno (FPG).

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

    ‑ gruppo combinato: alogliptin 25 mg più empagliflozina 10 mg o 25 mg;

    ‑ gruppo alogliptin solo: alogliptin 25 mg più placebo corrispondente;

    ‑ gruppo empagliflozina solo: empagliflozina 10 mg o 25 mg più placebo corrispondente.

    Tutti i farmaci sono compresse rivestite da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia con farmaci in studio

    Il paziente inizia a prendere il farmaco o il placebo assegnato secondo le istruzioni del protocollo.

    La dose di alogliptin è 25 mg per compressa, la dose di empagliflozina è 10 mg o 25 mg per compressa, entrambe da assumere per via orale.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo periodiche per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante queste visite il paziente continua a prendere il farmaco assegnato senza interruzioni.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di laboratorio durante lo studio

    Ad ogni visita di follow‑up vengono misurati i valori di HbA1c e di glicemia a digiuno (FPG) per monitorare il controllo glicemico.

    Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi e i parametri di sicurezza di routine.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio e valutazione finale

    Al termine del periodo di studio, previsto per circa 18 mesi, viene effettuata una visita finale.

    Vengono raccolti i dati finali di HbA1c, FPG e la documentazione completa degli eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere maschio o donna (che non sia incinta né in allattamento) di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e avere una diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Avere livelli di zucchero nel sangue costantemente alti (iperglicemia persistente) nonostante l’uso stabile di metformina (almeno 1500 mg al giorno o la dose massima tollerata) e una dieta ed esercizio regolari per almeno 12 settimane.
  • Presentare un valore di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra 7,0 % e 10,5 % allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 45 kg/m² allo screening.
  • Possedere una funzione renale adeguata con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, misura della salute dei reni) di ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero prima della randomizzazione e urine prima dell’inizio del trattamento) e non essere incinte.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose; i maschi non hanno obblighi contraccettivi specifici.
  • Essere capaci di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Allergia grave ai farmaci in studio, alle loro classi o agli eccipienti (sostanze inattive del medicinale).
  • Problemi renali moderati o gravi, cioè una funzione renale stimata (eGFR) tra 30‑<60 o inferiore a 30 mL/min/1.73 m² (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Grave malattia epatica, valutata con il punteggio Child‑Pugh superiore a 9 (classe C, indica un danno al fegato avanzato).
  • Ipertensione essenziale non controllata, con pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg nonostante la terapia.
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) avvenuti entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, o insufficienza cardiaca instabile; anche alcune forme di malattia cardiovascolare con insufficienza cardiaca classe II, a meno che non si possa usare un agonista del recettore GLP‑1.
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG (elettrocardiogramma), come aritmie importanti, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (se non trattato con pacemaker), o QTc prolungato > 500 ms (indicatore di rischio di problemi al ritmo cardiaco).
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle in situ o carcinoma basocellulare.
  • Infezione attiva da HBV (epatite B), HCV (epatite C) o HIV (virus dell'immunodeficienza), definita da test positivi specifici.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, comportamentale o sociale che possa impedire il completamento dello studio o influenzare i risultati.
  • Uso di farmaci antidiabetici diversi da metformina entro le 12 settimane precedenti lo screening.
  • Fumo di più di 10 sigarette, 3 sigari o 3 pipe al giorno al momento dello screening.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con i farmaci in studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell’ultimo anno.
  • Malattia renale diabetica (DKD), definita da un rapporto albumina‑creatinina (ACR) ≥ 30 mg/g in due misurazioni precedenti la randomizzazione.
  • Necessità di terapia con agonista del recettore GLP‑1 secondo il medico, a meno che non sia controindicata, non tollerata o rifiutata dal paziente.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche significative che, a giudizio del medico, aumenterebbero il rischio o interferirebbero con il rispetto del protocollo.
  • Partecipazione a programmi dimagranti o uso di farmaci dimagranti negli ultimi 12 settimane.
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o partecipazione corrente a un altro studio.
  • Essere istituzionalizzati (ad esempio ricoverati in strutture residenziali).
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete secondario (causato da altre condizioni).
  • Essere incinte o allattare.
  • Glicemia a digiuno > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) in due misurazioni prima della randomizzazione.
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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Agisce facendo uscire più glucosio attraverso l’urina, così il corpo ne elimina una parte. Nel trial è stato usato da solo per vedere quanto bene controlla la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 che già prendono metformina.

  • Alogliptin

    è un altro medicinale per il diabete. Funziona aumentando l’attività di un ormone naturale chiamato GLP‑1, che aiuta il pancreas a produrre più insulina quando il glucosio è alto. Nel studio è stato somministrato da solo per valutare il suo effetto sulla glicemia nei partecipanti già in terapia con metformina.

  • Metformina

    è il farmaco di base che tutti i partecipanti al trial assumevano quotidianamente. Aiuta a migliorare l’uso del glucosio da parte del corpo e a ridurre la produzione di zucchero dal fegato. Nel progetto è stato mantenuto come terapia di base per tutti, così i ricercatori hanno potuto confrontare l’effetto aggiuntivo di empagliflozin, alogliptin o della loro combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è disponibile in forma di compresse da 10 mg o 25 mg. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce bloccando il trasportatore SGLT2 nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e aumentando la sua eliminazione nelle urine. È classificato come inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2).

  • Alogliptin

    Si presenta sotto forma di compressa da assumere per via orale, tipicamente da 25 mg. È un medicinale approvato e ben documentato per la gestione del diabete di tipo 2. Il suo meccanismo consiste nel inibire l’enzima DPP‑4, prolungando l’azione delle incretine che aumentano la produzione di insulina e riducono il glucagone. È classificato come inibitore della dipeptidil‑peptidasi‑4 (DPP‑4).

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una combinazione di resistenza all'insulina e ridotta produzione di insulina. Con il tempo, le cellule del corpo rispondono meno efficacemente all'insulina, rendendo più difficile mantenere la glicemia sotto controllo. La malattia tende a progredire lentamente, con un aumento graduale dei valori di glucosio a digiuno e postprandiale. Se non adeguatamente gestita, può portare a un peggioramento della capacità del pancreas di produrre insulina. Il decorso è tipicamente più rapido nei soggetti con sovrappeso, inattività fisica o familiarità per la patologia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524606-15-00Codice del protocollo240207Partecipanti previsti940 personePromotoreTecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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