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Studio fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di 3-(7-chloro-1H-indazol-5-yl)-2,5-bis(trifluorometil)-3H-imidazo[4,5-b]pyridine in adulti con epilessia focale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Epilepsy, una condizione neurologica che provoca crisi epilettiche, cioè episodi improvvisi di attività elettrica anomala nel cervello. Il trattamento in fase di valutazione è il composto sperimentale RAP-219, somministrato per via orale sotto forma di compressa, confrontato con un placebo, cioè una compressa priva di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la riduzione delle crisi epilettiche con RAP-219 rispetto al placebo. Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato (i partecipanti sono assegnati a caso al trattamento o al placebo) e doppio cieco (né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento è stato assegnato). Dopo una fase di screening, gli adulti con crisi focali assumono il farmaco o il placebo ogni giorno per diversi mesi, con visite periodiche per controllare la frequenza delle crisi, la salute generale e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Durante lo studio vengono monitorati i segni vitali, gli esami del sangue e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti ricevono inoltre supporto per gestire le crisi e per segnalare eventuali cambiamenti nella loro condizione, garantendo così una valutazione attenta della sicurezza e dell’efficacia del nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Una volta che Lei è stato incluso nello studio, il protocollo prevede la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: RAP-219 o Placebo.

    L'assegnazione è effettuata in modo doppio cieco, quindi né Lei né il personale medico conoscono il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento doppio cieco

    Il primo giorno di trattamento, Lei inizierà a prendere una compressa per via orale secondo le istruzioni del protocollo.

    Le compresse sono identiche per aspetto, indipendentemente dal fatto che contengano RAP-219 o Placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione giornaliera del farmaco

    La compressa deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    La dose indicata dal protocollo è di 0 mg per compressa, somministrata per via orale.

    Il trattamento sarà continuato per l'intera durata del periodo di trattamento doppio cieco, così come stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio periodiche

    Durante il periodo di trattamento, Lei sarà chiamato a recarsi a visite di controllo a intervalli regolari.

    In queste visite verranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni dei segni vitali per verificare la sicurezza del farmaco.

    Le verrà chiesto di tenere un diario delle crisi epilettiche per consentire la valutazione della frequenza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta durante il periodo di mantenimento

    Al termine del periodo di trattamento doppio cieco, inizierà il periodo di mantenimento, durante il quale verrà monitorata la frequenza delle crisi ogni 28 giorni.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione della frequenza delle crisi rispetto al valore di base.

    Saranno raccolti dati relativi a eventuali effetti avversi, cambiamenti nei segni vitali, ECG, esami del sangue e nella scala di valutazione del suicidio (C‑SSRS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e valutazione finale

    Al termine del periodo di mantenimento, Lei parteciperà a una visita finale in cui verranno analizzati tutti i dati raccolti.

    Verrà effettuata una valutazione complessiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, includendo il giudizio del paziente sulla propria condizione (CGIC e PGIC).

    Successivamente, il suo coinvolgimento nello studio sarà chiuso secondo le procedure previste dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 kg/m².
  • Diagnosi di epilessia focale da almeno 24 mesi prima della prima visita.
  • Avere avuto almeno una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) e un elettroencefalogramma (EEG) entro gli ultimi 10 anni, con risultati che confermano l'epilessia focale.
  • Assumere tra 1 e 3 farmaci anticonvulsivanti (medicinali per prevenire le crisi) come terapia di mantenimento, senza includere farmaci usati solo per emergenze o “pronto soccorso”.
  • Essere in grado di registrare accuratamente ogni crisi focale giornaliera usando un diario elettronico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Conoscenza di una ipersensibilità (reazione allergica) o esposizione precedente a RAP-219.
  • Presenza di una condizione medica seria, neurologica (eccetto l'epilessia focale) o psichiatrica instabile o non controllata, che è attiva o potrebbe ripresentarsi.
  • Necessità prevista di un intervento chirurgico durante il periodo dello studio.
  • Storia medica di una o più delle seguenti situazioni:
    • Epilessia generalizzata, in cui le crisi coinvolgono entrambi i emisferi cerebrali.
    • Epilessia focale con coscienza preservata senza sintomi evidenti (nota anche come focale consapevole non motorio) come unico tipo di crisi.
    • Crisi psicogene non epilettiche (PNES), cioè crisi simili a quelle epilettiche ma non causate da attività elettrica anomala nel cervello.
    • Stato di epilessia o gruppi di crisi (quando non è possibile contare le singole crisi) negli ultimi 12 mesi.
    • Intervento chirurgico per epilessia negli ultimi 12 mesi.
    • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro le ultime 12 settimane o entro 5 volte la durata di eliminazione (mezzo vita) di quel prodotto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RAP-219 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. È stato progettato per valutare se può ridurre la frequenza delle crisi epilettiche focali negli adulti. Nel contesto dello studio, i partecipanti ricevono questo medicinale per verificare la sua efficacia e la sua sicurezza rispetto a un placebo, con l’obiettivo di capire se può diventare un nuovo trattamento per le persone con crisi epilettiche focali.

Che cosa si sa già del trattamento

RAP-219 - è un compresse da assumere per via orale e, attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, non ancora approvato per uso generale; è destinato al trattamento delle crisi epilettiche focali negli adulti; agisce bloccando specifici canali ionici nel cervello, riducendo l’attività elettrica che provoca le convulsioni; è classificato come modulatore dei canali ionici antiepilettico.

Malattie studiate

Epilessia - L'epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da una tendenza a generare crisi epilettiche ricorrenti. Le crisi derivano da un'attività elettrica anomala e improvvisa del cervello, che può manifestarsi con convulsioni, perdita di coscienza o altri sintomi. La frequenza e il tipo di crisi possono variare nel tempo e tra le persone. In alcuni pazienti le crisi diventano più frequenti o più intense, mentre in altri possono diminuire o scomparire. La malattia può evolvere con periodi di stabilità alternati a fasi di maggiore attività epilettiforme.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524847-11-01Codice del protocolloRAP-219-FOS-301Partecipanti previsti189 personePromotoreRapport Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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