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Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

    La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l'epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L'epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l'epilessia. L'obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

BHV-7000 – BHV-7000 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dell'epilessia focale refrattaria. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il controllo delle crisi epilettiche che non rispondono ad altri trattamenti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli l'attività neuronale per ridurre la frequenza delle crisi. BHV-7000 è classificato come un agente antiepilettico.

Malattie studiate

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un'aura, un segnale di avvertimento che avvisa l'individuo di un'imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508813-18-00Codice del protocolloBHV7000-201Partecipanti previsti672 personePromotoreBiohaven Therapeutics Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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