Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio รจ progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco รจ una parte dello studio in cui nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o piรน di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria รจ un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ZfP Sรผdwรผrttemberg Ravensburg Germania
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Paesi Bassi
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
NZOZ IGNIS dr med. Alicja ลobinska ลšwidnik Polonia
LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Krakow Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe cittร  di Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHRU De Nancy Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia
Gfenxz Nuhlnqasee Tusvpcpvlhafm Gsilnm Pbnrxhywcmvo Salonicco Grecia
Uquotqsadd Ghjxjgy Hnprxxnk Oz Tyggizdwuvvm Azpse Salonicco Grecia
Ueocstsxee Gqcmqpx Honvqnxi Ow Aewykewrsuziyu Alessandropoli Grecia
Uyiwudoabg Gperrit Hphwknqa Anhglea Amarousio Grecia
Ugfjsgmjud Gajqcqr Hwxkadwe Oi Iznzhpsj Giannina Grecia
Grphjn Ucezxfopcm Fgtdohlha Francoforte sul Meno Germania
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Dpwhgyon Ksxm Kehl Germania
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Kotfdwmr Onypjabqkq Gnnj Osnabrรผck Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
02.07.2025
Belgio Belgio
Reclutando
24.04.2025
Croazia Croazia
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.04.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
31.07.2025
Francia Francia
Reclutando
26.08.2025
Germania Germania
Reclutando
26.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
14.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
13.03.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.06.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Slovenia Slovenia
Reclutando
21.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BHV-7000 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale รจ determinare se BHV-7000 puรฒ essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Malattie indagate:

Epilessia Focale a Esordio Refrattario โ€“ รˆ una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione puรฒ variare in frequenza e intensitร , con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi puรฒ influire sulla qualitร  della vita e sulle attivitร  quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:32

ID dello studio:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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    Non ancora in reclutamento

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