Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4durata dello studio

Lo studio รจ progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco รจ una parte dello studio in cui nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o piรน di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria รจ un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
13.03.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
06.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BHV-7000 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale รจ determinare se BHV-7000 puรฒ essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Malattie investigate:

Epilessia Focale a Esordio Refrattario โ€“ รˆ una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione puรฒ variare in frequenza e intensitร , con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi puรฒ influire sulla qualitร  della vita e sulle attivitร  quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2023-508813-18-00
Numero di protocollo
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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